Estudo de Tomografia Computadorizada vs. Endoscopia
Tomografia computadorizada com contraste retal e endoscopia precoce para detecção de vazamentos anastomóticos após ressecção colorretal do lado esquerdo. Um único centro, julgamento prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No 3º, 4º ou 5º dia de pós-operatório, todos os pacientes com ressecção colorretal e anastomose serão submetidos a uma tomografia computadorizada com enema de contraste intravenoso (i.v.) e retal e uma endoscopia flexível. Atualmente, ambos são exames de rotina. A tomografia computadorizada é realizada antes da endoscopia porque o enema de contraste limpa o reto e a área anastomótica e nenhuma outra medida de limpeza é necessária. O momento da tomografia computadorizada e da endoscopia é escolhido porque os primeiros sinais de vazamento anastomótico devem estar presentes e, portanto, intervenções terapêuticas precoces antes do desenvolvimento de peritonite são possíveis. O tratamento padrão não é alterado com exceção dos dois procedimentos descritos. Devido a problemas de infraestrutura e fins de semana, a tomografia computadorizada e a endoscopia podem ser realizadas em qualquer um dos dias (3,4,5 no pós-operatório).
O estudo deve começar após a aprovação ética. Com um tamanho de amostra de 400 pacientes e uma carga anual de casos de 80-100 pacientes (menos desistências de 10%), o estudo está planejado para ser concluído (último paciente processado) 31.12.2020. A análise dos dados e o processamento final levarão mais 6 a 8 meses.
Todos os pacientes com distúrbios colorretais planejados para cirurgia são vistos no ambulatório de um dos quatro cirurgiões da equipe que realizam ressecções colorretais. Esta consulta é pelo menos 1 semana antes da cirurgia. Durante a consulta, os pacientes são totalmente informados sobre a doença, indicação, processo peri e pós-operatório e risco do tratamento. Durante esta visita, a elegibilidade é analisada e as informações, bem como o consentimento informado, são obtidos.
Durante toda a duração do estudo, todos os eventos adversos graves (SAEs) que podem ser causalmente relacionados à intervenção do estudo são coletados e documentados em documentos de origem. Eventos reportáveis são registrados no formulário de relato de caso (CRF). A duração do estudo abrangeu o tempo desde que o participante assinou o consentimento informado até a conclusão do último procedimento específico do protocolo, incluindo um período de acompanhamento de segurança.
A análise envolve testes para dados categóricos pareados (teste de McNemar) e contínuos (teste t independente de Student, teste de Wilcoxon). Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo e acurácia serão calculados com intervalo de confiança de 95%. O nível de significância é definido como p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren, Canton of Zurich, Suíça, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção colorretal esquerda laparoscópica ou aberta com anastomose primária (hemicolectomia esquerda, ressecção sigmoide, ressecção anterior, ressecção segmentar) e colectomia subtotal com anastomose
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado após ser informado
- Cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Formação de um estoma durante a operação inicial
- Para i.v. TC de contraste: creatinina > 110 umol/le/ou taxa de filtração glomerular TFG < 45 ml/min, medida no exame de sangue padrão no 2º dia de pós-operatório
- Mulheres que estão grávidas. As mulheres em idade fértil são regularmente testadas para uma possível gravidez. Os testes de gravidez são realizados no hospital gratuitamente
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- intervenção de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva do cólon esquerdo
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TC pélvica com i.v. e contraste retal (Siemens Healtheneers, Erlangen, Alemanha) com os seguintes parâmetros de varredura: colimação 0,6 mm, pitch 1,2 mm, CareKV com referência 120 mAs e referência 120 kV, tempo de rotação 0,5 seg. Fase portal venosa (injeção de meios de contraste personalizados individualmente de Xenetix 300, Guerbet GmbH) e contraste retal (500 cc: 470 cc de água + 30 cc de Telebrix® gastro, um agente de contraste iodado solúvel em água, Guerbet GmbH). A endoscopia leva 5 minutos: Um gastroscópio com um diâmetro de 10 mm é usado para inspeção do ânus, reto, anastomose incl. medições (distância até a linha dentada, diâmetro da anastomose) e parte distal do cólon (para descartar isquemia) durante a insuflação de curto prazo do reto com CO2. Nenhuma biópsia é feita. Documentação fotográfica digital será fornecida. Em caso de insuficiência anastomótica: sedação opcional do paciente e fechamento do clipe com sistema endoscópico OTSC (over the scope clip). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de vazamentos anastomóticos após ressecção do cólon esquerdo por endoscopia
Prazo: No 4º dia de pós-operatório
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo e precisão do diagnóstico de vazamento anastomótico com endoscopia.
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No 4º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de vazamentos anastomóticos após ressecção do cólon esquerdo por tomografia computadorizada
Prazo: No 4º dia de pós-operatório
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Comparação da sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo e acurácia do diagnóstico de Vazamento Anastomótico de endoscopia e tomografia pélvica com contraste retal.
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No 4º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Head of department (surgery)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giaccaglia V, Salvi PF, Antonelli MS, Nigri G, Pirozzi F, Casagranda B, Giacca M, Corcione F, de Manzini N, Balducci G, Ramacciato G. Procalcitonin Reveals Early Dehiscence in Colorectal Surgery: The PREDICS Study. Ann Surg. 2016 May;263(5):967-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000001365.
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Karliczek A, Harlaar NJ, Zeebregts CJ, Wiggers T, Baas PC, van Dam GM. Surgeons lack predictive accuracy for anastomotic leakage in gastrointestinal surgery. Int J Colorectal Dis. 2009 May;24(5):569-76. doi: 10.1007/s00384-009-0658-6. Epub 2009 Feb 17.
- Bakker IS, Grossmann I, Henneman D, Havenga K, Wiggers T. Risk factors for anastomotic leakage and leak-related mortality after colonic cancer surgery in a nationwide audit. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):424-32; discussion 432. doi: 10.1002/bjs.9395.
- Facy O, Paquette B, Orry D, Binquet C, Masson D, Bouvier A, Fournel I, Charles PE, Rat P, Ortega-Deballon P; IMACORS Study. Diagnostic Accuracy of Inflammatory Markers As Early Predictors of Infection After Elective Colorectal Surgery: Results From the IMACORS Study. Ann Surg. 2016 May;263(5):961-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001303.
- Hirst NA, Tiernan JP, Millner PA, Jayne DG. Systematic review of methods to predict and detect anastomotic leakage in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):95-109. doi: 10.1111/codi.12411.
- Li VK, Wexner SD, Pulido N, Wang H, Jin HY, Weiss EG, Nogeuras JJ, Sands DR. Use of routine intraoperative endoscopy in elective laparoscopic colorectal surgery: can it further avoid anastomotic failure? Surg Endosc. 2009 Nov;23(11):2459-65. doi: 10.1007/s00464-009-0416-4. Epub 2009 Mar 20.
- Shamiyeh A, Szabo K, Ulf Wayand W, Zehetner J. Intraoperative endoscopy for the assessment of circular-stapled anastomosis in laparoscopic colon surgery. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Feb;22(1):65-7. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182401e20.
- Aryaie AH, Singer JL, Fayezizadeh M, Lash J, Marks JM. Efficacy of endoscopic management of leak after foregut surgery with endoscopic covered self-expanding metal stents (SEMS). Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):612-617. doi: 10.1007/s00464-016-5005-8. Epub 2016 Jun 17.
- Blumetti J, Abcarian H. Management of low colorectal anastomotic leak: Preserving the anastomosis. World J Gastrointest Surg. 2015 Dec 27;7(12):378-83. doi: 10.4240/wjgs.v7.i12.378.
- Kornmann VN, Treskes N, Hoonhout LH, Bollen TL, van Ramshorst B, Boerma D. Systematic review on the value of CT scanning in the diagnosis of anastomotic leakage after colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 Apr;28(4):437-45. doi: 10.1007/s00384-012-1623-3. Epub 2012 Dec 14.
- Kornmann VN, van Ramshorst B, Smits AB, Bollen TL, Boerma D. Beware of false-negative CT scan for anastomotic leakage after colonic surgery. Int J Colorectal Dis. 2014 Apr;29(4):445-51. doi: 10.1007/s00384-013-1815-5. Epub 2013 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças do cólon
- Vazamento Anastomótico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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