Estudio de tomografía computarizada versus endoscopia

En el día 3, 4 o 5 después de la operación, todos los pacientes con resección colorrectal y anastomosis se someterán a una tomografía computarizada con enema de contraste intravenoso (i.v.) y rectal y una endoscopia flexible. Ambos son actualmente exámenes de rutina. La tomografía computarizada se realiza antes de la endoscopia porque el enema de contraste limpia el recto y el área de la anastomosis y no se necesitan más medidas de limpieza. El momento de la tomografía computarizada y la endoscopia se elige porque deben estar presentes los signos tempranos de fuga anastomótica y, por lo tanto, es posible realizar intervenciones terapéuticas tempranas antes del desarrollo de peritonitis. El tratamiento estándar no se altera a excepción de los dos procedimientos descritos. Debido a problemas de infraestructura y los fines de semana, la tomografía computarizada y la endoscopia se pueden realizar en cualquier día (3, 4, 5 después de la operación).

El estudio debe comenzar después de la aprobación ética. Con un tamaño de muestra de 400 pacientes y una carga de casos anual de 80 a 100 pacientes (menos abandonos del 10 %), se prevé que el estudio finalice (último paciente procesado) el 31/12/2020. El análisis de datos y el procesamiento final tomará otros 6-8 meses.

Todos los pacientes con trastornos colorrectales planificados para cirugía son atendidos en la clínica ambulatoria de uno de los cuatro cirujanos del personal que realizan resecciones colorrectales. Esta cita es por lo menos 1 semana antes de la cirugía. Durante la cita, los pacientes reciben información completa sobre la enfermedad, la indicación, el proceso peri y postoperatorio y el riesgo del tratamiento. Durante esta visita se analiza la elegibilidad y se obtiene información y consentimiento informado.

Durante toda la duración del estudio, todos los eventos adversos graves (AAG) que pueden estar causalmente relacionados con la intervención del estudio se recopilan y documentan en documentos de origen. Los eventos notificables se registran en el formulario de informe de casos (CRF). La duración del estudio abarcó el tiempo desde que el participante firma el consentimiento informado hasta que se completa el último procedimiento específico del protocolo, incluido un período de seguimiento de seguridad.

El análisis implica pruebas para datos emparejados categóricos (prueba de McNemar) y continuos (prueba t independiente de Student, prueba de Wilcoxon). La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo y la precisión se calcularán con un intervalo de confianza del 95 %. El nivel de significación se establece en p<0,05.