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Terapia auricolare per l'allattamento postpartum

11 giugno 2018 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

L'effetto della terapia auricolare sulla lattazione: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è quello di fungere da studio pilota nella valutazione degli effetti della terapia auricolare (AT) sull'allattamento per le donne nell'immediato periodo post cesareo, esaminando al contempo la fattibilità del disegno randomizzato a tre bracci paralleli, controllato da sham. Lo studio ipotizza che le donne post taglio cesareo che ricevono AT con cure standard per 96 ore dopo il parto abbiano un inizio precoce della lattogenesi II e una maggiore produzione di latte rispetto alle donne che ricevono AT fittizie con cure standard o solo cure standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'allattamento al seno è stato di grande preoccupazione nell'assistenza sanitaria materno-infantile. Le sfide poste dal parto cesareo possono avere un impatto negativo sull'allattamento al seno. Gli sforzi per facilitare, sostenere e sostenere l'allattamento al seno sono stati studiati in larga misura da ricercatori di una varietà di discipline. Nel campo della Medicina Tradizionale Cinese (MTC), nel corso degli anni sono stati condotti numerosi studi clinici per studiare l'effetto della terapia auricolare (AT) sulla lattazione postpartum. I limiti nelle prove attualmente esistenti includono la mancanza di randomizzazione, il trattamento controllato simulato, l'accecamento e/o l'assenza di misure di esito valide. Dato che tali informazioni sono importanti per la salute materno-infantile e la pratica clinica, lo studio ha deciso di condurre uno studio pilota che utilizza un disegno di gruppo randomizzato, in singolo cieco e fittizio che esamina i risultati rilevanti utilizzando misurazioni valide.

Un totale di 96 partecipanti post cesareo sono stati assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di trattamento: (1) cure standard (n=32); (2) cura standard con adesivo Medulla Junci sui punti terapeutici auricolari (n=32); (3) cura standard con pastiglie magnetiche adesive sugli agopunti auricolari (n=32). I partecipanti al gruppo di cure standard hanno ricevuto solo le cure post cesareo standard dell'ospedale dello studio senza alcuna terapia aggiuntiva. La stessa serie di sei punti auricolari pre-specificati è stata adottata sia per il gruppo Medulla Junci che per i pellet magnetici. Il trattamento è stato iniziato entro 4-8 ore dopo il taglio cesareo per 96 ore durante la degenza ospedaliera presso un ospedale materno di Kaohsiung, Taiwan.

La produzione di latte e l'insorgenza della lattogenesi II sono state utilizzate come variabili di esito primarie per la valutazione dell'efficacia dell'AT. La produzione di latte è determinata dal valore sommato delle misurazioni del peso del test del neonato e del latte materno estratto. Le percezioni materne di pienezza, gonfiore, perdita o formicolio del seno sono l'indicatore dell'insorgenza della lattogenesi II. Le misure di esito secondario sono i comportamenti infantili di deglutizione e radicamento osservati durante l'allattamento al seno, l'aumento di peso neonatale e le frequenze di minzione e defecazione del bambino.

Sono state utilizzate scale di valutazione numeriche per misurare l'effetto delle possibili variabili di mediazione, ad esempio dolore e stress. Le potenziali variabili confondenti sono state controllate mediante randomizzazione stratificata e criteri di esclusione o monitorate durante il periodo di studio. L'aspettativa di trattamento e la soddisfazione nei confronti dell'AT sono state valutate al fine di esaminare la loro relazione con i risultati della terapia. Sono stati valutati i componenti principali della fattibilità dello studio, ovvero reclutamento, conservazione e accettazione. I partecipanti sono stati anche contattati per acquisire il loro stato di pratica di allattamento al seno di uno e tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 831
        • Love Saint Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Madri e il loro termine (37-42 settimane) e bambini single
  2. Ha un taglio cesareo presso l'ospedale dello studio, indipendentemente dal motivo del taglio cesareo (primario, ripetuto, indicato, elettivo, programmato, non programmato, di emergenza o non di emergenza)
  3. Intenzione a rimanere ricoverata in ospedale per almeno 96 ore dopo la nascita
  4. Intenzione ad allattare
  5. In grado di comunicare con cinese, taiwanese o inglese

Criteri di esclusione:

  1. Madri e loro neonati pretermine (<37 settimane), neonati posttermine (>42 settimane)
  2. Lattanti che non possono essere allattati al seno
  3. Problemi di salute materna acuti e cronici che possono influenzare l'allattamento. 3.1 Malattie acute e infezioni: ad es. tuberculosis, Streptococco di gruppo B, Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA), ecc. 3.2 Alternanze nel funzionamento endocrino e metabolico: ipotiroidismo, ipopituitarismo, diabete, sindrome di Sheenhan, cisti ovariche di teca luteina gestazionale, sindrome dell'ovaio policistico. 3.3 Problemi correlati al seno, ad es. interventi chirurgici al seno, lesioni e cancro, ecc. 3.4 Condizioni perinatali: ritenzione placentare, sanguinamento uterino disfunzionale.
  4. Condizioni della pelle nell'orecchio come eruzioni cutanee, talpe, cicatrici, irritazioni o abrasioni dell'orecchio.
  5. Ha un dispositivo elettrico impiantato (ad esempio, un pacemaker).
  6. Ha orecchini sui punti terapeutici auricolari selezionati.
  7. Aveva ricevuto terapia auricolare negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
I partecipanti a questo gruppo ricevono solo cure post-cesareo standard dell'ospedale dello studio. Include il contenimento della mobilità, la ritenzione di foley, l'infusione di liquidi IV, le istruzioni per l'assunzione orale, la routine dei farmaci per il dolore orale e la pratica dell'allattamento al seno.
SHAM_COMPARATORE: Sham AT con Medulla Junci
I partecipanti a questo gruppo ricevono nastro auricolare con Medulla Junci oltre alle cure post-cesareo standard durante le prime 96 ore postpartum.
I segmenti di Medulla Junci vengono sbriciolati a forma di palla e quindi attaccati ai punti terapeutici auricolari preselezionati con nastro adesivo. Il trattamento è stato iniziato entro 4-8 ore dopo il taglio cesareo per 96 ore durante la degenza ospedaliera.
SPERIMENTALE: Vero AT con pallini magnetici
I partecipanti a questo gruppo ricevono nastro auricolare con pallini magnetici oltre alle cure post-cesareo standard durante le prime 96 ore postpartum.
I pellet magnetici vengono applicati su punti terapeutici auricolari preselezionati con nastro adesivo. Il trattamento è stato avviato entro 4-8 ore dopo il taglio cesareo per 96 ore durante la degenza ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della lattogenesi II
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo il parto
La percezione materna dei sintomi mammari della lattazione, cioè pienezza, gonfiore, perdita o formicolio del seno, viene impiegata per identificare l'insorgenza della lattogenesi II. La valutazione della percezione materna è iniziata entro 4-8 ore dopo il parto. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare il tempo approssimativo in cui i sintomi al seno della lattazione sono stati notati per la prima volta. Sono stati intervistati su questi sintomi al seno due volte al giorno durante la loro degenza in ospedale.
fino a cinque giorni dopo il parto
Modifica della produzione di latte
Lasso di tempo: primi cinque giorni dopo il parto
La produzione di latte è determinata dal valore sommato delle misurazioni del peso del test del neonato e del latte materno estratto. Procedura di pesatura di prova, in base alla quale il bambino viene pesato esattamente con gli stessi indumenti e pannolino immediatamente prima e dopo l'alimentazione per stimare l'assunzione di latte durante l'allattamento.
primi cinque giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti neonatali di deglutizione e radicamento durante l'allattamento.
Lasso di tempo: primi cinque giorni dopo il parto
I neonati sono stati osservati dal valutatore dello studio durante l'allattamento al seno una volta al giorno. Il risultato ottenuto da questo esito aiuterà la valutazione della variazione della produzione di latte.
primi cinque giorni dopo il parto
Peso neonatale
Lasso di tempo: primi cinque giorni dopo il parto
I dati sono stati raccolti dal registro del nido. Il risultato ottenuto da questo esito aiuterà la valutazione della variazione della produzione di latte.
primi cinque giorni dopo il parto
Frequenza di minzione e defecazione
Lasso di tempo: primi cinque giorni dopo il parto
I dati sono stati raccolti dal registro del nido. Il risultato ottenuto da questo esito aiuterà la valutazione della variazione della produzione di latte.
primi cinque giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20170214003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sham AT con Medulla Junci

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