计算机断层扫描与内窥镜检查研究

在术后第 3、4 或 5 天，所有接受结直肠切除和吻合术的患者都将接受 CT 扫描，包括静脉内 (i.v.) 和直肠造影剂灌肠以及软内窥镜检查。 目前两者都是例行检查。 在内窥镜检查之前进行 CT 扫描，因为造影剂灌肠可以清除直肠和吻合口区域，不需要进一步的清洁措施。 选择 CT 扫描和内窥镜检查的时间是因为应该存在吻合口漏的早期迹象，因此可以在腹膜炎发展之前进行早期治疗干预。 除了所描述的两个程序外，标准治疗没有改变。 由于基础设施问题和周末，CT 扫描和内窥镜检查可以在任何一天（术后 3、4、5）进行。

该研究将在伦理批准后开始。 样本量为 400 名患者，每年的病例量为 80-100 名患者（减去 10% 的退出率），该研究计划于 2020 年 12 月 31 日完成（最后处理的患者）。 数据分析和最终处理还需要 6-8 个月。

所有计划接受手术的结直肠疾病患者都在执行结直肠切除术的四名外科医生之一的门诊就诊。 该预约至少在手术前 1 周进行。 在预约期间，患者会充分了解疾病、适应症、围手术期和术后过程以及治疗风险。 在此访问期间，分析资格，并获得信息和知情同意。

在整个研究期间，所有可能与研究干预有因果关系的严重不良事件 (SAE) 都被收集并记录在源文件中。 可报告事件记录在病例报告表 (CRF) 中。研究持续时间包括从参与者签署知情同意书到完成最后一个协议特定程序的时间，包括安全随访期。

该分析需要对配对分类（McNemar 检验）和连续（学生的独立 t 检验、Wilcoxon 检验）数据进行检验。 灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值和准确度将以 95% 置信区间计算。 显着性水平设置为 p<0.05。