Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auricular terapi for postpartum amming

11. juni 2018 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Effekten av aurikulær terapi på amming: En pilotstudie

Målet med denne studien er å fungere som en pilotstudie for å evaluere effekten av aurikulær terapi (AT) på amming for kvinner i umiddelbar postkeisersnitt, samtidig som man undersøker gjennomførbarheten av den tre-parallelle-arm, sham-kontrollerte randomiserte designen. Studien antar at kvinner etter keisersnitt som mottar AT med standardbehandling i 96 timer postpartum har tidligere begynnelse av laktogenese II og større melkeproduksjon sammenlignet med kvinner som får falsk AT med standardbehandling eller standardbehandling alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Amming har vært et stort problem i helsevesenet mellom mødre og barn. Utfordringer ved keisersnitt kan ha negative konsekvenser for amming. Arbeidet med å tilrettelegge, støtte og opprettholde amming har blitt undersøkt i stor grad av forskere fra en rekke disipliner. Innenfor tradisjonell kinesisk medisin (TCM) er det utført en rekke kliniske studier for å studere effekten av aurikulær terapi (AT) på amming etter fødsel gjennom årene. Begrensninger i bevisene som for tiden eksisterer inkluderer mangelen på randomisering, sham-kontrollert behandling, blinding og/eller ingen gyldige utfallsmål. Gitt at slik informasjon er viktig for mødre-barns helse og klinisk praksis, har studien satt som mål å gjennomføre en pilotstudie som bruker randomisert, enkeltblindet og falsk gruppedesign som undersøker relevante resultater ved å bruke gyldig måling.

Totalt 96 deltakere etter keisersnitt har blitt tilfeldig tildelt en av tre behandlingstilstander: (1) standardbehandling (n=32); (2) standard pleie med Medulla Junci-lim på øreakupunkt (n=32); (3) standard pleie med magnetiske pellets lim på øreakupunkt (n=32). Deltakerne i standardbehandlingsgruppen mottok bare standardbehandling etter keisersnitt på studiesykehuset uten noen tilleggsbehandling. Det samme settet med seks forhåndsspesifiserte aurikulære punkter ble tatt i bruk for både Medulla Junci og magnetiske pellets-grupper. Behandlingen ble startet innen 4 til 8 timer etter keisersnitt i 96 timer under sykehusoppholdet på et morssykehus i Kaohsiung, Taiwan.

Melkeproduksjon og start av laktogenese II har blitt brukt som primære utfallsvariabler for evaluering av effektiviteten av AT. Melkeproduksjonen bestemmes av den summerte verdien av spedbarnstestveiemålinger og uttrykt morsmelk. Mors oppfatning av brystfylde, hevelse, lekkasje eller prikking er indikatoren på utbruddet av laktogenese II. De sekundære utfallsmålene er spedbarnsatferd med observert svelging og rotting under amming, neonatal vektøkning og hyppighet av vannlating og avføring hos spedbarnet.

Numeriske vurderingsskalaer har blitt brukt for å måle effekten av de mulige medierende variablene, det vil si smerte og stress. Potensielle forvirrende variabler har blitt kontrollert av enten stratifiserte randomiserings- og eksklusjonskriterier eller overvåket i løpet av studieperioden. Behandlingsforventning og tilfredshet med AT har blitt vurdert for å undersøke deres forhold til terapiresultater. Hovedkomponenter av studiegjennomførbarhet, det vil si rekruttering, oppbevaring og aksept, har blitt evaluert. Deltakerne har også blitt kontaktet for å få en og tre måneders ammepraksisstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 831
        • Love Saint Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mødre og deres termin (37-42 uker) og enslige spedbarn
  2. Har keisersnitt på studiesykehuset, uavhengig av årsaken til keisersnitt (primær, gjentatt, indisert, elektiv, planlagt, uplanlagt, akutt eller ikke-nødsituasjon)
  3. Har til hensikt å være innlagt på sykehus i minst 96 timer etter fødselen
  4. Hensikt å amme
  5. Kunne kommunisere med kinesisk, taiwansk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Mødre og deres premature spedbarn (<37 uker), postmature spedbarn (>42 uker)
  2. Spedbarn som ikke kan ammes
  3. Akutte og kroniske mødrehelseproblemer som kan påvirke amming. 3.1 Akutt sykdom og infeksjoner: f.eks. tuberkulose, gruppe B Streptococcus, Meticillin-Resistent Staphylococcus Aureus (MRSA), etc. 3.2 Vekslinger i endokrin og metabolsk funksjon: hypotyreose, hypopituitarisme, diabetes, Sheenhans syndrom, svangerskapsovarie theca lutein cyster, polycystisk syndrom. 3.3 Brystrelaterte problemer, f.eks. brystkirurgi, skade og kreft osv. 3.4 Perinatale tilstander: placentaretensjon, dysfunksjonell livmorblødning.
  4. Hudsykdommer i øret som utslett, føflekker, arr, irritasjon eller skrubbsår.
  5. Har en implantert elektrisk enhet (for eksempel en pacemaker).
  6. Har øredobber på de utvalgte øreakupunktene.
  7. Hadde fått aurikulær behandling i løpet av de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg
Deltakere i denne gruppen mottar kun standard behandling etter keisersnitt av studiesykehuset. Det inkluderer mobilitetsbegrensning, foley-retensjon, IV væskeinfusjon, oral inntaksinstruksjoner, oral smertestillende rutine og ammingspraksis.
SHAM_COMPARATOR: Sham AT med Medulla Junci
Deltakere i denne gruppen mottar ørebånd med Medulla Junci i tillegg til standard behandling etter keisersnitt i de tidlige 96 timene etter fødselen.
Medulla Junci-segmenter smuldres til kuleform og festes deretter til de forhåndsvalgte øreakupunktene med tape. Behandlingen ble startet innen 4 til 8 timer etter keisersnitt i 96 timer under sykehusoppholdet.
EKSPERIMENTELL: Ekte AT med magnetiske pellets
Deltakere i denne gruppen mottar ørebånd med magnetiske pellets i tillegg til standard behandling etter keisersnitt i de tidlige 96 timene etter fødsel.
Magnetiske pellets festes på forhåndsvalgte øreakupunkter med tape. Behandlingen ble startet innen 4 til 8 timer etter keisersnitt i 96 timer under sykehusoppholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Start av laktogenese II
Tidsramme: opptil fem dager etter fødselen
Mors oppfatning av brystsymptomer ved amming, dvs. brystfylde, hevelse, lekkasje eller prikking, brukes for å identifisere utbruddet av laktogenese II. Vurdering av mors persepsjon begynte innen 4 til 8 timer etter fødselen. Deltakerne ble bedt om å registrere det omtrentlige tidspunktet da brystsymptomer på amming først ble lagt merke til. De ble intervjuet angående disse brystsymptomene to ganger daglig under sykehusoppholdet.
opptil fem dager etter fødselen
Endring av melkeproduksjon
Tidsramme: de fem første dagene etter fødsel
Melkeproduksjonen bestemmes av den summerte verdien av spedbarnstestveiemålinger og uttrykt morsmelk. Testveiingsprosedyre, der spedbarnet vektes under nøyaktig samme klær og bleie umiddelbart før og etter fôring for å beregne melkeinntaket under amming.
de fem første dagene etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal atferd med å svelge og rote under amming.
Tidsramme: de fem første dagene etter fødsel
Spedbarn ble observert av studiebedømmeren under amming en gang daglig. Resultatet oppnådd fra dette resultatet vil hjelpe evalueringen av melkeproduksjonsendring.
de fem første dagene etter fødsel
Neonatal vekt
Tidsramme: de fem første dagene etter fødsel
Dataene ble samlet inn fra barnehagejournalen. Resultatet oppnådd fra dette utfallet vil hjelpe til med evalueringen av endringen i melkeproduksjonen.
de fem første dagene etter fødsel
Hyppigheter av vannlating og avføring
Tidsramme: de fem første dagene etter fødsel
Dataene ble samlet inn fra barnehagejournalen. Resultatet oppnådd fra dette utfallet vil hjelpe til med evalueringen av endringen i melkeproduksjonen.
de fem første dagene etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20170214003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sham AT med Medulla Junci

Abonnere