- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03147781
Aurikuláris terápia szülés utáni laktációhoz
Az auricularis terápia hatása a laktációra: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szoptatás komoly aggodalomra ad okot az anya-gyermek egészségügyben. A császármetszés okozta kihívások negatív hatással lehetnek a szoptatásra. A szoptatás megkönnyítésére, támogatására és fenntartására irányuló erőfeszítéseket nagymértékben vizsgálták számos tudományág kutatói. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) területén számos klinikai vizsgálatot végeztek az auricularis terápia (AT) szülés utáni laktációra gyakorolt hatásának tanulmányozására az évek során. A jelenleg létező bizonyítékok korlátai közé tartozik a véletlenszerű besorolás hiánya, az ál-kontrollos kezelés, a vakság és/vagy az érvényes kimeneti mérőszámok hiánya. Tekintettel arra, hogy ezek az információk fontosak az anya-gyermek egészsége és a klinikai gyakorlat szempontjából, a tanulmány egy kísérleti kísérlet elvégzését tűzte ki célul, amely randomizált, egyszeri vak és színlelt csoporttervezést alkalmaz, amely érvényes mérésekkel vizsgálja a releváns eredményeket.
Összesen 96 császármetszés utáni résztvevőt véletlenszerűen besoroltak a három kezelési állapot valamelyikébe: (1) standard ellátás (n=32); (2) standard ellátás Medulla Junci ragasztóval fülakupontokon (n=32); (3) standard ápolás mágneses pellet ragasztóval az aurikuláris akupontokon (n=32). A standard ellátási csoport résztvevői csak a tanulmányi kórház szokásos császármetszés utáni ellátásában részesültek további terápia nélkül. A Medulla Junci és a mágneses pellet csoportok esetében ugyanazt a hat, előre meghatározott aurikuláris pontot alkalmaztuk. A kezelést a császármetszés után 4-8 órán belül kezdték meg 96 órán keresztül a tajvani kaohsiungi anyai kórházban.
A tejtermelést és a II. laktogenezis kezdetét használták elsődleges kimeneti változóként az AT hatékonyságának értékeléséhez. A tejtermelést a csecsemőteszt-mérési mérések és a lefejtett anyatej összegzett értéke határozza meg. Az anyai emlő teltség, duzzanat, szivárgás vagy bizsergés észlelése a laktogenezis II. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a csecsemők megfigyelt nyelési és gyökeresedési viselkedése a szoptatás alatt, az újszülött súlygyarapodása, valamint a csecsemő vizelési és székletürítési gyakorisága.
A lehetséges közvetítő változók, azaz a fájdalom és a stressz hatásának mérésére numerikus értékelési skálákat használtak. A potenciálisan összezavaró változókat vagy rétegzett randomizációs és kizárási kritériumokkal szabályozták, vagy a vizsgálati időszak alatt monitorozták. Felmérték a kezeléssel szembeni elvárásokat és az AT-vel szembeni elégedettséget, hogy megvizsgálják kapcsolatukat a terápia eredményeivel. A tanulmány megvalósíthatóságának fő összetevőit, azaz a toborzást, a megtartást és az elfogadást értékelték. A résztvevőkkel is felvették a kapcsolatot, hogy megszerezzék az egy és három hónapos szoptatási gyakorlat státuszát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 831
- Love Saint Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyák és szülésük (37-42 hét) és egyedülálló csecsemők
- Császármetszése van a tanulmányi kórházban, függetlenül a császármetszés okától (elsődleges, ismételt, indikált, választható, tervezett, nem tervezett, sürgősségi vagy nem sürgősségi)
- Szándékában áll kórházban maradni a születés után legalább 96 óráig
- Szoptatási szándék
- Képes kínai, tajvani vagy angol nyelvű kommunikációra
Kizárási kritériumok:
- Anyák és koraszülöttjeik (<37 hét), szülés utáni csecsemők (>42 hét)
- Csecsemők, akiket nem lehet szoptatni
- Akut és krónikus anyai egészségügyi problémák, amelyek befolyásolhatják a laktációt. 3.1 Akut betegségek és fertőzések: pl. tuberculosis, B csoport Streptococcus, Methicillin-rezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) stb. 3.2 Változások az endokrin és metabolikus működésben: pajzsmirigy alulműködés, hypopituitarizmus, cukorbetegség, Sheenhan-szindróma, terhességi petefészek theca lutein ciszták, policisztás ov szindróma. 3.3 Az emlővel kapcsolatos problémák, pl. emlőműtét, sérülés, rák stb. 3.4 Perinatális állapotok: placenta retenció, diszfunkcionális méhvérzés.
- Bőrbetegségek a fülben, például kiütések, anyajegyek, hegek, irritáció vagy fülhorzsolások.
- Beültetett elektromos eszközzel (például pacemakerrel) rendelkezik.
- Fülbevaló van a kiválasztott fülakupontokon.
- Az elmúlt hat hónapban fülgyógyászati kezelésben részesült.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők csak a vizsgálati kórház szokásos császármetszés utáni ellátásában részesülnek.
Ez magában foglalja a mozgáskorlátozást, a foley-visszatartást, az intravénás folyadékinfúziót, a szájon át történő bevitelre vonatkozó utasításokat, a szájon át szedhető fájdalomcsillapítók rutinját és a szoptatási gyakorlatot.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham AT Medulla Juncival
Ennek a csoportnak a résztvevői a szülés utáni korai 96 órában a szokásos császármetszés utáni ellátáson kívül Medulla Juncival ellátott fülszalagot kapnak.
|
A Medulla Junci szegmenseket labda alakúra morzsolják, majd ragasztószalaggal rögzítik az előre kiválasztott fülakupontokhoz.
A kezelést a császármetszés után 4-8 órán belül kezdték meg 96 órán keresztül a kórházi tartózkodás alatt.
|
|
KÍSÉRLETI: Igazi AT mágneses pelletekkel
Ennek a csoportnak a résztvevői a szülés utáni korai 96 órában a szokásos császármetszés utáni ellátáson felül mágneses pelletekkel ellátott fülszalagot kapnak.
|
A mágneses pelleteket az előre kiválasztott fülakupontokra ragasztószalaggal rögzítik. A kezelést a császármetszés után 4-8 órán belül kezdték meg 96 órán keresztül a kórházi tartózkodás alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laktogenezis kezdete II
Időkeret: a szülés utáni öt napig
|
A laktáció emlőtüneteinek anyai észlelése, azaz a mell teltsége, duzzanata, szivárgása vagy bizsergése, a laktogenezis II kezdetének azonosítására szolgál.
Az anyai észlelés felmérése a szülés után 4-8 órán belül megkezdődött.
A résztvevőket arra utasították, hogy jegyezzék fel azt a hozzávetőleges időpontot, amikor először észlelték a szoptatás emlőtüneteit.
Kórházi tartózkodásuk alatt naponta kétszer interjút készítettek velük ezekről az emlőtünetekről.
|
a szülés utáni öt napig
|
|
A tejtermelés változása
Időkeret: szülés utáni első öt nap
|
A tejtermelést a csecsemőteszt-mérési mérések és a lefejtett anyatej összegzett értéke határozza meg.
Tesztmérési eljárás, amelynek során a csecsemőt pontosan ugyanazon ruha és pelenka alatt súlyozzák közvetlenül etetés előtt és után, hogy megbecsüljék a szoptatás alatti tejfelvételt.
|
szülés utáni első öt nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori nyelési és gyökeresedési viselkedés a szoptatás alatt.
Időkeret: szülés utáni első öt nap
|
A csecsemőket a vizsgálat értékelője naponta egyszer figyelte meg a szoptatás alatt.
Az ebből kapott eredmény segít a tejtermelés változásának értékelésében.
|
szülés utáni első öt nap
|
|
Újszülött súlya
Időkeret: szülés utáni első öt nap
|
Az adatokat a bölcsődei nyilvántartásból gyűjtöttük össze. Az ebből kapott eredmény segít a tejtermelés változásának értékelésében.
|
szülés utáni első öt nap
|
|
A vizelés és a székletürítés gyakorisága
Időkeret: szülés utáni első öt nap
|
Az adatokat a bölcsődei nyilvántartásból gyűjtöttük össze. Az ebből kapott eredmény segít a tejtermelés változásának értékelésében.
|
szülés utáni első öt nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20170214003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .