- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03147781
Auricular terapi for postpartum laktation
Effekten af aurikulær terapi på amning: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amning har været et stort problem i mødre-børns sundhedspleje. Udfordringer ved kejsersnit kan have negative konsekvenser for amning. Bestræbelser på at lette, støtte og opretholde amning er i vid udstrækning blevet undersøgt af forskere fra en række forskellige discipliner. Inden for Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) er der udført en række kliniske undersøgelser for at studere effekten af øreterapi (AT) på amning efter fødslen gennem årene. Begrænsninger i den evidens, der i øjeblikket eksisterer, omfatter manglen på randomisering, sham-kontrolleret behandling, blinding og/eller ingen gyldige udfaldsmål. I betragtning af, at sådanne oplysninger er vigtige for mødre-barns sundhed og klinisk praksis, har undersøgelsen sat sig for at udføre et pilotforsøg, som anvender randomiseret, enkeltblindet og falsk gruppedesign, der undersøger relevante resultater ved hjælp af valid måling.
I alt 96 deltagere efter kejsersnit er blevet tilfældigt tildelt en af tre behandlingstilstande: (1) standardbehandling (n=32); (2) standardpleje med Medulla Junci klæbemiddel på aurikulære akupunkter (n=32); (3) standardpleje med magnetiske pellets, klæbemiddel på aurikulære akupunkter (n=32). Deltagerne i standardplejegruppen modtog kun standardbehandlingen efter kejsersnit på undersøgelseshospitalet uden yderligere terapier. Det samme sæt af seks forudspecificerede ørepunkter blev anvendt for både Medulla Junci- og magnetiske pellets-grupper. Behandlingen blev påbegyndt inden for 4 til 8 timer efter kejsersnit i 96 timer under deres hospitalsophold på et mødrehospital i Kaohsiung, Taiwan.
Mælkeproduktion og indtræden af laktogenese II er blevet brugt som primære udfaldsvariable til evaluering af effektiviteten af AT. Mælkeproduktionen bestemmes af den summerede værdi af vejemålinger for spædbørnprøver og udmalet modermælk. Moderens opfattelse af brystfyldthed, hævelse, lækage eller prikken er indikatoren for indtræden af laktogenese II. De sekundære udfaldsmål er spædbørns adfærd med observeret synke og roden under amning, neonatal vægtøgning og hyppighed af vandladning og afføring af spædbarnet.
Numeriske vurderingsskalaer er blevet brugt til at måle effekten af de mulige medierende variabler, dvs. smerte og stress. Potentielle forvirrende variabler er blevet kontrolleret af enten stratificerede randomiserings- og eksklusionskriterier eller overvåget i løbet af undersøgelsesperioden. Behandlingsforventning og -tilfredshed over for AT er blevet vurderet for at undersøge deres forhold til terapiresultater. Hovedkomponenter af studiegennemførlighed, dvs. rekruttering, fastholdelse og accept, er blevet evalueret. Deltagerne er også blevet kontaktet for at erhverve deres en- og tre-måneders ammepraksisstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 831
- Love Saint Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre og deres termin (37-42 uger) og enlige spædbørn
- Har kejsersnit på undersøgelseshospitalet, uanset årsagen til kejsersnit (primært, gentaget, indiceret, elektivt, planlagt, uplanlagt, nødstilfælde eller ikke-nødsituation)
- Hensigt om at blive indlagt i mindst 96 timer efter fødslen
- Hensigt om at amme
- Kunne kommunikere med kinesisk, taiwanesisk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Mødre og deres præmature børn (<37 uger), postmature børn (>42 uger)
- Spædbørn, der ikke er i stand til at blive ammet
- Akutte og kroniske mødres helbredsproblemer, der kan påvirke amning. 3.1 Akut sygdom og infektioner: f.eks. tuberkulose, gruppe B Streptococcus, Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA), etc. 3.2 Ændringer i endokrin og metabolisk funktion: hypothyroidisme, hypopituitarisme, diabetes, Sheenhans syndrom, svangerskabsovarie theca lutein cyster, polycystisk syndrom. 3.3 Brystrelaterede problemer, f.eks. brystoperationer, skader og kræft osv. 3.4 Perinatale tilstande: placenta-retention, dysfunktionel uterinblødning.
- Hudlidelser i øret såsom udslæt, modermærker, ar, irritation eller øreafskrabninger.
- Har en implanteret elektrisk enhed (for eksempel en pacemaker).
- Har øreringe på de udvalgte øreakupunkter.
- Havde modtaget øreterapi inden for de sidste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard pleje
Deltagerne i denne gruppe modtager kun standardbehandling efter kejsersnit på undersøgelseshospitalet.
Det inkluderer mobilitetsbegrænsning, foley-retention, IV væskeinfusion, oral indtagelsesinstruktioner, oral smertestillende medicin rutine og amningspraksis.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham AT med Medulla Junci
Deltagerne i denne gruppe modtager øretape med Medulla Junci ud over standardbehandling efter kejsersnit i de tidlige 96 timer efter fødslen.
|
Medulla Junci-segmenter smuldres til kugleform og fastgøres derefter til de forudvalgte aurikulære akupunkter med tape.
Behandlingen blev påbegyndt inden for 4 til 8 timer efter kejsersnit i 96 timer under hospitalsopholdet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Ægte AT med magnetiske pellets
Deltagerne i denne gruppe modtager ørebånd med magnetiske pellets ud over standardbehandling efter kejsersnit i de tidlige 96 timer efter fødslen.
|
Magnetiske pellets fastgøres på forudvalgte aurikulære akupunkter med tape. Behandlingen blev påbegyndt inden for 4 til 8 timer efter kejsersnit i 96 timer under hospitalsopholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start af laktogenese II
Tidsramme: op til fem dage efter fødslen
|
Moderens opfattelse af brystsymptomer ved amning, dvs. brystfyldthed, hævelse, lækage eller prikken, anvendes til at identificere begyndelse af laktogenese II.
Vurdering af moderens opfattelse begyndte inden for 4 til 8 timer efter fødslen.
Deltagerne blev bedt om at registrere det omtrentlige tidspunkt, hvor brystsymptomer på amning først blev bemærket.
De blev interviewet om disse brystsymptomer to gange dagligt under deres hospitalsophold.
|
op til fem dage efter fødslen
|
|
Ændring af mælkeproduktion
Tidsramme: første fem dage efter fødslen
|
Mælkeproduktionen bestemmes af den summerede værdi af vejemålinger for spædbørnprøver og udmalet modermælk.
Testvejningsprocedure, hvor spædbarnet vægtes under nøjagtig samme tøj og ble umiddelbart før og efter fodring for at estimere mælkeindtaget under amning.
|
første fem dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal adfærd ved at synke og rode under amning.
Tidsramme: første fem dage efter fødslen
|
Spædbørn blev observeret af undersøgelsesbedømmeren under amning én gang dagligt.
Resultatet opnået fra dette resultat vil hjælpe med evalueringen af mælkeproduktionsændringer.
|
første fem dage efter fødslen
|
|
Neonatal vægt
Tidsramme: første fem dage efter fødslen
|
Dataene blev indsamlet fra børnehavejournalen. Resultatet opnået fra dette resultat vil hjælpe med evalueringen af mælkeproduktionsændringen.
|
første fem dage efter fødslen
|
|
Hyppigheder af vandladning og afføring
Tidsramme: første fem dage efter fødslen
|
Dataene blev indsamlet fra børnehavejournalen. Resultatet opnået fra dette resultat vil hjælpe med evalueringen af mælkeproduktionsændringen.
|
første fem dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20170214003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Sham AT med Medulla Junci
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende