Étude sur la tomodensitométrie par rapport à l'endoscopie

Au jour 3, 4 ou 5 postopératoire, tous les patients ayant subi une résection colorectale et une anastomose subiront une tomodensitométrie avec un lavement de contraste intraveineux (i.v.) et rectal et une endoscopie flexible. Les deux sont actuellement des examens de routine. La tomodensitométrie est effectuée avant l'endoscopie car le lavement de contraste dégage le rectum et la zone anastomotique et aucune autre mesure de nettoyage n'est nécessaire. Le moment de la tomodensitométrie et de l'endoscopie est choisi car des signes précoces de fuite anastomotique doivent être présents et donc des interventions thérapeutiques précoces avant le développement d'une péritonite sont possibles. Le traitement standard n'est pas modifié à l'exception des deux procédures décrites. En raison de problèmes d'infrastructure et des week-ends, le scanner et l'endoscopie peuvent être effectués les deux jours (3,4,5 après l'opération).

L'étude doit commencer après l'approbation éthique. Avec un échantillon de 400 patients et une charge de travail annuelle de 80 à 100 patients (moins les abandons de 10 %), l'étude devrait se terminer (dernier patient traité) le 31.12.2020. L'analyse des données et le traitement final prendront encore 6 à 8 mois.

Tous les patients atteints de troubles colorectaux devant subir une intervention chirurgicale sont vus dans la clinique externe de l'un des quatre chirurgiens du personnel effectuant des résections colorectales. Ce rendez-vous est au moins 1 semaine avant la chirurgie. Lors du rendez-vous, les patients sont pleinement informés sur la maladie, l'indication, le déroulement péri- et postopératoire et le risque du traitement. Au cours de cette visite, l'éligibilité est analysée et des informations ainsi qu'un consentement éclairé sont obtenus.

Pendant toute la durée de l'étude, tous les événements indésirables graves (EIG) pouvant être liés de manière causale à l'intervention de l'étude sont collectés et documentés dans des documents sources. Les événements à signaler sont enregistrés dans le formulaire de rapport de cas (CRF). La durée de l'étude englobait le temps écoulé entre la signature du consentement éclairé par le participant et la fin de la dernière procédure spécifique au protocole, y compris une période de suivi de la sécurité.

L'analyse implique des tests pour des données appariées catégorielles (test de McNemar) et continues (test t indépendant de Student, test de Wilcoxon). La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative et la précision seront calculées avec un intervalle de confiance de 95 %. Le seuil de signification est fixé à p<0,05.