Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární terapie pro poporodní laktaci

11. června 2018 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Vliv ušní terapie na laktaci: Pilotní studie

Cílem této studie je fungovat jako pilotní studie při hodnocení účinků aurikulární terapie (AT) na laktaci u žen v období bezprostředně po císařském řezu a zároveň zkoumat proveditelnost randomizovaného designu se třemi paralelními rameny, falešně kontrolovaným. Studie předpokládá, že ženy po císařském řezu, které dostávají AT se standardní péčí 96 hodin po porodu, mají dřívější nástup laktogeneze II a větší produkci mléka ve srovnání s ženami, které dostávají falešnou AT se standardní péčí nebo samotnou standardní péčí.

Přehled studie

Detailní popis

Kojení je hlavním problémem zdravotní péče o matku a dítě. Výzvy spojené s porodem císařským řezem mohou mít negativní dopad na kojení. Snahy o usnadnění, podporu a udržení kojení byly do značné míry zkoumány výzkumníky z různých oborů. V oblasti tradiční čínské medicíny (TCM) byla v průběhu let provedena řada klinických studií zkoumajících vliv aurikulární terapie (AT) na poporodní laktaci. Omezení v důkazech, které v současnosti existují, zahrnují nedostatek randomizace, falešně kontrolovanou léčbu, zaslepení a/nebo žádná validní měřítka výsledku. Vzhledem k tomu, že takové informace jsou důležité pro zdraví matek a dětí a klinickou praxi, studie si dala za cíl provést pilotní studii, která využívá randomizované, jednoduše zaslepené a falešné skupiny, které zkoumají relevantní výsledky pomocí validních měření.

Celkem 96 účastnic po císařském řezu bylo náhodně rozděleno do jedné ze tří podmínek léčby: (1) standardní péče (n=32); (2) standardní péče s adhezivem Medulla Junci na aurikulárních akupunkturních bodech (n=32); (3) standardní péče s lepidlem na magnetické pelety na aurikulární akupunkturní body (n=32). Účastníci skupiny standardní péče dostávali pouze standardní péči po císařském řezu ve studijní nemocnici bez jakýchkoliv dalších terapií. Stejná sada šesti předem specifikovaných ušních bodů byla přijata jak pro skupiny Medulla Junci, tak pro skupiny magnetických pelet. Léčba byla zahájena během 4 až 8 hodin po císařském řezu po dobu 96 hodin během jejich pobytu v nemocnici v mateřské nemocnici v Kaohsiung na Tchaj-wanu.

Produkce mléka a nástup laktogeneze II byly použity jako primární výstupní proměnné pro hodnocení účinnosti AT. Produkce mléka je určena součtem hodnot kojeneckého testovacího vážení a odsátého mateřského mléka. Mateřské vjemy plnosti prsou, otoku, prosakování nebo mravenčení jsou indikátorem nástupu laktogeneze II. Sekundárním výsledným měřítkem je chování kojence pozorované polykání a zakořeňování během kojení, novorozenecký přírůstek hmotnosti a frekvence močení a defekace kojence.

K měření účinku možných zprostředkujících proměnných, tj. bolesti a stresu, byly použity numerické hodnotící škály. Potenciální matoucí proměnné byly kontrolovány buď stratifikovanou randomizací a kritérii vyloučení nebo monitorovány během období studie. Očekávaná léčba a spokojenost s AT byla hodnocena, aby se prozkoumal jejich vztah k výsledkům terapie. Byly hodnoceny hlavní složky proveditelnosti studie, tj. nábor, udržení a přijetí. Účastnice byly také kontaktovány, aby získaly status praxe kojení po dobu jednoho a tří měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 831
        • Love Saint Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Matky a jejich termín (37-42 týdnů) a jednorozené děti
  2. Má císařský řez ve studované nemocnici, bez ohledu na důvod císařského řezu (primární, opakovaný, indikovaný, elektivní, plánovaný, neplánovaný, urgentní nebo neurgentní)
  3. Záměr zůstat hospitalizován alespoň 96 hodin po porodu
  4. Záměr kojit
  5. Dokáže komunikovat s čínštinou, tchajwanštinou nebo angličtinou

Kritéria vyloučení:

  1. Matky a jejich předčasně narozené děti (<37 týdnů), děti po termínu (>42 týdnů)
  2. Děti, které nemohou být kojeny
  3. Akutní a chronické zdravotní problémy matky, které mohou ovlivnit laktaci. 3.1 Akutní onemocnění a infekce: např. tuberkulóza, streptokok skupiny B, methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA) atd. 3.2 Alternativy endokrinního a metabolického fungování: hypotyreóza, hypopituitarismus, diabetes, Sheenhanův syndrom, gestační ovariální theca luteinové cysty, syndrom polycystických ovarií. 3.3 Problémy související s prsy, např. operace prsu, poranění a rakovina atd. 3.4 Perinatální stavy: retence placenty, dysfunkční děložní krvácení.
  4. Kožní onemocnění v uchu, jako jsou vyrážky, znaménka, jizvy, podráždění nebo odřeniny uší.
  5. Má implantované elektrické zařízení (například kardiostimulátor).
  6. Má náušnice na vybraných aurikulárních akupunkturních bodech.
  7. Během posledních šesti měsíců dostával aurikulární terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Účastníci této skupiny dostávají pouze standardní péči po císařském řezu studijní nemocnice. Zahrnuje omezení mobility, retenci foleyů, IV infuzi tekutin, pokyny pro perorální příjem, rutinu perorálních léků proti bolesti a praxi kojení.
SHAM_COMPARATOR: Sham AT s Medulla Junci
Účastníci v této skupině dostávají ušní pásku s Medulla Junci kromě standardní péče po císařském řezu během časných 96 hodin po porodu.
Segmenty Medulla Junci jsou rozdrceny do tvaru koule a poté připevněny k předem vybraným aurikulárním akupunktům pomocí pásky. Léčba byla zahájena během 4 až 8 hodin po císařském řezu po dobu 96 hodin během pobytu v nemocnici.
EXPERIMENTÁLNÍ: True AT s magnetickými peletami
Účastníci této skupiny dostávají ušní pásku s magnetickými kuličkami kromě standardní péče po císařském řezu během časných 96 hodin po porodu.
Magnetické pelety jsou na předem vybrané aurikulární akupunktury připevněny páskou. Léčba byla zahájena během 4 až 8 hodin po císařském řezu po dobu 96 hodin během pobytu v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup laktogeneze II
Časové okno: až pět dní po porodu
Mateřské vnímání prsních symptomů laktace, tj. plnosti prsou, otok, prosakování nebo mravenčení, se využívá při identifikaci nástupu laktogeneze II. Hodnocení mateřské percepce začalo během 4 až 8 hodin po porodu. Účastníci byli instruováni, aby zaznamenali přibližný čas, kdy se poprvé objevily příznaky laktace na prsou. Byly dotazovány ohledně těchto příznaků prsu dvakrát denně během pobytu v nemocnici.
až pět dní po porodu
Změna produkce mléka
Časové okno: prvních pět dní po porodu
Produkce mléka je určena součtem hodnot kojeneckého testovacího vážení a odsátého mateřského mléka. Postup zkušebního vážení, kdy je dítě váženo pod přesně stejným oblečením a plenkou bezprostředně před a po krmení, aby se odhadl příjem mléka během kojení.
prvních pět dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecké chování polykání a zakořeňování během kojení.
Časové okno: prvních pět dní po porodu
Kojenci byli sledováni hodnotitelem studie během kojení jednou denně. Výsledek získaný z tohoto výsledku pomůže vyhodnotit změnu produkce mléka.
prvních pět dní po porodu
Novorozenecká váha
Časové okno: prvních pět dní po porodu
Údaje byly shromážděny ze školkařského záznamu. Výsledek získaný z tohoto výsledku pomůže vyhodnotit změnu produkce mléka.
prvních pět dní po porodu
Frekvence močení a defekace
Časové okno: prvních pět dní po porodu
Údaje byly shromážděny ze školkařského záznamu. Výsledek získaný z tohoto výsledku pomůže vyhodnotit změnu produkce mléka.
prvních pět dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20170214003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham AT s Medulla Junci

Předplatit