Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie počítačové tomografie vs. endoskopie

28. dubna 2026 aktualizováno: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Počítačová tomografie s rektálním kontrastem a časná endoskopie pro detekci anastomotických netěsností po levostranné kolorektální resekci. Jedno centrum, prospektivní zkouška.

Pacienti podstupující elektivní operaci pro levostrannou resekci tlustého střeva jsou požádáni o účast v této studii: Každý pacient podstoupí dva typy vyšetření (endoskopie, CT vyšetření) 3., 4. nebo 5. den po operaci. Tyto dva postupy jsou předmětem zkoumání z hlediska jejich přesnosti (citlivosti, specifičnosti) při detekci úniků z anastomózy. Pacienti jsou sledováni do 42. dne po operaci. V rámci studie nejsou žádné další specifické testy nebo zkoušky. Informace a informovaný souhlas se získávají předoperačně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3., 4. nebo 5. den po operaci podstoupí všichni pacienti s kolorektální resekcí a anastomózou CT vyšetření s intravenózním (i.v.) a rektálním kontrastním klystýrem a flexibilní endoskopií. Obě jsou v současné době rutinní vyšetření. CT vyšetření se provádí před endoskopií, protože kontrastní klystýr vyčistí rektum a anastomickou oblast a nejsou nutná žádná další čisticí opatření. Načasování CT vyšetření a endoskopie je voleno proto, že by měly být přítomny časné známky úniku z anastomózy, a tedy včasné terapeutické intervence před rozvojem peritonitidy. Standardní léčba se nemění s výjimkou dvou popsaných postupů. Vzhledem k problémům s infrastrukturou a víkendům lze CT vyšetření a endoskopii provést kterýkoli den (3,4,5 pooperačně).

Studie má začít po Etickém schválení. S velikostí vzorku 400 pacientů a roční kazuistikou 80-100 pacientů (mínus 10 %) je plánováno dokončení studie (poslední zpracovaný pacient) 31.12.2020. Analýza dat a konečné zpracování bude trvat dalších 6-8 měsíců.

Všichni pacienti s kolorektálním onemocněním plánovaní k operaci jsou evidováni v ambulanci jednoho ze čtyř lékařů provádějících kolorektální resekce. Tento termín je minimálně 1 týden před operací. Během návštěvy jsou pacienti plně informováni o onemocnění, indikaci, peri- a pooperačním procesu a rizicích léčby. Během této návštěvy se analyzuje způsobilost a získávají se informace a informovaný souhlas.

Během celé doby trvání studie jsou shromažďovány a dokumentovány ve zdrojových dokumentech všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), které mohou kauzálně souviset se studijní intervencí. Události podléhající hlášení jsou zaznamenány ve formuláři případové zprávy (CRF). Doba trvání studie zahrnovala dobu od podpisu informovaného souhlasu účastníkem do dokončení poslední procedury specifické pro protokol, včetně období následného sledování bezpečnosti.

Analýza zahrnuje testy pro párová kategorická (McNemarův test) a spojitá (Studentův nezávislý t-test, Wilcoxonův test) data. Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota a přesnost budou vypočítány s 95% intervalem spolehlivosti. Hladina významnosti je nastavena na p<0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

416

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Schlieren, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8952
        • Spital Limmattal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje všechny pacienty podstupující kolorektální levostrannou resekci ve Spital Limmattal, Curych, Švýcarsko podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laparoskopická nebo otevřená levostranná kolorektální resekce s primární anastomózou (levostranná hemikolektomie, sigmoidální resekce, přední resekce, segmentální resekce) a subtotální kolektomie s anastomózou
  • Pacienti muži a ženy starší 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován
  • Volitelná chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Vytvoření stomie během počáteční operace
  • Pro i.v. kontrastní CT vyšetření: kreatinin > 110 umol/l a/nebo rychlost glomerulární filtrace GFR < 45 ml/min, měřeno standardním krevním testem 2. pooperační den
  • Ženy, které jsou těhotné. Ženy v plodném věku jsou pravidelně testovány na možné těhotenství. Těhotenské testy se v nemocnici provádějí zdarma
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • Nouzový zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Pacienti podstupující elektivní operaci levého tlustého střeva
Přístroj: Počítačová tomografie a endoskopie

CT pánve s i.v. a rektální kontrast (Siemens Healtheneers, Erlangen, Německo) s následujícími parametry skenování: kolimace 0,6 mm, rozteč 1,2 mm, CareKV s referencí 120 mAs a referencí 120 kV, doba rotace 0,5 sec. Portální žilní fáze (individuálně přizpůsobená injekce kontrastního média Xenetix 300, Guerbet GmbH) a rektální kontrast (500 ccm: 470 cc vody + 30 ccm Telebrix® gastro, ve vodě rozpustná jodovaná kontrastní látka, Guerbet GmbH).

Endoskopie trvá 5 minut: Pro kontrolu řitního otvoru, rekta, anastomózy vč. gastroskopu o průměru 10 mm. měření (vzdálenost k dentální linii, průměr anastomózy) a distální části tlustého střeva (k vyloučení ischemie) při krátkodobé insuflaci rekta CO2. Neprovádějí se žádné biopsie. Bude zajištěna digitální fotodokumentace. V případě insuficience anastomózy: volitelná sedace pacienta a uzavření klipem endoskopickým systémem OTSC (over the scope clip).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika úniku anastomózy po resekci levostranného tračníku pomocí endoskopie
Časové okno: V pooperační den 4
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota a přesnost diagnostiky úniku anastomózy pomocí endoskopie.
V pooperační den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika anastomotických netěsností po levostranné resekci tlustého střeva pomocí počítačové tomografie
Časové okno: V pooperační den 4
Porovnání senzitivity, specificity, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a přesnosti diagnostiky Anastomotic Leak of endoskopie a pánevního CT skenu s rektálním kontrastem.
V pooperační den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spital Limmattal Schlieren

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Head of department (surgery)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-01722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit