Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auricular terapi for postpartum laktation

11. juni 2018 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Effekten af ​​aurikulær terapi på amning: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at fungere som et pilotstudie til at evaluere virkningerne af aurikulær terapi (AT) på amning for kvinder i umiddelbar post kejsersnit, samtidig med at man undersøger gennemførligheden af ​​det tre-parallelle arme, sham-kontrollerede randomiserede design. Undersøgelsen antager, at kvinder efter kejsersnit, som modtager AT med standardbehandling i 96 timer efter fødslen, har tidligere indtræden af ​​lactogenese II og større mælkeproduktion sammenlignet med kvinder, der modtager AT med standardbehandling eller standardbehandling alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Amning har været et stort problem i mødre-børns sundhedspleje. Udfordringer ved kejsersnit kan have negative konsekvenser for amning. Bestræbelser på at lette, støtte og opretholde amning er i vid udstrækning blevet undersøgt af forskere fra en række forskellige discipliner. Inden for Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) er der udført en række kliniske undersøgelser for at studere effekten af ​​øreterapi (AT) på amning efter fødslen gennem årene. Begrænsninger i den evidens, der i øjeblikket eksisterer, omfatter manglen på randomisering, sham-kontrolleret behandling, blinding og/eller ingen gyldige udfaldsmål. I betragtning af, at sådanne oplysninger er vigtige for mødre-barns sundhed og klinisk praksis, har undersøgelsen sat sig for at udføre et pilotforsøg, som anvender randomiseret, enkeltblindet og falsk gruppedesign, der undersøger relevante resultater ved hjælp af valid måling.

I alt 96 deltagere efter kejsersnit er blevet tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingstilstande: (1) standardbehandling (n=32); (2) standardpleje med Medulla Junci klæbemiddel på aurikulære akupunkter (n=32); (3) standardpleje med magnetiske pellets, klæbemiddel på aurikulære akupunkter (n=32). Deltagerne i standardplejegruppen modtog kun standardbehandlingen efter kejsersnit på undersøgelseshospitalet uden yderligere terapier. Det samme sæt af seks forudspecificerede ørepunkter blev anvendt for både Medulla Junci- og magnetiske pellets-grupper. Behandlingen blev påbegyndt inden for 4 til 8 timer efter kejsersnit i 96 timer under deres hospitalsophold på et mødrehospital i Kaohsiung, Taiwan.

Mælkeproduktion og indtræden af ​​laktogenese II er blevet brugt som primære udfaldsvariable til evaluering af effektiviteten af ​​AT. Mælkeproduktionen bestemmes af den summerede værdi af vejemålinger for spædbørnprøver og udmalet modermælk. Moderens opfattelse af brystfyldthed, hævelse, lækage eller prikken er indikatoren for indtræden af ​​laktogenese II. De sekundære udfaldsmål er spædbørns adfærd med observeret synke og roden under amning, neonatal vægtøgning og hyppighed af vandladning og afføring af spædbarnet.

Numeriske vurderingsskalaer er blevet brugt til at måle effekten af ​​de mulige medierende variabler, dvs. smerte og stress. Potentielle forvirrende variabler er blevet kontrolleret af enten stratificerede randomiserings- og eksklusionskriterier eller overvåget i løbet af undersøgelsesperioden. Behandlingsforventning og -tilfredshed over for AT er blevet vurderet for at undersøge deres forhold til terapiresultater. Hovedkomponenter af studiegennemførlighed, dvs. rekruttering, fastholdelse og accept, er blevet evalueret. Deltagerne er også blevet kontaktet for at erhverve deres en- og tre-måneders ammepraksisstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 831
        • Love Saint Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mødre og deres termin (37-42 uger) og enlige spædbørn
  2. Har kejsersnit på undersøgelseshospitalet, uanset årsagen til kejsersnit (primært, gentaget, indiceret, elektivt, planlagt, uplanlagt, nødstilfælde eller ikke-nødsituation)
  3. Hensigt om at blive indlagt i mindst 96 timer efter fødslen
  4. Hensigt om at amme
  5. Kunne kommunikere med kinesisk, taiwanesisk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Mødre og deres præmature børn (<37 uger), postmature børn (>42 uger)
  2. Spædbørn, der ikke er i stand til at blive ammet
  3. Akutte og kroniske mødres helbredsproblemer, der kan påvirke amning. 3.1 Akut sygdom og infektioner: f.eks. tuberkulose, gruppe B Streptococcus, Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA), etc. 3.2 Ændringer i endokrin og metabolisk funktion: hypothyroidisme, hypopituitarisme, diabetes, Sheenhans syndrom, svangerskabsovarie theca lutein cyster, polycystisk syndrom. 3.3 Brystrelaterede problemer, f.eks. brystoperationer, skader og kræft osv. 3.4 Perinatale tilstande: placenta-retention, dysfunktionel uterinblødning.
  4. Hudlidelser i øret såsom udslæt, modermærker, ar, irritation eller øreafskrabninger.
  5. Har en implanteret elektrisk enhed (for eksempel en pacemaker).
  6. Har øreringe på de udvalgte øreakupunkter.
  7. Havde modtaget øreterapi inden for de sidste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard pleje
Deltagerne i denne gruppe modtager kun standardbehandling efter kejsersnit på undersøgelseshospitalet. Det inkluderer mobilitetsbegrænsning, foley-retention, IV væskeinfusion, oral indtagelsesinstruktioner, oral smertestillende medicin rutine og amningspraksis.
SHAM_COMPARATOR: Sham AT med Medulla Junci
Deltagerne i denne gruppe modtager øretape med Medulla Junci ud over standardbehandling efter kejsersnit i de tidlige 96 timer efter fødslen.
Medulla Junci-segmenter smuldres til kugleform og fastgøres derefter til de forudvalgte aurikulære akupunkter med tape. Behandlingen blev påbegyndt inden for 4 til 8 timer efter kejsersnit i 96 timer under hospitalsopholdet.
EKSPERIMENTEL: Ægte AT med magnetiske pellets
Deltagerne i denne gruppe modtager ørebånd med magnetiske pellets ud over standardbehandling efter kejsersnit i de tidlige 96 timer efter fødslen.
Magnetiske pellets fastgøres på forudvalgte aurikulære akupunkter med tape. Behandlingen blev påbegyndt inden for 4 til 8 timer efter kejsersnit i 96 timer under hospitalsopholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Start af laktogenese II
Tidsramme: op til fem dage efter fødslen
Moderens opfattelse af brystsymptomer ved amning, dvs. brystfyldthed, hævelse, lækage eller prikken, anvendes til at identificere begyndelse af laktogenese II. Vurdering af moderens opfattelse begyndte inden for 4 til 8 timer efter fødslen. Deltagerne blev bedt om at registrere det omtrentlige tidspunkt, hvor brystsymptomer på amning først blev bemærket. De blev interviewet om disse brystsymptomer to gange dagligt under deres hospitalsophold.
op til fem dage efter fødslen
Ændring af mælkeproduktion
Tidsramme: første fem dage efter fødslen
Mælkeproduktionen bestemmes af den summerede værdi af vejemålinger for spædbørnprøver og udmalet modermælk. Testvejningsprocedure, hvor spædbarnet vægtes under nøjagtig samme tøj og ble umiddelbart før og efter fodring for at estimere mælkeindtaget under amning.
første fem dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal adfærd ved at synke og rode under amning.
Tidsramme: første fem dage efter fødslen
Spædbørn blev observeret af undersøgelsesbedømmeren under amning én gang dagligt. Resultatet opnået fra dette resultat vil hjælpe med evalueringen af ​​mælkeproduktionsændringer.
første fem dage efter fødslen
Neonatal vægt
Tidsramme: første fem dage efter fødslen
Dataene blev indsamlet fra børnehavejournalen. Resultatet opnået fra dette resultat vil hjælpe med evalueringen af ​​mælkeproduktionsændringen.
første fem dage efter fødslen
Hyppigheder af vandladning og afføring
Tidsramme: første fem dage efter fødslen
Dataene blev indsamlet fra børnehavejournalen. Resultatet opnået fra dette resultat vil hjælpe med evalueringen af ​​mælkeproduktionsændringen.
første fem dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20170214003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Sham AT med Medulla Junci

Abonner