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Thérapie auriculaire pour la lactation post-partum

11 juin 2018 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

L'effet de la thérapie auriculaire sur la lactation : une étude pilote

Le but de cette étude est de fonctionner comme une étude pilote pour évaluer les effets de la thérapie auriculaire (AT) sur la lactation chez les femmes dans la période post-césarienne immédiate tout en examinant la faisabilité de la conception randomisée à trois bras parallèles et contrôlée par simulation. L'étude émet l'hypothèse que les femmes post-césariennes qui reçoivent une AT avec des soins standard pendant 96 heures après l'accouchement ont un début plus précoce de lactogenèse II et une plus grande production de lait par rapport aux femmes qui reçoivent une AT avec des soins standard ou des soins standard seuls.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'allaitement maternel a été une préoccupation majeure dans les soins de santé maternelle et infantile. Les défis posés par l'accouchement par césarienne peuvent avoir des effets négatifs sur l'allaitement. Les efforts pour faciliter, soutenir et soutenir l'allaitement maternel ont été étudiés dans une large mesure par des chercheurs de diverses disciplines. Dans le domaine de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), un certain nombre d'études cliniques ont été menées pour étudier l'effet de la thérapie auriculaire (TA) sur la lactation post-partum au fil des ans. Les limites des données probantes qui existent actuellement comprennent l'absence de randomisation, le traitement contrôlé fictif, la mise en aveugle et/ou l'absence de mesures de résultats valides. Étant donné que ces informations sont importantes pour la santé maternelle et infantile et la pratique clinique, l'étude a entrepris de mener un essai pilote qui utilise une conception de groupe randomisée, à simple insu et factice qui examine les résultats pertinents à l'aide de mesures valides.

Au total, 96 participantes post-césarienne ont été assignées au hasard à l'une des trois conditions de traitement : (1) soins standard (n = 32) ; (2) soins standard avec l'adhésif Medulla Junci sur les points d'acupuncture auriculaires (n = 32) ; (3) soin standard avec pastilles magnétiques adhésives sur points d'acupuncture auriculaires (n=32). Les participantes du groupe de soins standard n'ont reçu que les soins post-césarienne standard de l'hôpital d'étude sans aucun traitement supplémentaire. Le même ensemble de six points auriculaires prédéfinis a été adopté pour les groupes Medulla Junci et pastilles magnétiques. Le traitement a été initié dans les 4 à 8 heures suivant la césarienne pendant 96 heures pendant leur séjour à l'hôpital dans un hôpital maternel à Kaohsiung, Taiwan.

La production de lait et le début de la lactogenèse II ont été utilisés comme principales variables de résultat pour l'évaluation de l'efficacité de l'AT. La production de lait est déterminée par la somme des valeurs des mesures de pesée test du nourrisson et du lait maternel exprimé. Les perceptions maternelles de la plénitude des seins, de l'enflure, de la fuite ou des picotements sont l'indicateur du début de la lactogenèse II. Les critères de jugement secondaires sont les comportements de déglutition et d'enracinement observés chez le nourrisson pendant l'allaitement, le gain de poids néonatal et la fréquence des mictions et des défécations du nourrisson.

Des échelles d'évaluation numériques ont été utilisées pour mesurer l'effet des variables médiatrices possibles, c'est-à-dire la douleur et le stress. Les variables de confusion potentielles ont été contrôlées par des critères de randomisation et d'exclusion stratifiés ou surveillées pendant la période d'étude. L'attente du traitement et la satisfaction envers l'AT ont été évaluées afin d'examiner leur relation avec les résultats de la thérapie. Les principales composantes de la faisabilité de l'étude, c'est-à-dire le recrutement, la rétention et l'acceptation, ont été évaluées. Les participantes ont également été contactées pour acquérir leur statut de pratique de l'allaitement à un et trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan, 831
        • Love Saint Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Mères et leur terme (37-42 semaines) et nourrissons uniques
  2. A subi une césarienne à l'hôpital de l'étude, quelle que soit la raison de la césarienne (primaire, répétée, indiquée, élective, programmée, non programmée, d'urgence ou non urgente)
  3. Intention de rester hospitalisé pendant au moins 96 heures après la naissance
  4. Intention d'allaiter
  5. Capable de communiquer avec le chinois, le taïwanais ou l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Mères et leurs bébés prématurés (<37 semaines), bébés nés après terme (>42 semaines)
  2. Nourrissons qui ne peuvent pas être allaités
  3. Problèmes aigus et chroniques de santé maternelle pouvant affecter la lactation. 3.1 Maladie aiguë et infections : par ex. tuberculosis, streptocoque du groupe B, staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM), etc. 3.2 Altérations du fonctionnement endocrinien et métabolique : hypothyroïdie, hypopituitarisme, diabète, syndrome de Sheenhan, kystes gestationnels de la théca lutéine de l'ovaire, syndrome des ovaires polykystiques. 3.3 Problèmes liés aux seins, p. ex. chirurgie mammaire, blessure, cancer, etc.
  4. Affections cutanées dans l'oreille telles que des éruptions cutanées, des grains de beauté, des cicatrices, des irritations ou des écorchures de l'oreille.
  5. A un appareil électrique implanté (par exemple, un stimulateur cardiaque).
  6. Possède des boucles d'oreilles sur les points d'acupuncture auriculaires sélectionnés.
  7. Avait reçu une thérapie auriculaire au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Les participants de ce groupe ne reçoivent que les soins post-césarienne standard de l'hôpital de l'étude. Il comprend la limitation de la mobilité, la rétention de bruit, la perfusion de liquide IV, les instructions de prise orale, la routine des analgésiques oraux et la pratique de l'allaitement.
SHAM_COMPARATOR: Sham AT avec Medulla Junci
Les participants de ce groupe reçoivent une bande auriculaire avec Medulla Junci en plus des soins post-césarienne standard au cours des premières 96 heures post-partum.
Les segments de Medulla Junci sont émiettés en forme de boule, puis attachés aux points d'acupuncture auriculaires présélectionnés avec du ruban adhésif. Le traitement a été initié dans les 4 à 8 heures post césarienne pendant 96 heures pendant le séjour hospitalier.
EXPÉRIMENTAL: True AT avec pastilles magnétiques
Les participantes de ce groupe reçoivent un ruban auriculaire avec des pastilles magnétiques en plus des soins post-césariennes standard au cours des premières 96 heures post-partum.
Des pastilles magnétiques sont apposées sur des points d'acupuncture auriculaires présélectionnés avec du ruban adhésif. Le traitement a été initié dans les 4 à 8 heures suivant la césarienne pendant 96 heures pendant le séjour à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début de la lactogenèse II
Délai: jusqu'à cinq jours après l'accouchement
La perception maternelle des symptômes mammaires de la lactation, c'est-à-dire la plénitude des seins, l'enflure, les fuites ou les picotements, est utilisée pour identifier le début de la lactogenèse II. L'évaluation de la perception maternelle a commencé dans les 4 à 8 heures suivant l'accouchement. Les participants ont été invités à enregistrer l'heure approximative à laquelle les premiers symptômes de lactation ont été remarqués. Ils ont été interrogés sur ces symptômes mammaires deux fois par jour pendant leur séjour à l'hôpital.
jusqu'à cinq jours après l'accouchement
Changement de production de lait
Délai: cinq premiers jours post-partum
La production de lait est déterminée par la somme des valeurs des mesures de pesée test du nourrisson et du lait maternel exprimé. Procédure de test de pesée, par laquelle le nourrisson est pesé sous exactement les mêmes vêtements et couches immédiatement avant et après la tétée pour estimer la consommation de lait pendant l'allaitement.
cinq premiers jours post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements néonatals de déglutition et d'enracinement pendant l'allaitement.
Délai: cinq premiers jours post-partum
Les nourrissons ont été observés par l'évaluateur de l'étude pendant l'allaitement une fois par jour. Le résultat obtenu à partir de ce résultat d'apprentissage aidera à l'évaluation de l'évolution de la production laitière.
cinq premiers jours post-partum
Poids néonatal
Délai: cinq premiers jours post-partum
Les données ont été recueillies à partir du registre de la pépinière. Le résultat obtenu à partir de ce résultat d'apprentissage aidera à évaluer l'évolution de la production laitière.
cinq premiers jours post-partum
Fréquences de miction et de défécation
Délai: cinq premiers jours post-partum
Les données ont été recueillies à partir du registre de la pépinière. Le résultat obtenu à partir de ce résultat d'apprentissage aidera à évaluer l'évolution de la production laitière.
cinq premiers jours post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

8 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (RÉEL)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20170214003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sham AT avec Medulla Junci

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