Tomografia komputerowa a badanie endoskopowe

W 3, 4 lub 5 dobie po operacji wszyscy pacjenci po resekcji jelita grubego i zespoleniu zostaną poddani tomografii komputerowej z wlewem kontrastowym dożylnym (i.v.) i doodbytniczym oraz elastycznej endoskopii. Oba są obecnie rutynowymi badaniami. Tomografię komputerową wykonuje się przed endoskopią, ponieważ lewatywa z kontrastem oczyszcza odbytnicę i obszar zespolenia i nie są konieczne żadne dalsze środki czyszczące. Czas wykonania tomografii komputerowej i endoskopii dobiera się ze względu na obecność wczesnych objawów nieszczelności zespolenia, co umożliwia wczesną interwencję terapeutyczną przed rozwojem zapalenia otrzewnej. Standardowe leczenie nie ulega zmianie z wyjątkiem dwóch opisanych procedur. Ze względu na problemy infrastrukturalne i weekendy tomografię komputerową i endoskopię można wykonać w dowolnym dniu (3,4,5 po operacji).

Badanie ma się rozpocząć po zatwierdzeniu etycznym. Przy próbie liczącej 400 pacjentów i rocznej liczbie spraw wynoszącej 80-100 (pomniejszone o 10% przypadków rezygnacji), planowane jest zakończenie badania (ostatni przetworzony pacjent) 31.12.2020. Analiza danych i ostateczna obróbka potrwają jeszcze 6-8 miesięcy.

Wszyscy chorzy z zaburzeniami jelita grubego planowani do operacji przyjmowani są w poradni jednego z czterech chirurgów personelu wykonującego resekcje jelita grubego. Ta wizyta jest co najmniej 1 tydzień przed operacją. Podczas wizyty pacjent jest w pełni informowany o chorobie, wskazaniu, przebiegu około- i pooperacyjnym oraz ryzyku leczenia. Podczas tej wizyty analizowane są uprawnienia, uzyskiwane są informacje oraz świadoma zgoda.

Przez cały czas trwania badania wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które mogą być przyczynowo związane z interwencją w badaniu, są gromadzone i dokumentowane w dokumentach źródłowych. Zdarzenia podlegające zgłoszeniu są rejestrowane w formularzu opisu przypadku (CRF). Czas trwania badania obejmował czas od podpisania przez uczestnika świadomej zgody do zakończenia ostatniej procedury specyficznej dla protokołu, w tym okres obserwacji bezpieczeństwa.

Analiza obejmuje testy dla sparowanych danych kategorycznych (test McNemara) i ciągłych (niezależny test t-Studenta, test Wilcoxona). Czułość, specyficzność, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna oraz dokładność zostaną obliczone z 95% przedziałem ufności. Poziom istotności ustalono na p<0,05.