Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datortomografi vs endoskopistudie

28 april 2026 uppdaterad av: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Datortomografi med rektal kontrast och tidig endoskopi för detektering av anastomotiska läckor efter vänstersidig kolorektal resektion. Ett enda center, framtida rättegång.

Patienter som genomgår elektiv kirurgi för vänstersidig kolonresektion uppmanas att delta i denna studie: Varje patient genomgår två typer av undersökningar (endoskopi, CT-skanning) dag 3, 4 eller 5 postoperativt. Dessa två procedurer är föremål för utredning vad gäller deras noggrannhet (känslighet, specificitet) vid upptäckt av anastomotiska läckor. Patienterna följs upp till dag 42 postoperativt. Det finns inga andra specifika tester eller undersökningar inom studien. Information och informerat samtycke erhålls preoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dag 3, 4 eller 5 postoperativt kommer alla patienter med kolorektal resektion och anastomos att genomgå en datortomografi med intravenöst (i.v.) och rektalt kontrastlavemang och en flexibel endoskopi. Båda är för närvarande rutinundersökningar. CT-skanning utförs före endoskopi eftersom kontrastlavemang rensar ändtarmen och anastomosområdet och inga ytterligare rengöringsåtgärder är nödvändiga. Tidpunkten för CT-skanningen och endoskopin är vald eftersom tidiga tecken på anastomotiskt läckage bör finnas och därför är tidiga terapeutiska ingrepp innan utvecklingen av peritonit är möjlig. Standardbehandlingen ändras inte med undantag för de två beskrivna procedurerna. På grund av infrastrukturella problem och helger kan CT-skanningen och endoskopin utföras vilken dag som helst (3,4,5 postoperativt).

Studien ska starta efter etiskt godkännande. Med en urvalsstorlek på 400 patienter och en årlig fallbelastning på 80-100 patienter (minus bortfall på 10%), är studien planerad att vara klar (senast behandlad patient) 31.12.2020. Dataanalys och slutbehandling kommer att ta ytterligare 6-8 månader.

Alla patienter med kolorektala sjukdomar som planeras för operation ses på polikliniken hos en av de fyra personalkirurger som utför kolorektal resektion. Denna tid är minst 1 vecka före operationen. Under mötet får patienterna fullständig information om sjukdomen, indikation, peri- och postoperativ process och risk för behandling. Under detta besök analyseras behörigheten och information samt informerat samtycke inhämtas.

Under hela studiens varaktighet samlas alla allvarliga biverkningar (SAE) som kan vara orsaksrelaterade till studieinterventionen och dokumenteras i källdokument. Rapporterbara händelser registreras i fallrapportformuläret (CRF). Studiens varaktighet omfattade tiden från det att deltagaren undertecknar det informerade samtycket tills det sista protokollspecifika förfarandet har slutförts, inklusive en säkerhetsuppföljningsperiod.

Analysen innebär tester för parade kategoriska (McNemar test) och kontinuerliga (Studentens oberoende t-test, Wilcoxon test) data. Sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde och noggrannhet kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall. Signifikansnivån sätts till p<0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

416

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Schlieren, Canton of Zurich, Schweiz, 8952
        • Spital Limmattal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar alla patienter som genomgår en kolorektal vänstersidig resektion på Spital Limmattal, Zürich, Schweiz enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laparoskopisk eller öppen vänstersidig kolorektal resektion med primär anastomos (vänster hemikolektomi, sigmoid resektion, främre resektion, segmentell resektion) och subtotal kolektomi med anastomos
  • Manliga och kvinnliga patienter >18 år
  • Undertecknat informerat samtycke efter att ha blivit informerat
  • Elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Bildning av en stomi under den första operationen
  • För i.v. kontrast CT-skanning: kreatinin > 110 umol/l och/eller glomerulär filtrationshastighet GFR < 45 ml/min, uppmätt i standardblodprov på postoperativ dag 2
  • Kvinnor som är gravida. Kvinnor i fertil ålder testas regelbundet för eventuell graviditet. Graviditetstester görs på sjukhuset utan kostnad
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
  • Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
  • Akutingripande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Patienter som genomgår elektiv vänstersidig kolonkirurgi
Enhet: Datortomografi och endoskopi

Bäcken-CT-skanning med i.v. och rektal kontrast (Siemens Healtheneers, Erlangen, Tyskland) med följande skanningsparametrar: kollimering 0,6 mm, stigning 1,2 mm, CareKV med referens 120 mAs och referens 120 kV, rotationstid 0,5 sek. Portal venfas (individuellt anpassad kontrastmedelsinjektion av Xenetix 300, Guerbet GmbH) och rektal kontrast (500cc: 470cc vatten + 30cc Telebrix® gastro, ett vattenlösligt joderat kontrastmedel, Guerbet GmbH).

Endoskopi tar 5 minuter: Ett gastroskop med en diameter på 10mm används för inspektion av anus, rektum, anastomos inkl. mätningar (avstånd till tandlinje, diameter av anastomos) och distal del av kolon (för att utesluta ischemi) under kortvarig insufflation av ändtarmen med CO2. Inga biopsier tas. Digital fotodokumentation kommer att tillhandahållas. Vid anastomotisk insufficiens: valfri sedering av patient och klämma förslutning med endoskopiskt OTSC (over the scope clip) system.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av anastomotiska läckor efter vänstersidig kolonresektion genom endoskopi
Tidsram: På postoperativ dag 4
Sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde och noggrannhet av diagnosen anastomotisk läcka med endoskopi.
På postoperativ dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av anastomotiska läckor efter vänstersidig kolonresektion med datortomografi
Tidsram: På postoperativ dag 4
Jämförelse av sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde och noggrannhet av diagnosen anastomotisk läcka av endoskopi och bäcken-CT-skanning med rektal kontrast.
På postoperativ dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Utredare

  • Huvudutredare: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Head of department (surgery)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-01722

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera