Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes tomográfia vs. endoszkópos vizsgálat

2026. április 28. frissítette: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Számítógépes tomográfia rektális kontrasztanyaggal és korai endoszkópiával a bal oldali vastag- és végbél reszekció utáni anasztomózisos szivárgások kimutatására. Egyetlen központ, leendő próba.

A bal oldali vastagbél reszekció miatt elektív műtéten átesett betegeket kérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban: Minden páciens kétféle vizsgálaton esik át (endoszkópia, CT-vizsgálat) a műtét utáni 3., 4. vagy 5. napon. Ezt a két eljárást az anasztomózisos szivárgások kimutatásában pontosságuk (érzékenység, specificitás) szempontjából vizsgálják. A betegeket a műtét utáni 42. napig követik. A tanulmányon belül nincs más speciális teszt vagy vizsgálat. A tájékoztatás és a beleegyezés a műtét előtt történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét utáni 3., 4. vagy 5. napon minden kolorektális reszekcióban és anasztomózisban szenvedő betegnél CT-vizsgálatot végeznek intravénás (i.v.) és rektális kontrasztbeöntéssel és rugalmas endoszkópiával. Jelenleg mindkettő rutinvizsgálat. Az endoszkópia előtt CT-vizsgálatot végeznek, mivel a kontraszt beöntés tisztítja a végbélt és az anasztomózis területét, és nincs szükség további tisztítási intézkedésekre. A CT és az endoszkópia időzítését azért választottuk, mert az anasztomózis szivárgás korai jeleinek jelen kell lenniük, és így a peritonitis kialakulását megelőző korai terápiás beavatkozások lehetségesek. A standard kezelés nem változik, kivéve a két leírt eljárást. Infrastrukturális okok és hétvégék miatt a CT és az endoszkópia bármelyik napon elvégezhető (3, 4, 5 posztoperatívan).

A vizsgálatot az etikai jóváhagyást követően kell elkezdeni. A 400 fős mintavétellel és a 80-100 beteg éves esetterhelésével (mínusz a 10%-os kiesések) a vizsgálat befejezését (utolsó feldolgozott beteg) 2020.12.31. Az adatok elemzése és végső feldolgozása további 6-8 hónapot vesz igénybe.

Minden műtétre tervezett kolorektális betegségben szenvedő beteget a négy kolorektális reszekciót végző sebész ambulanciáján látnak el. Ez az időpont a műtét előtt legalább 1 héttel történik. A rendelés során a betegek teljes körű tájékoztatást kapnak a betegségről, indikációról, peri- és posztoperatív folyamatról, valamint a kezelés kockázatáról. A látogatás során elemzik a jogosultságot, és információt, valamint tájékozott beleegyezést szereznek.

A vizsgálat teljes időtartama alatt összegyűjtik és dokumentálják az összes súlyos nemkívánatos eseményt (SAE), amely ok-okozati összefüggésben lehet a vizsgálati beavatkozással. A jelentendő eseményeket az esetjelentési űrlap (CRF) rögzíti. A vizsgálat időtartama azt az időt ölelte fel, amikor a résztvevő aláírja a tájékozott beleegyezését az utolsó protokoll-specifikus eljárás befejezéséig, beleértve a biztonsági nyomon követési időszakot is.

Az elemzés páros kategorikus (McNemar-teszt) és folyamatos (Student-független t-próba, Wilcoxon teszt) adatok tesztelését foglalja magában. Az érzékenység, a specificitás, a pozitív és negatív prediktív érték és a pontosság 95%-os konfidencia intervallumon kerül kiszámításra. A szignifikanciaszint p<0,05-re van állítva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

416

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Canton of Zurich
      • Schlieren, Canton of Zurich, Svájc, 8952
        • Spital Limmattal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció magában foglalja az összes olyan beteget, akiknél a Spital Limmattalban, Zürichben, Svájcban kolorektális bal oldali reszekción estek át, a felvételi és kizárási kritériumok szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laparoszkópos vagy nyitott bal oldali kolorektális reszekció primer anasztomózissal (bal hemicolectomia, sigmoid reszekció, elülső reszekció, szegmentális reszekció) és subtotalis colectomia anasztomózissal
  • 18 év feletti férfi és női betegek
  • Tájékoztatott hozzájárulást írt alá a tájékoztatást követően
  • Választható műtét

Kizárási kritériumok:

  • Sztóma kialakulása a kezdeti műtét során
  • Az i.v. kontrasztos CT-vizsgálat: kreatinin > 110 umol/l és/vagy glomeruláris filtrációs ráta GFR < 45 ml/perc, standard vérvizsgálattal mérve a posztoperatív 2. napon
  • Terhes nők. A fogamzóképes korú nőket rendszeresen megvizsgálják a lehetséges terhesség szempontjából. A terhességi teszteket a kórházban díjmentesen végzik
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
  • Sürgősségi beavatkozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
Elektív bal oldali vastagbélműtéten átesett betegek
Eszköz: Számítógépes tomográfia és endoszkópia

Kismedencei CT vizsgálat i.v. és rektális kontraszt (Siemens Healtheneers, Erlangen, Németország) a következő szkennelési paraméterekkel: kollimáció 0,6 mm, hangmagasság 1,2 mm, CareKV referencia 120 mAs és referencia 120 kV, forgási idő 0,5 mp. Portális vénás fázis (Xenetix 300, Guerbet GmbH egyedileg szabott kontrasztanyag injekciója) és rektális kontraszt (500cc: 470cc víz + 30cc Telebrix® gastro, vízben oldódó jódozott kontrasztanyag, Guerbet GmbH).

Az endoszkópia 5 percet vesz igénybe: 10 mm átmérőjű gasztroszkópot használnak a végbélnyílás, a végbél, az anasztomózis vizsgálatára. mérések (a fogsor távolsága, az anasztomózis átmérője) és a vastagbél disztális részének (az ischaemia kizárására) a végbél rövid távú CO2 befúvása során. Biopsziát nem vesznek. Digitális fényképes dokumentációt biztosítunk. Anasztomózis elégtelenség esetén: opcionális beteg nyugtatás és klipzárás endoszkópos OTSC (over the Scope klip) rendszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anasztomózis szivárgások diagnózisa bal oldali vastagbél reszekció után endoszkópiával
Időkeret: A műtét utáni 4. napon
Az anasztomózis szivárgás endoszkópos diagnózisának érzékenysége, specificitása, pozitív és negatív prediktív értéke és pontossága.
A műtét utáni 4. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anasztomózis szivárgások diagnosztizálása bal oldali vastagbél reszekció után számítógépes tomográfiával
Időkeret: A műtét utáni 4. napon
Az endoszkópia és a kismedencei CT vizsgálat érzékenységének, specificitásának, pozitív és negatív prediktív értékének, valamint a rektális kontraszttal végzett anasztomózis szivárgás diagnózisának pontosságának összehasonlítása.
A műtét utáni 4. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spital Limmattal Schlieren

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Head of department (surgery)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-01722

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel