Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aurikuláris terápia szülés utáni laktációhoz

2018. június 11. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University

Az auricularis terápia hatása a laktációra: kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti vizsgálatként funkcionáljon az auricularis terápia (AT) szoptatásra gyakorolt ​​hatásának értékelésében nőknél a közvetlenül a császármetszés utáni időszakban, miközben megvizsgálja a három párhuzamos karú, színlelt kontrollált randomizált tervezés megvalósíthatóságát. A tanulmány azt feltételezi, hogy azoknál a császármetszés utáni nőknél, akik a szülés után 96 órával standard ellátásban részesülnek AT-ben, hamarabb kezdődik a laktogenezis II, és nagyobb a tejtermelés, mint azoknál a nőknél, akik ál-AT-t kapnak standard vagy standard ellátás mellett.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szoptatás komoly aggodalomra ad okot az anya-gyermek egészségügyben. A császármetszés okozta kihívások negatív hatással lehetnek a szoptatásra. A szoptatás megkönnyítésére, támogatására és fenntartására irányuló erőfeszítéseket nagymértékben vizsgálták számos tudományág kutatói. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) területén számos klinikai vizsgálatot végeztek az auricularis terápia (AT) szülés utáni laktációra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására az évek során. A jelenleg létező bizonyítékok korlátai közé tartozik a véletlenszerű besorolás hiánya, az ál-kontrollos kezelés, a vakság és/vagy az érvényes kimeneti mérőszámok hiánya. Tekintettel arra, hogy ezek az információk fontosak az anya-gyermek egészsége és a klinikai gyakorlat szempontjából, a tanulmány egy kísérleti kísérlet elvégzését tűzte ki célul, amely randomizált, egyszeri vak és színlelt csoporttervezést alkalmaz, amely érvényes mérésekkel vizsgálja a releváns eredményeket.

Összesen 96 császármetszés utáni résztvevőt véletlenszerűen besoroltak a három kezelési állapot valamelyikébe: (1) standard ellátás (n=32); (2) standard ellátás Medulla Junci ragasztóval fülakupontokon (n=32); (3) standard ápolás mágneses pellet ragasztóval az aurikuláris akupontokon (n=32). A standard ellátási csoport résztvevői csak a tanulmányi kórház szokásos császármetszés utáni ellátásában részesültek további terápia nélkül. A Medulla Junci és a mágneses pellet csoportok esetében ugyanazt a hat, előre meghatározott aurikuláris pontot alkalmaztuk. A kezelést a császármetszés után 4-8 órán belül kezdték meg 96 órán keresztül a tajvani kaohsiungi anyai kórházban.

A tejtermelést és a II. laktogenezis kezdetét használták elsődleges kimeneti változóként az AT hatékonyságának értékeléséhez. A tejtermelést a csecsemőteszt-mérési mérések és a lefejtett anyatej összegzett értéke határozza meg. Az anyai emlő teltség, duzzanat, szivárgás vagy bizsergés észlelése a laktogenezis II. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a csecsemők megfigyelt nyelési és gyökeresedési viselkedése a szoptatás alatt, az újszülött súlygyarapodása, valamint a csecsemő vizelési és székletürítési gyakorisága.

A lehetséges közvetítő változók, azaz a fájdalom és a stressz hatásának mérésére numerikus értékelési skálákat használtak. A potenciálisan összezavaró változókat vagy rétegzett randomizációs és kizárási kritériumokkal szabályozták, vagy a vizsgálati időszak alatt monitorozták. Felmérték a kezeléssel szembeni elvárásokat és az AT-vel szembeni elégedettséget, hogy megvizsgálják kapcsolatukat a terápia eredményeivel. A tanulmány megvalósíthatóságának fő összetevőit, azaz a toborzást, a megtartást és az elfogadást értékelték. A résztvevőkkel is felvették a kapcsolatot, hogy megszerezzék az egy és három hónapos szoptatási gyakorlat státuszát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kaohsiung, Tajvan, 831
        • Love Saint Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Anyák és szülésük (37-42 hét) és egyedülálló csecsemők
  2. Császármetszése van a tanulmányi kórházban, függetlenül a császármetszés okától (elsődleges, ismételt, indikált, választható, tervezett, nem tervezett, sürgősségi vagy nem sürgősségi)
  3. Szándékában áll kórházban maradni a születés után legalább 96 óráig
  4. Szoptatási szándék
  5. Képes kínai, tajvani vagy angol nyelvű kommunikációra

Kizárási kritériumok:

  1. Anyák és koraszülöttjeik (<37 hét), szülés utáni csecsemők (>42 hét)
  2. Csecsemők, akiket nem lehet szoptatni
  3. Akut és krónikus anyai egészségügyi problémák, amelyek befolyásolhatják a laktációt. 3.1 Akut betegségek és fertőzések: pl. tuberculosis, B csoport Streptococcus, Methicillin-rezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) stb. 3.2 Változások az endokrin és metabolikus működésben: pajzsmirigy alulműködés, hypopituitarizmus, cukorbetegség, Sheenhan-szindróma, terhességi petefészek theca lutein ciszták, policisztás ov szindróma. 3.3 Az emlővel kapcsolatos problémák, pl. emlőműtét, sérülés, rák stb. 3.4 Perinatális állapotok: placenta retenció, diszfunkcionális méhvérzés.
  4. Bőrbetegségek a fülben, például kiütések, anyajegyek, hegek, irritáció vagy fülhorzsolások.
  5. Beültetett elektromos eszközzel (például pacemakerrel) rendelkezik.
  6. Fülbevaló van a kiválasztott fülakupontokon.
  7. Az elmúlt hat hónapban fülgyógyászati ​​kezelésben részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők csak a vizsgálati kórház szokásos császármetszés utáni ellátásában részesülnek. Ez magában foglalja a mozgáskorlátozást, a foley-visszatartást, az intravénás folyadékinfúziót, a szájon át történő bevitelre vonatkozó utasításokat, a szájon át szedhető fájdalomcsillapítók rutinját és a szoptatási gyakorlatot.
SHAM_COMPARATOR: Sham AT Medulla Juncival
Ennek a csoportnak a résztvevői a szülés utáni korai 96 órában a szokásos császármetszés utáni ellátáson kívül Medulla Juncival ellátott fülszalagot kapnak.
A Medulla Junci szegmenseket labda alakúra morzsolják, majd ragasztószalaggal rögzítik az előre kiválasztott fülakupontokhoz. A kezelést a császármetszés után 4-8 órán belül kezdték meg 96 órán keresztül a kórházi tartózkodás alatt.
KÍSÉRLETI: Igazi AT mágneses pelletekkel
Ennek a csoportnak a résztvevői a szülés utáni korai 96 órában a szokásos császármetszés utáni ellátáson felül mágneses pelletekkel ellátott fülszalagot kapnak.
A mágneses pelleteket az előre kiválasztott fülakupontokra ragasztószalaggal rögzítik. A kezelést a császármetszés után 4-8 órán belül kezdték meg 96 órán keresztül a kórházi tartózkodás alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laktogenezis kezdete II
Időkeret: a szülés utáni öt napig
A laktáció emlőtüneteinek anyai észlelése, azaz a mell teltsége, duzzanata, szivárgása vagy bizsergése, a laktogenezis II kezdetének azonosítására szolgál. Az anyai észlelés felmérése a szülés után 4-8 órán belül megkezdődött. A résztvevőket arra utasították, hogy jegyezzék fel azt a hozzávetőleges időpontot, amikor először észlelték a szoptatás emlőtüneteit. Kórházi tartózkodásuk alatt naponta kétszer interjút készítettek velük ezekről az emlőtünetekről.
a szülés utáni öt napig
A tejtermelés változása
Időkeret: szülés utáni első öt nap
A tejtermelést a csecsemőteszt-mérési mérések és a lefejtett anyatej összegzett értéke határozza meg. Tesztmérési eljárás, amelynek során a csecsemőt pontosan ugyanazon ruha és pelenka alatt súlyozzák közvetlenül etetés előtt és után, hogy megbecsüljék a szoptatás alatti tejfelvételt.
szülés utáni első öt nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori nyelési és gyökeresedési viselkedés a szoptatás alatt.
Időkeret: szülés utáni első öt nap
A csecsemőket a vizsgálat értékelője naponta egyszer figyelte meg a szoptatás alatt. Az ebből kapott eredmény segít a tejtermelés változásának értékelésében.
szülés utáni első öt nap
Újszülött súlya
Időkeret: szülés utáni első öt nap
Az adatokat a bölcsődei nyilvántartásból gyűjtöttük össze. Az ebből kapott eredmény segít a tejtermelés változásának értékelésében.
szülés utáni első öt nap
A vizelés és a székletürítés gyakorisága
Időkeret: szülés utáni első öt nap
Az adatokat a bölcsődei nyilvántartásból gyűjtöttük össze. Az ebből kapott eredmény segít a tejtermelés változásának értékelésében.
szülés utáni első öt nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSEARS20170214003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel