Studio di tomografia computerizzata vs. endoscopia

Il giorno 3, 4 o 5 dopo l'intervento, tutti i pazienti con resezione colorettale e anastomosi verranno sottoposti a una scansione TC con clistere di contrasto endovenoso (i.v.) e rettale e un'endoscopia flessibile. Entrambi sono attualmente esami di routine. La TC viene eseguita prima dell'endoscopia perché il clisma con mezzo di contrasto libera il retto e l'area anastomotica e non sono necessarie ulteriori misure di pulizia. La tempistica della TAC e dell'endoscopia è scelta perché dovrebbero essere presenti segni precoci di perdita anastomotica e quindi interventi terapeutici precoci prima che sia possibile lo sviluppo della peritonite. Il trattamento standard non viene alterato ad eccezione delle due procedure descritte. A causa di problemi infrastrutturali e nei fine settimana, la TAC e l'endoscopia possono essere eseguite in entrambi i giorni (3,4,5 dopo l'intervento).

Lo studio inizierà dopo l'approvazione etica. Con un campione di 400 pazienti e un carico di casi annuale di 80-100 pazienti (meno gli abbandoni del 10%), lo studio dovrebbe concludersi (ultimo paziente elaborato) il 31.12.2020. L'analisi dei dati e l'elaborazione finale richiederanno altri 6-8 mesi.

Tutti i pazienti con disturbi colorettali pianificati per un intervento chirurgico sono visitati nell'ambulatorio di uno dei quattro chirurghi del personale che eseguono resezioni colorettali. Questo appuntamento è almeno 1 settimana prima dell'intervento chirurgico. Durante l'appuntamento, i pazienti sono pienamente informati sulla malattia, l'indicazione, il processo peri e postoperatorio e il rischio di trattamento. Durante questa visita viene analizzata l'idoneità e vengono ottenute le informazioni e il consenso informato.

Durante l'intera durata dello studio, tutti gli eventi avversi gravi (SAE) che possono essere causalmente correlati all'intervento dello studio sono raccolti e documentati nei documenti di origine. Gli eventi segnalabili sono registrati nel case report form (CRF). La durata dello studio comprendeva il tempo da quando il partecipante firma il consenso informato fino al completamento dell'ultima procedura specifica del protocollo, compreso un periodo di follow-up sulla sicurezza.

L'analisi prevede test per dati categorici accoppiati (test di McNemar) e continui (test t indipendente di Student, test di Wilcoxon). La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo e l'accuratezza saranno calcolati con un intervallo di confidenza del 95%. Il livello di significatività è impostato su p<0,05.