- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03147781
Aurikulární terapie pro poporodní laktaci
Vliv ušní terapie na laktaci: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojení je hlavním problémem zdravotní péče o matku a dítě. Výzvy spojené s porodem císařským řezem mohou mít negativní dopad na kojení. Snahy o usnadnění, podporu a udržení kojení byly do značné míry zkoumány výzkumníky z různých oborů. V oblasti tradiční čínské medicíny (TCM) byla v průběhu let provedena řada klinických studií zkoumajících vliv aurikulární terapie (AT) na poporodní laktaci. Omezení v důkazech, které v současnosti existují, zahrnují nedostatek randomizace, falešně kontrolovanou léčbu, zaslepení a/nebo žádná validní měřítka výsledku. Vzhledem k tomu, že takové informace jsou důležité pro zdraví matek a dětí a klinickou praxi, studie si dala za cíl provést pilotní studii, která využívá randomizované, jednoduše zaslepené a falešné skupiny, které zkoumají relevantní výsledky pomocí validních měření.
Celkem 96 účastnic po císařském řezu bylo náhodně rozděleno do jedné ze tří podmínek léčby: (1) standardní péče (n=32); (2) standardní péče s adhezivem Medulla Junci na aurikulárních akupunkturních bodech (n=32); (3) standardní péče s lepidlem na magnetické pelety na aurikulární akupunkturní body (n=32). Účastníci skupiny standardní péče dostávali pouze standardní péči po císařském řezu ve studijní nemocnici bez jakýchkoliv dalších terapií. Stejná sada šesti předem specifikovaných ušních bodů byla přijata jak pro skupiny Medulla Junci, tak pro skupiny magnetických pelet. Léčba byla zahájena během 4 až 8 hodin po císařském řezu po dobu 96 hodin během jejich pobytu v nemocnici v mateřské nemocnici v Kaohsiung na Tchaj-wanu.
Produkce mléka a nástup laktogeneze II byly použity jako primární výstupní proměnné pro hodnocení účinnosti AT. Produkce mléka je určena součtem hodnot kojeneckého testovacího vážení a odsátého mateřského mléka. Mateřské vjemy plnosti prsou, otoku, prosakování nebo mravenčení jsou indikátorem nástupu laktogeneze II. Sekundárním výsledným měřítkem je chování kojence pozorované polykání a zakořeňování během kojení, novorozenecký přírůstek hmotnosti a frekvence močení a defekace kojence.
K měření účinku možných zprostředkujících proměnných, tj. bolesti a stresu, byly použity numerické hodnotící škály. Potenciální matoucí proměnné byly kontrolovány buď stratifikovanou randomizací a kritérii vyloučení nebo monitorovány během období studie. Očekávaná léčba a spokojenost s AT byla hodnocena, aby se prozkoumal jejich vztah k výsledkům terapie. Byly hodnoceny hlavní složky proveditelnosti studie, tj. nábor, udržení a přijetí. Účastnice byly také kontaktovány, aby získaly status praxe kojení po dobu jednoho a tří měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 831
- Love Saint Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky a jejich termín (37-42 týdnů) a jednorozené děti
- Má císařský řez ve studované nemocnici, bez ohledu na důvod císařského řezu (primární, opakovaný, indikovaný, elektivní, plánovaný, neplánovaný, urgentní nebo neurgentní)
- Záměr zůstat hospitalizován alespoň 96 hodin po porodu
- Záměr kojit
- Dokáže komunikovat s čínštinou, tchajwanštinou nebo angličtinou
Kritéria vyloučení:
- Matky a jejich předčasně narozené děti (<37 týdnů), děti po termínu (>42 týdnů)
- Děti, které nemohou být kojeny
- Akutní a chronické zdravotní problémy matky, které mohou ovlivnit laktaci. 3.1 Akutní onemocnění a infekce: např. tuberkulóza, streptokok skupiny B, methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA) atd. 3.2 Alternativy endokrinního a metabolického fungování: hypotyreóza, hypopituitarismus, diabetes, Sheenhanův syndrom, gestační ovariální theca luteinové cysty, syndrom polycystických ovarií. 3.3 Problémy související s prsy, např. operace prsu, poranění a rakovina atd. 3.4 Perinatální stavy: retence placenty, dysfunkční děložní krvácení.
- Kožní onemocnění v uchu, jako jsou vyrážky, znaménka, jizvy, podráždění nebo odřeniny uší.
- Má implantované elektrické zařízení (například kardiostimulátor).
- Má náušnice na vybraných aurikulárních akupunkturních bodech.
- Během posledních šesti měsíců dostával aurikulární terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Účastníci této skupiny dostávají pouze standardní péči po císařském řezu studijní nemocnice.
Zahrnuje omezení mobility, retenci foleyů, IV infuzi tekutin, pokyny pro perorální příjem, rutinu perorálních léků proti bolesti a praxi kojení.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham AT s Medulla Junci
Účastníci v této skupině dostávají ušní pásku s Medulla Junci kromě standardní péče po císařském řezu během časných 96 hodin po porodu.
|
Segmenty Medulla Junci jsou rozdrceny do tvaru koule a poté připevněny k předem vybraným aurikulárním akupunktům pomocí pásky.
Léčba byla zahájena během 4 až 8 hodin po císařském řezu po dobu 96 hodin během pobytu v nemocnici.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: True AT s magnetickými peletami
Účastníci této skupiny dostávají ušní pásku s magnetickými kuličkami kromě standardní péče po císařském řezu během časných 96 hodin po porodu.
|
Magnetické pelety jsou na předem vybrané aurikulární akupunktury připevněny páskou. Léčba byla zahájena během 4 až 8 hodin po císařském řezu po dobu 96 hodin během pobytu v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup laktogeneze II
Časové okno: až pět dní po porodu
|
Mateřské vnímání prsních symptomů laktace, tj. plnosti prsou, otok, prosakování nebo mravenčení, se využívá při identifikaci nástupu laktogeneze II.
Hodnocení mateřské percepce začalo během 4 až 8 hodin po porodu.
Účastníci byli instruováni, aby zaznamenali přibližný čas, kdy se poprvé objevily příznaky laktace na prsou.
Byly dotazovány ohledně těchto příznaků prsu dvakrát denně během pobytu v nemocnici.
|
až pět dní po porodu
|
|
Změna produkce mléka
Časové okno: prvních pět dní po porodu
|
Produkce mléka je určena součtem hodnot kojeneckého testovacího vážení a odsátého mateřského mléka.
Postup zkušebního vážení, kdy je dítě váženo pod přesně stejným oblečením a plenkou bezprostředně před a po krmení, aby se odhadl příjem mléka během kojení.
|
prvních pět dní po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecké chování polykání a zakořeňování během kojení.
Časové okno: prvních pět dní po porodu
|
Kojenci byli sledováni hodnotitelem studie během kojení jednou denně.
Výsledek získaný z tohoto výsledku pomůže vyhodnotit změnu produkce mléka.
|
prvních pět dní po porodu
|
|
Novorozenecká váha
Časové okno: prvních pět dní po porodu
|
Údaje byly shromážděny ze školkařského záznamu. Výsledek získaný z tohoto výsledku pomůže vyhodnotit změnu produkce mléka.
|
prvních pět dní po porodu
|
|
Frekvence močení a defekace
Časové okno: prvních pět dní po porodu
|
Údaje byly shromážděny ze školkařského záznamu. Výsledek získaný z tohoto výsledku pomůže vyhodnotit změnu produkce mléka.
|
prvních pět dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20170214003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sham AT s Medulla Junci
-
Airway Therapeutics, Inc.NáborBronchopulmonální dysplazieBelgie, Izrael, Španělsko, Francie, Itálie, Argentina, Německo, Polsko
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeStav úzkosti | Temporomandibulární poruchaChile
-
University of AlbertaNáborObstrukční spánková apnoe | Pediatrická spánková apnoe | Hypertrofie mandlíKanada
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Airway Therapeutics, Inc.DokončenoBronchopulmonální dysplazieSpojené státy, Španělsko
-
Mustafa Kemal UniversityDokončenoAngina, stabilníKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...DokončenoPříznaky suchého okaVietnam