Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computertomografie versus endoscopieonderzoek

23 november 2023 bijgewerkt door: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Computertomografie met rectaal contrast en vroege endoscopie voor de opsporing van anastomoselekken na linkszijdige colorectale resectie. Een enkel centrum, prospectief onderzoek.

Patiënten die een electieve operatie ondergaan voor linkszijdige colonresectie worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie: Elke patiënt ondergaat twee soorten onderzoeken (endoscopie, CT-scan) op dag 3, 4 of 5 postoperatief. Deze twee procedures worden onderzocht op hun nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit) bij het opsporen van anastomoselekken. De patiënten worden gevolgd tot dag 42 postoperatief. Er zijn geen andere specifieke tests of examens binnen de studie. Informatie en geïnformeerde toestemming worden preoperatief verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dag 3, 4 of 5 postoperatief ondergaan alle patiënten met colorectale resectie en anastomose een CT-scan met intraveneuze (i.v.) en rectale contrastklysma en een flexibele endoscopie. Beide zijn momenteel routineonderzoeken. CT-scan wordt uitgevoerd vóór endoscopie omdat contrastklysma het rectum en het anastomosegebied vrijmaakt en er geen verdere reinigingsmaatregelen nodig zijn. De timing van de CT-scan en de endoscopie wordt gekozen omdat vroege tekenen van naadlekkage aanwezig moeten zijn en dus vroege therapeutische interventies mogelijk zijn voordat peritonitis ontstaat. De standaardbehandeling wordt niet gewijzigd met uitzondering van de twee beschreven procedures. Vanwege infrastructurele problemen en weekenden kunnen de CT-scan en de endoscopie op beide dagen worden uitgevoerd (3,4,5 postoperatief).

De studie moet starten na ethische goedkeuring. Met een steekproefomvang van 400 patiënten en een jaarlijkse caseload van 80-100 patiënten (minus drop-outs van 10%), is de voltooiing van de studie gepland (laatste verwerkte patiënt) op 31.12.2020. Data-analyse en eindverwerking zal nog 6-8 maanden in beslag nemen.

Alle patiënten met colorectale aandoeningen die voor een operatie zijn gepland, worden gezien op de polikliniek van een van de vier stafchirurgen die colorectale resecties uitvoeren. Deze afspraak is minimaal 1 week voor de operatie. Tijdens de afspraak worden patiënten volledig geïnformeerd over de ziekte, de indicatie, het peri- en postoperatieve proces en het risico van de behandeling. Tijdens dit bezoek wordt de geschiktheid geanalyseerd en wordt informatie en geïnformeerde toestemming verkregen.

Gedurende de gehele duur van het onderzoek worden alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die mogelijk oorzakelijk verband houden met de onderzoeksinterventie verzameld en gedocumenteerd in brondocumenten. Rapporteerbare gebeurtenissen worden vastgelegd in het casusrapportformulier (CRF). De duur van het onderzoek omvatte de tijd vanaf het moment waarop de deelnemer de geïnformeerde toestemming ondertekent totdat de laatste protocolspecifieke procedure is voltooid, inclusief een follow-upperiode voor de veiligheid.

De analyse omvat tests voor gepaarde categorische (McNemar-test) en continue (Student's Independent t-test, Wilcoxon-test) gegevens. Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde en nauwkeurigheid worden berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Het significantieniveau is ingesteld op p<0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat alle patiënten die een colorectale linkszijdige resectie ondergaan in het Spital Limmattal, Zürich, Zwitserland volgens de inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laparoscopische of open linkszijdige colorectale resectie met primaire anastomose (linker hemicolectomie, sigmoïdresectie, anterieure resectie, segmentale resectie) en subtotale colectomie met anastomose
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend na te zijn geïnformeerd
  • Electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanleg van een stoma tijdens de eerste operatie
  • voor i.v.m. contrast CT-scan: creatinine > 110 umol/l en/of glomerulaire filtratiesnelheid GFR < 45 ml/min, gemeten in de standaard bloedtest op postoperatieve dag 2
  • Vrouwen die zwanger zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden regelmatig getest op mogelijke zwangerschap. Zwangerschapstesten worden gratis uitgevoerd in het ziekenhuis
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Noodinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Patiënten die een electieve linkszijdige colonoperatie ondergaan
Apparaat: Computertomografie en endoscopie

Bekken CT-scan met i.v. en rectaal contrast (Siemens Healtheneers, Erlangen, Duitsland) met de volgende scanparameters: collimatie 0,6 mm, pitch 1,2 mm, CareKV met referentie 120 mAs en referentie 120 kV, rotatietijd 0,5 sec. Portale veneuze fase (individueel aangepaste contrastmiddelinjectie van Xenetix 300, Guerbet GmbH) en rectaal contrastmiddel (500cc: 470cc water + 30cc Telebrix® gastro, een in water oplosbaar jodiumhoudend contrastmiddel, Guerbet GmbH).

Endoscopie duurt 5 minuten: Een gastroscoop met een diameter van 10 mm wordt gebruikt voor inspectie van anus, endeldarm, anastomose incl. metingen (afstand tot tandlijn, diameter van anastomose) en distaal deel van colon (om ischemie uit te sluiten) tijdens kortdurende insufflatie van het rectum met CO2. Er worden geen biopten genomen. Er wordt digitale fotodocumentatie verstrekt. Bij anastomose insufficiëntie: optionele sedatie van patiënt en clipsluiting met endoscopisch OTSC (over the scope clip) systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van anastomoselekkage na linkszijdige colonresectie door middel van endoscopie
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 4
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van de diagnose van naadlekkage met endoscopie.
Op postoperatieve dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van naadlekkage na linkszijdige colonresectie door computertomografie
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 4
Vergelijking van sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde en nauwkeurigheid van de diagnose anastomoselekkage van endoscopie en bekken-CT-scan met rectaal contrast.
Op postoperatieve dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Head of department (surgery)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-01722

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de dikke darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren