컴퓨터 단층 촬영 대 내시경 연구
좌측 결장직장 절제술 후 문합 누출의 발견을 위한 직장 조영제와 조기 내시경을 이용한 전산화단층촬영. 단일 센터, 전향적 시험.
연구 개요
상세 설명
수술 후 3일, 4일 또는 5일에 결장직장 절제술 및 문합이 있는 모든 환자는 정맥(i.v.) 및 직장 조영제 관장과 유연한 내시경 검사로 CT 스캔을 받게 됩니다. 둘 다 현재 정기 검사입니다. CT 스캔은 조영제 관장이 직장과 문합 부위를 청소하고 더 이상의 청소 조치가 필요하지 않기 때문에 내시경 검사 전에 수행됩니다. CT 스캔과 내시경 검사의 시기는 문합 누출의 초기 징후가 나타나야 하므로 복막염이 발생하기 전에 조기 치료가 가능하기 때문에 선택됩니다. 기술된 두 절차를 제외하고 표준 치료는 변경되지 않습니다. 인프라 문제 및 주말로 인해 CT 스캔 및 내시경 검사는 어느 날(수술 후 3,4,5)에 수행할 수 있습니다.
연구는 윤리적 승인 후에 시작됩니다. 400명의 환자 샘플 크기와 80-100명의 환자(10%의 탈락 제외)의 연간 케이스 로드를 통해 연구는 완료될 예정입니다(마지막 환자 처리) 31.12.2020. 데이터 분석 및 최종 처리에는 6-8개월이 더 소요됩니다.
수술이 계획된 모든 결장직장 장애 환자는 결장직장 절제술을 수행하는 4명의 스태프 외과의사 중 한 명의 외래 진료소에서 진료를 받습니다. 이 예약은 수술 최소 1주일 전에 예약합니다. 약속하는 동안 환자는 질병, 적응증, 수술 전후 과정 및 치료 위험에 대해 완전히 알립니다. 이 방문 동안 적격성을 분석하고 정보 및 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
전체 연구 기간 동안 연구 개입과 인과 관계가 있을 수 있는 모든 심각한 부작용(SAE)이 수집되고 소스 문서에 문서화됩니다. 보고 가능한 사건은 증례 보고 양식(CRF)에 기록됩니다. 연구 기간은 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 때부터 안전 추적 기간을 포함하여 마지막 프로토콜별 절차가 완료될 때까지의 시간을 포함합니다.
분석에는 짝을 이룬 범주형(McNemar 테스트) 및 연속(학생의 독립 t-테스트, Wilcoxon 테스트) 데이터에 대한 테스트가 수반됩니다. 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 및 정확도는 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel W Stimpfle, Dr. med.
- 전화번호: +41 79 757 01 48
- 이메일: daniel.stimpfle@gmx.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Urs Zingg, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 44 733 21 26
- 이메일: urs.zingg@spital-limmattal.ch
연구 장소
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ZH
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Schlieren, ZH, 스위스, 8952
- 모병
- Spital Limmattal
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연락하다:
- Patrizia Heeb
- 전화번호: +41 733 11 11
- 이메일: patrizia.heeb@spital-limmattal.ch
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연락하다:
- Urs Zingg, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 733 21 26
- 이메일: urs.zingg@spital-limmattal.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차 문합을 동반한 복강경 또는 개방성 좌측 결장직장 절제술(왼쪽 반결장 절제술, 구불 결장 절제술, 전방 절제술, 분절 절제술) 및 문합을 동반한 결장 아전절제술
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 고지 후 동의서 서명
- 선택적 수술
제외 기준:
- 초기 수술 중 장루 형성
- i.v. 조영제 CT 스캔: 크레아티닌 > 110 umol/l 및/또는 사구체 여과율 GFR < 45 ml/min, 수술 후 2일째 표준 혈액 검사에서 측정
- 임신한 여성. 가임기 여성은 정기적으로 임신 가능성 검사를 받습니다. 병원에서 무료로 임신 검사를 실시합니다.
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 긴급 개입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
선택적 좌측 결장 수술을 받는 환자
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i.v.를 이용한 골반 CT 스캔 직장 조영제(Siemens Healtheneers, Erlangen, Germany)와 다음 스캔 매개변수: 시준 0.6mm, 피치 1.2mm, 기준 120mA 및 기준 120kV의 CareKV, 회전 시간 0.5초. 문맥기(Xenetix 300의 개별 맞춤형 조영제 주입, Guerbet GmbH) 및 직장 조영제(500cc: 470cc 물 + 30cc Telebrix® gastro, 수용성 요오드화 조영제, Guerbet GmbH). 내시경 검사 소요 시간 5분: 직경 10mm의 위내시경을 사용하여 항문, 직장, 문합부 등을 검사합니다. 직장에 CO2를 단기간에 주입하는 동안 측정(치상선까지의 거리, 문합 직경) 및 결장 원위부(허혈을 배제하기 위해). 생검을 하지 않습니다. 디지털 사진 문서가 제공됩니다. 문합 불충분의 경우: 환자 진정 및 내시경 OTSC(스코프 클립 위) 시스템으로 클립 폐쇄 선택. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경을 이용한 좌측 결장 절제술 후 문합 누출의 진단
기간: 수술 후 4일째
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내시경을 이용한 문합 누출 진단의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도 및 정확도.
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수술 후 4일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 단층 촬영을 통한 좌측 결장 절제술 후 문합 누출의 진단
기간: 수술 후 4일째
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직장 조영제를 이용한 내시경과 골반 CT 스캔의 문합 누출 진단의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도와 정확도의 비교.
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수술 후 4일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Head of department (surgery)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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