- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03147781
Thérapie auriculaire pour la lactation post-partum
L'effet de la thérapie auriculaire sur la lactation : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allaitement maternel a été une préoccupation majeure dans les soins de santé maternelle et infantile. Les défis posés par l'accouchement par césarienne peuvent avoir des effets négatifs sur l'allaitement. Les efforts pour faciliter, soutenir et soutenir l'allaitement maternel ont été étudiés dans une large mesure par des chercheurs de diverses disciplines. Dans le domaine de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), un certain nombre d'études cliniques ont été menées pour étudier l'effet de la thérapie auriculaire (TA) sur la lactation post-partum au fil des ans. Les limites des données probantes qui existent actuellement comprennent l'absence de randomisation, le traitement contrôlé fictif, la mise en aveugle et/ou l'absence de mesures de résultats valides. Étant donné que ces informations sont importantes pour la santé maternelle et infantile et la pratique clinique, l'étude a entrepris de mener un essai pilote qui utilise une conception de groupe randomisée, à simple insu et factice qui examine les résultats pertinents à l'aide de mesures valides.
Au total, 96 participantes post-césarienne ont été assignées au hasard à l'une des trois conditions de traitement : (1) soins standard (n = 32) ; (2) soins standard avec l'adhésif Medulla Junci sur les points d'acupuncture auriculaires (n = 32) ; (3) soin standard avec pastilles magnétiques adhésives sur points d'acupuncture auriculaires (n=32). Les participantes du groupe de soins standard n'ont reçu que les soins post-césarienne standard de l'hôpital d'étude sans aucun traitement supplémentaire. Le même ensemble de six points auriculaires prédéfinis a été adopté pour les groupes Medulla Junci et pastilles magnétiques. Le traitement a été initié dans les 4 à 8 heures suivant la césarienne pendant 96 heures pendant leur séjour à l'hôpital dans un hôpital maternel à Kaohsiung, Taiwan.
La production de lait et le début de la lactogenèse II ont été utilisés comme principales variables de résultat pour l'évaluation de l'efficacité de l'AT. La production de lait est déterminée par la somme des valeurs des mesures de pesée test du nourrisson et du lait maternel exprimé. Les perceptions maternelles de la plénitude des seins, de l'enflure, de la fuite ou des picotements sont l'indicateur du début de la lactogenèse II. Les critères de jugement secondaires sont les comportements de déglutition et d'enracinement observés chez le nourrisson pendant l'allaitement, le gain de poids néonatal et la fréquence des mictions et des défécations du nourrisson.
Des échelles d'évaluation numériques ont été utilisées pour mesurer l'effet des variables médiatrices possibles, c'est-à-dire la douleur et le stress. Les variables de confusion potentielles ont été contrôlées par des critères de randomisation et d'exclusion stratifiés ou surveillées pendant la période d'étude. L'attente du traitement et la satisfaction envers l'AT ont été évaluées afin d'examiner leur relation avec les résultats de la thérapie. Les principales composantes de la faisabilité de l'étude, c'est-à-dire le recrutement, la rétention et l'acceptation, ont été évaluées. Les participantes ont également été contactées pour acquérir leur statut de pratique de l'allaitement à un et trois mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 831
- Love Saint Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mères et leur terme (37-42 semaines) et nourrissons uniques
- A subi une césarienne à l'hôpital de l'étude, quelle que soit la raison de la césarienne (primaire, répétée, indiquée, élective, programmée, non programmée, d'urgence ou non urgente)
- Intention de rester hospitalisé pendant au moins 96 heures après la naissance
- Intention d'allaiter
- Capable de communiquer avec le chinois, le taïwanais ou l'anglais
Critère d'exclusion:
- Mères et leurs bébés prématurés (<37 semaines), bébés nés après terme (>42 semaines)
- Nourrissons qui ne peuvent pas être allaités
- Problèmes aigus et chroniques de santé maternelle pouvant affecter la lactation. 3.1 Maladie aiguë et infections : par ex. tuberculosis, streptocoque du groupe B, staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM), etc. 3.2 Altérations du fonctionnement endocrinien et métabolique : hypothyroïdie, hypopituitarisme, diabète, syndrome de Sheenhan, kystes gestationnels de la théca lutéine de l'ovaire, syndrome des ovaires polykystiques. 3.3 Problèmes liés aux seins, p. ex. chirurgie mammaire, blessure, cancer, etc.
- Affections cutanées dans l'oreille telles que des éruptions cutanées, des grains de beauté, des cicatrices, des irritations ou des écorchures de l'oreille.
- A un appareil électrique implanté (par exemple, un stimulateur cardiaque).
- Possède des boucles d'oreilles sur les points d'acupuncture auriculaires sélectionnés.
- Avait reçu une thérapie auriculaire au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Les participants de ce groupe ne reçoivent que les soins post-césarienne standard de l'hôpital de l'étude.
Il comprend la limitation de la mobilité, la rétention de bruit, la perfusion de liquide IV, les instructions de prise orale, la routine des analgésiques oraux et la pratique de l'allaitement.
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SHAM_COMPARATOR: Sham AT avec Medulla Junci
Les participants de ce groupe reçoivent une bande auriculaire avec Medulla Junci en plus des soins post-césarienne standard au cours des premières 96 heures post-partum.
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Les segments de Medulla Junci sont émiettés en forme de boule, puis attachés aux points d'acupuncture auriculaires présélectionnés avec du ruban adhésif.
Le traitement a été initié dans les 4 à 8 heures post césarienne pendant 96 heures pendant le séjour hospitalier.
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EXPÉRIMENTAL: True AT avec pastilles magnétiques
Les participantes de ce groupe reçoivent un ruban auriculaire avec des pastilles magnétiques en plus des soins post-césariennes standard au cours des premières 96 heures post-partum.
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Des pastilles magnétiques sont apposées sur des points d'acupuncture auriculaires présélectionnés avec du ruban adhésif. Le traitement a été initié dans les 4 à 8 heures suivant la césarienne pendant 96 heures pendant le séjour à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début de la lactogenèse II
Délai: jusqu'à cinq jours après l'accouchement
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La perception maternelle des symptômes mammaires de la lactation, c'est-à-dire la plénitude des seins, l'enflure, les fuites ou les picotements, est utilisée pour identifier le début de la lactogenèse II.
L'évaluation de la perception maternelle a commencé dans les 4 à 8 heures suivant l'accouchement.
Les participants ont été invités à enregistrer l'heure approximative à laquelle les premiers symptômes de lactation ont été remarqués.
Ils ont été interrogés sur ces symptômes mammaires deux fois par jour pendant leur séjour à l'hôpital.
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jusqu'à cinq jours après l'accouchement
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Changement de production de lait
Délai: cinq premiers jours post-partum
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La production de lait est déterminée par la somme des valeurs des mesures de pesée test du nourrisson et du lait maternel exprimé.
Procédure de test de pesée, par laquelle le nourrisson est pesé sous exactement les mêmes vêtements et couches immédiatement avant et après la tétée pour estimer la consommation de lait pendant l'allaitement.
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cinq premiers jours post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportements néonatals de déglutition et d'enracinement pendant l'allaitement.
Délai: cinq premiers jours post-partum
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Les nourrissons ont été observés par l'évaluateur de l'étude pendant l'allaitement une fois par jour.
Le résultat obtenu à partir de ce résultat d'apprentissage aidera à l'évaluation de l'évolution de la production laitière.
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cinq premiers jours post-partum
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Poids néonatal
Délai: cinq premiers jours post-partum
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Les données ont été recueillies à partir du registre de la pépinière. Le résultat obtenu à partir de ce résultat d'apprentissage aidera à évaluer l'évolution de la production laitière.
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cinq premiers jours post-partum
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Fréquences de miction et de défécation
Délai: cinq premiers jours post-partum
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Les données ont été recueillies à partir du registre de la pépinière. Le résultat obtenu à partir de ce résultat d'apprentissage aidera à évaluer l'évolution de la production laitière.
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cinq premiers jours post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20170214003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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