Компьютерная томография против эндоскопического исследования
Компьютерная томография с контрастированием прямой кишки и ранняя эндоскопия для выявления несостоятельности анастомозов после левосторонней колоректальной резекции. Единый центр, перспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На 3, 4 или 5 день после операции всем пациентам с колоректальной резекцией и анастомозом проводят компьютерную томографию с внутривенной (в/в) и ректальной контрастной клизмой и гибкую эндоскопию. Оба в настоящее время являются плановыми обследованиями. КТ проводится перед эндоскопией, потому что клизма с контрастом очищает прямую кишку и область анастомоза, и дальнейшие меры по очистке не требуются. Выбор времени проведения КТ и эндоскопии обусловлен тем, что должны присутствовать ранние признаки несостоятельности анастомоза и, следовательно, возможны ранние терапевтические вмешательства до развития перитонита. Стандартное лечение не меняется, за исключением двух описанных процедур. Из-за проблем с инфраструктурой и выходных КТ и эндоскопия могут быть выполнены в любой день (3, 4, 5 после операции).
Исследование должно начаться после одобрения со стороны этики. При размере выборки 400 пациентов и годовой нагрузке 80-100 пациентов (минус отсев 10%), исследование планируется завершить (последний обработанный пациент) 31.12.2020. Анализ данных и окончательная обработка займут еще 6-8 месяцев.
Все пациенты с запланированными к операции колоректальными заболеваниями наблюдаются в поликлинике одним из четырех штатных хирургов, выполняющих колоректальные резекции. Это назначение не менее чем за 1 неделю до операции. На приеме пациенты полностью информированы о заболевании, показаниях, пери- и послеоперационном течении и риске лечения. Во время этого визита анализируется соответствие требованиям, и получается информация, а также информированное согласие.
В течение всего периода исследования все серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые могут быть причинно связаны с исследуемым вмешательством, собираются и документируются в первичных документах. События, подлежащие регистрации, заносятся в регистрационную форму (CRF). Продолжительность исследования включала время с момента подписания участником информированного согласия до завершения последней процедуры, предусмотренной протоколом, включая период наблюдения за безопасностью.
Анализ включает тесты для парных категорийных (критерий Макнемара) и непрерывных (независимый t-критерий Стьюдента, критерий Уилкоксона) данных. Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность и точность будут рассчитываться с доверительным интервалом 95%. Уровень значимости установлен на уровне p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel W Stimpfle, Dr. med.
- Номер телефона: +41 79 757 01 48
- Электронная почта: daniel.stimpfle@gmx.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Urs Zingg, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 733 21 26
- Электронная почта: urs.zingg@spital-limmattal.ch
Места учебы
-
-
ZH
-
Schlieren, ZH, Швейцария, 8952
- Рекрутинг
- Spital Limmattal
-
Контакт:
- Patrizia Heeb
- Номер телефона: +41 733 11 11
- Электронная почта: patrizia.heeb@spital-limmattal.ch
-
Контакт:
- Urs Zingg, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 733 21 26
- Электронная почта: urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лапароскопическая или открытая левосторонняя колоректальная резекция с первичным анастомозом (левая гемиколэктомия, резекция сигмовидной кишки, передняя резекция, сегментарная резекция) и субтотальная колэктомия с анастомозом
- Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет
- Подписанное информированное согласие после получения информации
- Плановая хирургия
Критерий исключения:
- Формирование стомы во время начальной операции
- Для в.в. КТ с контрастированием: креатинин > 110 мкмоль/л и/или скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин, определяемая в стандартном анализе крови на 2-е сутки после операции
- Беременные женщины. Женщины детородного возраста регулярно проходят обследование на возможную беременность. Тесты на беременность проводятся в больнице бесплатно
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- Экстренное вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Пациенты, перенесшие плановую операцию на левой половине толстой кишки
|
КТ малого таза с внутривенным введением и ректальное контрастирование (Siemens Healtheneers, Эрланген, Германия) со следующими параметрами сканирования: коллимация 0,6 мм, шаг 1,2 мм, CareKV с эталоном 120 мАс и эталоном 120 кВ, время вращения 0,5 сек. Портальная венозная фаза (индивидуальная инъекция контрастного вещества Xenetix 300, Guerbet GmbH) и ректальное контрастирование (500 мл: 470 мл воды + 30 мл Telebrix® Gastro, водорастворимого йодсодержащего контрастного вещества, Guerbet GmbH). Эндоскопия занимает 5 минут: Гастроскоп диаметром 10 мм используется для осмотра заднего прохода, прямой кишки, анастомоза, в т.ч. измерения (расстояние до зубчатой линии, диаметр анастомоза) и дистального отдела толстой кишки (для исключения ишемии) при кратковременной инсуффляции прямой кишки СО2. Биопсии не берут. Будет предоставлена цифровая фотодокументация. В случае несостоятельности анастомоза: опциональная седация пациента и закрытие зажима эндоскопической системой OTSC (над эндоскопом). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика несостоятельности анастомоза после левосторонней резекции толстой кишки с помощью эндоскопии
Временное ограничение: На 4-й послеоперационный день
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность и точность диагностики несостоятельности анастомоза при эндоскопии.
|
На 4-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика несостоятельности анастомоза после резекции левой толстой кишки с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: На 4-й послеоперационный день
|
Сравнение чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности и точности диагностики несостоятельности анастомоза при эндоскопии и КТ малого таза с ректальным контрастированием.
|
На 4-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Head of department (surgery)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giaccaglia V, Salvi PF, Antonelli MS, Nigri G, Pirozzi F, Casagranda B, Giacca M, Corcione F, de Manzini N, Balducci G, Ramacciato G. Procalcitonin Reveals Early Dehiscence in Colorectal Surgery: The PREDICS Study. Ann Surg. 2016 May;263(5):967-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000001365.
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Karliczek A, Harlaar NJ, Zeebregts CJ, Wiggers T, Baas PC, van Dam GM. Surgeons lack predictive accuracy for anastomotic leakage in gastrointestinal surgery. Int J Colorectal Dis. 2009 May;24(5):569-76. doi: 10.1007/s00384-009-0658-6. Epub 2009 Feb 17.
- Bakker IS, Grossmann I, Henneman D, Havenga K, Wiggers T. Risk factors for anastomotic leakage and leak-related mortality after colonic cancer surgery in a nationwide audit. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):424-32; discussion 432. doi: 10.1002/bjs.9395.
- Facy O, Paquette B, Orry D, Binquet C, Masson D, Bouvier A, Fournel I, Charles PE, Rat P, Ortega-Deballon P; IMACORS Study. Diagnostic Accuracy of Inflammatory Markers As Early Predictors of Infection After Elective Colorectal Surgery: Results From the IMACORS Study. Ann Surg. 2016 May;263(5):961-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001303.
- Hirst NA, Tiernan JP, Millner PA, Jayne DG. Systematic review of methods to predict and detect anastomotic leakage in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):95-109. doi: 10.1111/codi.12411.
- Li VK, Wexner SD, Pulido N, Wang H, Jin HY, Weiss EG, Nogeuras JJ, Sands DR. Use of routine intraoperative endoscopy in elective laparoscopic colorectal surgery: can it further avoid anastomotic failure? Surg Endosc. 2009 Nov;23(11):2459-65. doi: 10.1007/s00464-009-0416-4. Epub 2009 Mar 20.
- Shamiyeh A, Szabo K, Ulf Wayand W, Zehetner J. Intraoperative endoscopy for the assessment of circular-stapled anastomosis in laparoscopic colon surgery. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Feb;22(1):65-7. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182401e20.
- Aryaie AH, Singer JL, Fayezizadeh M, Lash J, Marks JM. Efficacy of endoscopic management of leak after foregut surgery with endoscopic covered self-expanding metal stents (SEMS). Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):612-617. doi: 10.1007/s00464-016-5005-8. Epub 2016 Jun 17.
- Blumetti J, Abcarian H. Management of low colorectal anastomotic leak: Preserving the anastomosis. World J Gastrointest Surg. 2015 Dec 27;7(12):378-83. doi: 10.4240/wjgs.v7.i12.378.
- Kornmann VN, Treskes N, Hoonhout LH, Bollen TL, van Ramshorst B, Boerma D. Systematic review on the value of CT scanning in the diagnosis of anastomotic leakage after colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 Apr;28(4):437-45. doi: 10.1007/s00384-012-1623-3. Epub 2012 Dec 14.
- Kornmann VN, van Ramshorst B, Smits AB, Bollen TL, Boerma D. Beware of false-negative CT scan for anastomotic leakage after colonic surgery. Int J Colorectal Dis. 2014 Apr;29(4):445-51. doi: 10.1007/s00384-013-1815-5. Epub 2013 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .