- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03147781
Auriculoterapia para lactação pós-parto
O efeito da auriculoterapia na lactação: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amamentação tem sido uma grande preocupação na saúde materno-infantil. Os desafios impostos pela cesariana podem ter impactos negativos na amamentação. Os esforços para facilitar, apoiar e manter a amamentação têm sido amplamente investigados por pesquisadores de várias disciplinas. No campo da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), vários estudos clínicos foram realizados para estudar o efeito da terapia auricular (TA) na lactação pós-parto ao longo dos anos. As limitações nas evidências que existem atualmente incluem a falta de randomização, tratamento controlado por simulação, cegamento e/ou nenhuma medida de resultado válida. Dado que tais informações são importantes para a saúde materno-infantil e para a prática clínica, o estudo se propôs a realizar um ensaio piloto que emprega um desenho de grupo randomizado, simples-cego e simulado que examina resultados relevantes usando medidas válidas.
Um total de 96 participantes pós-cesárea foram aleatoriamente designados para uma das três condições de tratamento: (1) tratamento padrão (n=32); (2) tratamento padrão com adesivo Medulla Junci em acupontos auriculares (n=32); (3) cuidado padrão com adesivos de pastilhas magnéticas em pontos de acupuntura auricular (n = 32). As participantes do grupo de cuidados padrão receberam apenas os cuidados pós-cesárea padrão do hospital do estudo, sem quaisquer terapias adicionais. O mesmo conjunto de seis pontos auriculares pré-especificados foi adotado para ambos os grupos Medulla Junci e pellets magnéticos. O tratamento foi iniciado dentro de 4 a 8 horas após a cesariana por 96 horas durante a internação em um hospital materno em Kaohsiung, Taiwan.
A produção de leite e o início da lactogênese II têm sido usados como variáveis de resultado primário para a avaliação da eficácia do AT. A produção de leite é determinada pelo valor somado das medidas de pesagem de teste infantil e leite materno ordenhado. As percepções maternas de plenitude mamária, inchaço, vazamento ou formigamento são o indicador do início da lactogênese II. As medidas de resultados secundários são comportamentos infantis de deglutição e xixi observados durante a amamentação, ganho de peso neonatal e frequências de micção e defecação do bebê.
Escalas de classificação numérica têm sido usadas para medir o efeito das possíveis variáveis mediadoras, ou seja, dor e estresse. As potenciais variáveis de confusão foram controladas por randomização estratificada e critérios de exclusão ou monitoradas durante o período do estudo. A expectativa de tratamento e a satisfação em relação ao AT foram avaliadas para examinar sua relação com os resultados da terapia. Os principais componentes da viabilidade do estudo, ou seja, recrutamento, retenção e aceitação, foram avaliados. As participantes também foram contatadas para adquirir seu status de prática de amamentação de um e três meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 831
- Love Saint Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães e seus bebês a termo (37-42 semanas) e bebês únicos
- Teve cesariana no hospital do estudo, independentemente do motivo da cesariana (primária, repetida, indicada, eletiva, programada, não programada, emergência ou não emergência)
- Intenção de permanecer internado por pelo menos 96 horas após o nascimento
- Intenção de amamentar
- Capaz de se comunicar com chinês, taiwanês ou inglês
Critério de exclusão:
- Mães e seus bebês prematuros (<37 semanas), bebês pós-termo (>42 semanas)
- Bebês que não podem ser amamentados
- Problemas de saúde materna agudos e crônicos que podem afetar a lactação. 3.1 Doença aguda e infecções: por ex. tuberculosis, Streptococcus do Grupo B, Staphylococcus Aureus resistente à meticilina (MRSA), etc. 3.2 Alternâncias no funcionamento endócrino e metabólico: hipotireoidismo, hipopituitarismo, diabetes, síndrome de Sheenhan, cistos teca luteínicos ovarianos gestacionais, síndrome dos ovários policísticos. 3.3 Problemas relacionados à mama, por exemplo, cirurgia de mama, lesão e câncer, etc. 3.4 Condições perinatais: retenção de placenta, sangramento uterino disfuncional.
- Condições da pele no ouvido, como erupções cutâneas, pintas, cicatrizes, irritação ou abrasões no ouvido.
- Tem um dispositivo elétrico implantado (por exemplo, um marca-passo).
- Possui brincos nos acupontos auriculares selecionados.
- Fazia auriculoterapia nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
As participantes deste grupo recebem apenas cuidados pós-cesárea padrão do hospital do estudo.
Inclui restrição de mobilidade, retenção de foley, infusão de fluido IV, instruções de ingestão oral, rotina de medicamentos orais para dor e prática de amamentação.
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SHAM_COMPARATOR: Sham AT com Medula Junci
As participantes deste grupo recebem fita auricular com Medula Junci, além dos cuidados pós-cesárea padrão durante as primeiras 96 horas pós-parto.
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Os segmentos da Medula Junci são desintegrados em forma de bola e, em seguida, anexados aos acupontos auriculares pré-selecionados com fita adesiva.
O tratamento foi iniciado dentro de 4 a 8 horas após a cesariana por 96 horas durante a internação.
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EXPERIMENTAL: True AT com pastilhas magnéticas
As participantes deste grupo recebem fita auricular com pastilhas magnéticas, além dos cuidados pós-cesárea padrão durante as primeiras 96 horas pós-parto.
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Pelotas magnéticas são afixadas em pontos de acupuntura auricular pré-selecionados com fita adesiva. O tratamento foi iniciado dentro de 4 a 8 horas após a cesariana por 96 horas durante a internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da lactogênese II
Prazo: até cinco dias pós-parto
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A percepção materna dos sintomas mamários da lactação, ou seja, plenitude mamária, inchaço, vazamento ou formigamento, são empregados na identificação do início da lactogênese II.
A avaliação da percepção materna começou dentro de 4 a 8 horas após o parto.
As participantes foram instruídas a registrar a hora aproximada em que os sintomas mamários de lactação foram percebidos pela primeira vez.
Elas foram entrevistadas sobre esses sintomas da mama duas vezes ao dia durante a internação.
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até cinco dias pós-parto
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Mudança na produção de leite
Prazo: primeiros cinco dias pós-parto
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A produção de leite é determinada pelo valor somado das medidas de pesagem de teste infantil e leite materno ordenhado.
Procedimento de pesagem de teste, no qual o bebê é pesado exatamente com a mesma roupa e fralda imediatamente antes e depois da mamada para estimar a ingestão de leite durante a amamentação.
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primeiros cinco dias pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos neonatais de engolir e torcer durante a amamentação.
Prazo: primeiros cinco dias pós-parto
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Os bebês foram observados pelo avaliador do estudo durante a amamentação uma vez ao dia.
O resultado obtido a partir deste resultado auxiliará na avaliação da mudança na produção de leite.
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primeiros cinco dias pós-parto
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Peso neonatal
Prazo: primeiros cinco dias pós-parto
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Os dados foram coletados do prontuário da creche. O resultado obtido a partir deste desfecho auxiliará na avaliação da evolução da produção de leite.
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primeiros cinco dias pós-parto
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Frequência de micção e defecação
Prazo: primeiros cinco dias pós-parto
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Os dados foram coletados do prontuário da creche. O resultado obtido a partir deste desfecho auxiliará na avaliação da evolução da produção de leite.
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primeiros cinco dias pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20170214003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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