Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аурикулярная терапия при послеродовой лактации

11 июня 2018 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University

Влияние аурикулярной терапии на лактацию: пилотное исследование

Целью данного исследования является проведение пилотного исследования по оценке влияния аурикулярной терапии (АТ) на лактацию у женщин в период непосредственно после кесарева сечения при одновременном изучении осуществимости трехпараллельного плацебо-контролируемого рандомизированного исследования. В исследовании выдвигается гипотеза о том, что у женщин после кесарева сечения, получающих АТ со стандартной терапией в течение 96 часов после родов, раньше начинается лактогенез II и увеличивается выработка молока по сравнению с женщинами, получающими имитацию АТ со стандартной терапией или только со стандартной терапией.

Обзор исследования

Подробное описание

Грудное вскармливание было серьезной проблемой в охране здоровья матери и ребенка. Проблемы, связанные с кесаревым сечением, могут негативно сказаться на грудном вскармливании. Усилия по облегчению, поддержке и поддержанию грудного вскармливания в значительной степени исследовались исследователями из различных дисциплин. В области традиционной китайской медицины (ТКМ) на протяжении многих лет был проведен ряд клинических исследований для изучения влияния аурикулярной терапии (АТ) на послеродовую лактацию. Ограничения в доказательствах, которые существуют в настоящее время, включают отсутствие рандомизации, плацебо-контролируемого лечения, ослепления и/или отсутствие достоверных показателей результатов. Учитывая, что такая информация важна для здоровья матери и ребенка и клинической практики, исследование было направлено на проведение пилотного исследования, в котором используется рандомизированный, простой слепой и фиктивный групповой дизайн, в котором изучаются соответствующие исходы с использованием достоверных измерений.

В общей сложности 96 участников после кесарева сечения были случайным образом распределены по одному из трех условий лечения: (1) стандартный уход (n = 32); (2) стандартный уход с применением пластыря Medulla Junci на аурикулярных акупунктурных точках (n=32); (3) стандартный уход с магнитными гранулами на аурикулярных акупунктурных точках (n = 32). Участники группы стандартного ухода получали только стандартный уход после кесарева сечения в исследовательской больнице без каких-либо дополнительных методов лечения. Один и тот же набор из шести предварительно заданных аурикулярных точек был принят как для групп Medulla Junci, так и для групп магнитных гранул. Лечение было начато в пределах от 4 до 8 часов после кесарева сечения в течение 96 часов во время их пребывания в родильном доме в Гаосюне, Тайвань.

Производство молока и начало лактогенеза II использовались в качестве первичных конечных переменных для оценки эффективности AT. Молочную продуктивность определяют по сумме показателей тестового взвешивания младенцев и сцеженного грудного молока. Восприятие матерью полноты груди, отека, подтекания или покалывания является индикатором начала лактогенеза II. Вторичными показателями исхода являются наблюдаемое поведение младенцев при глотании и копании во время грудного вскармливания, прибавка в весе новорожденного и частота мочеиспускания и дефекации младенца.

Числовые рейтинговые шкалы использовались для измерения влияния возможных опосредующих переменных, то есть боли и стресса. Потенциальные смешанные переменные контролировались либо стратифицированными критериями рандомизации и исключения, либо отслеживались в течение периода исследования. Ожидания от лечения и удовлетворенность АТ были оценены, чтобы изучить их взаимосвязь с результатами терапии. Были оценены основные компоненты осуществимости исследования, т. е. набор, удержание и принятие. С участниками также связались, чтобы получить статус практики грудного вскармливания в течение одного и трех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Матери и их срок (37-42 недели) и одноплодные дети
  2. Имеет кесарево сечение в исследуемой больнице, независимо от причины кесарева сечения (первичное, повторное, показанное, плановое, плановое, незапланированное, экстренное или неэкстренное)
  3. Намерение оставаться в больнице не менее 96 часов после рождения
  4. Намерение кормить грудью
  5. Способен общаться на китайском, тайваньском или английском языках

Критерий исключения:

  1. Матери и их недоношенные дети (<37 недель), переношенные дети (>42 недель)
  2. Младенцы, которых нельзя кормить грудью
  3. Острые и хронические проблемы со здоровьем матери, которые могут повлиять на лактацию. 3.1 Острые заболевания и инфекции: напр. туберкулез, стрептококк группы В, метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) и др. 3.2. Чередование эндокринной и метаболической функций: гипотиреоз, гипопитуитаризм, сахарный диабет, синдром Шинхана, гестационные текалютеиновые кисты яичников, синдром поликистозных яичников. 3.3 Проблемы, связанные с грудью, например, операции на груди, травмы, рак и т. д. 3.4 Перинатальные состояния: задержка плаценты, дисфункциональные маточные кровотечения.
  4. Заболевания кожи в ухе, такие как сыпь, родинки, шрамы, раздражение или ссадины на ушах.
  5. Имеет имплантированное электрическое устройство (например, кардиостимулятор).
  6. Имеет серьги на выбранных аурикулярных акупунктурных точках.
  7. Получал аурикулярную терапию в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Участники этой группы получают только стандартный уход после кесарева сечения в исследовательской больнице. Он включает в себя ограничение подвижности, задержку Фолея, внутривенное вливание жидкости, инструкции по пероральному приему, прием пероральных обезболивающих препаратов и практику грудного вскармливания.
SHAM_COMPARATOR: Sham AT с Medulla Junci
Участницы этой группы получают аурикулярную ленту с Medulla Junci в дополнение к стандартному уходу после кесарева сечения в течение первых 96 часов после родов.
Сегменты Medulla Junci измельчаются в шаровидную форму, а затем прикрепляются к заранее выбранным точкам аурикулярной акупунктуры с помощью ленты. Лечение было начато в пределах от 4 до 8 часов после кесарева сечения в течение 96 часов во время пребывания в стационаре.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: True AT с магнитными пулями
Участницы этой группы получают аурикулярную ленту с магнитными шариками в дополнение к стандартному уходу после кесарева сечения в течение первых 96 часов после родов.
Магнитные гранулы прикрепляются скотчем к заранее выбранным точкам ушной раковины. Лечение начинали через 4-8 часов после кесарева сечения в течение 96 часов во время пребывания в стационаре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало лактогенеза II
Временное ограничение: до пяти дней после родов
Восприятие матерью симптомов лактации, т. е. полноты груди, набухания, подтекания или покалывания, используется для идентификации начала лактогенеза II. Оценку материнского восприятия начинали через 4-8 часов после родов. Участникам было поручено записать приблизительное время, когда впервые были замечены симптомы грудного вскармливания. Их опрашивали по поводу этих симптомов со стороны груди два раза в день во время пребывания в больнице.
до пяти дней после родов
Изменение производства молока
Временное ограничение: первые пять дней после родов
Молочную продуктивность определяют по сумме показателей тестового взвешивания младенцев и сцеженного грудного молока. Процедура пробного взвешивания, при которой младенца взвешивают под одной и той же одеждой и подгузником непосредственно перед и после кормления для оценки потребления молока во время грудного вскармливания.
первые пять дней после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальное поведение глотания и копания во время грудного вскармливания.
Временное ограничение: первые пять дней после родов
Младенцы наблюдались оценщиком исследования во время грудного вскармливания один раз в день. Результат, полученный из этого исхода, поможет оценить изменение производства молока.
первые пять дней после родов
Вес новорожденного
Временное ограничение: первые пять дней после родов
Данные были собраны из документации по доращиванию. Результат, полученный на основе этого исхода, поможет оценить изменение производства молока.
первые пять дней после родов
Частота мочеиспускания и дефекации
Временное ограничение: первые пять дней после родов
Данные были собраны из документации по доращиванию. Результат, полученный на основе этого исхода, поможет оценить изменение производства молока.
первые пять дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSEARS20170214003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Sham AT с Medulla Junci

Подписаться