Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Computertomografi vs. endoskopistudie

23. november 2023 oppdatert av: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Computertomografi med rektal kontrast og tidlig endoskopi for påvisning av anastomotiske lekkasjer etter venstresidig kolorektal reseksjon. Et enkelt senter, potensiell rettssak.

Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for venstresidig kolonreseksjon, blir bedt om å delta i denne studien: Hver pasient gjennomgår to typer undersøkelser (endoskopi, CT-skanning) på dag 3, 4 eller 5 postoperativt. Disse to prosedyrene er gjenstand for undersøkelser når det gjelder nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet) ved påvisning av anastomotiske lekkasjer. Pasientene følges opp til dag 42 postoperativt. Det er ingen andre spesifikke tester eller eksamener i studiet. Informasjon og informert samtykke innhentes preoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På dag 3, 4 eller 5 postoperativt vil alle pasienter med kolorektal reseksjon og anastomose gjennomgå en CT-skanning med intravenøst ​​(i.v.) og rektal kontrastklyster og en fleksibel endoskopi. Begge er for tiden rutineundersøkelser. CT-skanning utføres før endoskopi fordi kontrastklyster fjerner rektum og anastomotisk område og ingen ytterligere rengjøringstiltak er nødvendig. Tidspunktet for CT-skanningen og endoskopien er valgt fordi tidlige tegn på anastomotisk lekkasje bør være tilstede og dermed tidlige terapeutiske intervensjoner før utvikling av peritonitt er mulig. Standardbehandlingen endres ikke med unntak av de to beskrevne prosedyrene. På grunn av infrastrukturelle problemer og helger kan CT-skanning og endoskopi utføres på begge dager (3,4,5 postoperativt).

Studiet skal starte etter etisk godkjenning. Med en prøvestørrelse på 400 pasienter, og en årlig saksmengde på 80-100 pasienter (minus frafall på 10%), er studien planlagt ferdig (siste pasient behandlet) 31.12.2020. Dataanalyse og sluttbehandling vil ta ytterligere 6-8 måneder.

Alle pasienter med kolorektale lidelser som er planlagt for operasjon, blir sett på poliklinikken til en av de fire ansatte kirurgene som utfører kolorektale reseksjoner. Denne avtalen er minst 1 uke før operasjonen. Under avtalen er pasientene fullt informert om sykdom, indikasjon, peri- og postoperativ prosess og risiko for behandling. Under dette besøket blir kvalifikasjonen analysert, og informasjon samt informert samtykke innhentes.

I løpet av hele studiens varighet samles og dokumenteres alle alvorlige uønskede hendelser (SAE) som kan være årsaksmessig relatert til studieintervensjonen. Rapporterbare hendelser registreres i saksrapportskjema (CRF). Studievarighet omfattet tiden fra deltakeren signerer det informerte samtykket til siste protokollspesifikke prosedyre er fullført, inkludert en sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Analysen innebærer tester for paret kategorisk (McNemar test) og kontinuerlig (Studentens uavhengige t-test, Wilcoxon test) data. Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og nøyaktighet vil bli beregnet med 95 % konfidensintervall. Signifikansnivået settes til p<0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter alle pasienter som gjennomgår en kolorektal venstresidig reseksjon ved Spital Limmattal, Zürich, Sveits i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laparoskopisk eller åpen venstresidig kolorektal reseksjon med primær anastomose (venstre hemikolektomi, sigmoidreseksjon, fremre reseksjon, segmentell reseksjon) og subtotal kolektomi med anastomose
  • Mannlige og kvinnelige pasienter >18 år
  • Signert informert samtykke etter å ha blitt informert
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Dannelse av stomi under den første operasjonen
  • For i.v. kontrast CT-skanning: kreatinin > 110 umol/l og/eller glomerulær filtrasjonshastighet GFR < 45 ml/min, målt i standard blodprøve på postoperativ dag 2
  • Kvinner som er gravide. Kvinner i fertil alder testes jevnlig for mulig graviditet. Graviditetstester utføres på sykehuset uten kostnad
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
  • Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
  • Nødintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Pasienter som gjennomgår elektiv venstresidig kolonkirurgi
Enhet: Datatomografi og endoskopi

Bekken CT-skanning med i.v. og rektal kontrast (Siemens Healtheneers, Erlangen, Tyskland) med følgende skanneparametere: kollimering 0,6 mm, pitch 1,2 mm, CareKV med referanse 120 mAs og referanse 120 kV, rotasjonstid 0,5 sek. Portal venøs fase (individuelt skreddersydd kontrastmiddelinjeksjon av Xenetix 300, Guerbet GmbH) og rektal kontrast (500cc: 470cc vann + 30cc Telebrix® gastro, et vannløselig jodert kontrastmiddel, Guerbet GmbH).

Endoskopi tar 5 minutter: Et gastroskop med en diameter på 10mm brukes til inspeksjon av anus, rektum, anastomose inkl. målinger (avstand til tannlinje, diameter av anastomose) og distale del av tykktarmen (for å utelukke iskemi) under kortvarig insufflasjon av endetarmen med CO2. Det tas ingen biopsier. Digital bildedokumentasjon vil bli levert. Ved anastomotisk insuffisiens: valgfri sedering av pasient og klippelukking med endoskopisk OTSC (over scope clip) system.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av anastomotiske lekkasjer etter venstresidig kolonreseksjon ved endoskopi
Tidsramme: På postoperativ dag 4
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og nøyaktighet av diagnosen anastomotisk lekkasje med endoskopi.
På postoperativ dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av anastomotiske lekkasjer etter venstresidig kolonreseksjon ved hjelp av Computer Tomography
Tidsramme: På postoperativ dag 4
Sammenligning av sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og nøyaktighet av diagnosen anastomotisk lekkasje av endoskopi og bekken CT-skanning med rektal kontrast.
På postoperativ dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Head of department (surgery)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-01722

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon sykdom

Kliniske studier på Datatomografi og endoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere