Tietokonetomografia vs. endoskopia -tutkimus
Tietokonetomografia peräsuolen varjoaineella ja varhainen endoskopia anastomoottisten vuotojen havaitsemiseen vasemmanpuoleisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Yksi keskus, tuleva oikeudenkäynti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivänä 3, 4 tai 5 leikkauksen jälkeen kaikille potilaille, joilla on kolorektaalinen resektio ja anastomoosi, tehdään CT-skannaus suonensisäisellä (i.v.) ja peräsuolen varjoruiskeella ja joustavalla endoskopialla. Molemmat ovat tällä hetkellä rutiinitutkimuksia. TT-skannaus tehdään ennen endoskopiaa, koska varjoperäruiske puhdistaa peräsuolen ja anastomoosialueen eikä muita puhdistustoimenpiteitä tarvita. CT-skannauksen ja endoskopian ajoitus valitaan, koska anastomoosivuodon varhaiset merkit pitäisi olla läsnä ja siten varhaiset terapeuttiset interventiot ennen vatsakalvotulehduksen kehittymistä ovat mahdollisia. Vakiohoitoa ei muuteta kahta kuvattua menettelyä lukuun ottamatta. Infrastruktuurisista syistä ja viikonloppuisin TT-skannaus ja endoskopia voidaan tehdä minä tahansa päivänä (3, 4, 5 leikkauksen jälkeen).
Tutkimus aloitetaan eettisen hyväksynnän jälkeen. Tutkimuksen otoskoko on 400 potilasta ja vuotuinen tapauskuormitus 80-100 potilasta (miinus 10 %:n keskeyttämiset) tutkimuksen on tarkoitus valmistua (viimeinen potilas käsitelty) 31.12.2020. Tietojen analysointi ja lopullinen käsittely kestää vielä 6-8 kuukautta.
Kaikki leikkaukseen suunnitelluista paksusuolen sairauksista kärsivät potilaat nähdään yhden neljästä kolorektaalista resektiota suorittavasta henkilöstökirurgista poliklinikalla. Tämä aika on vähintään 1 viikko ennen leikkausta. Vastaanoton aikana potilaat ovat täysin tietoisia sairaudesta, indikaatioista, peri- ja postoperatiivisesta prosessista sekä hoidon riskeistä. Vierailun aikana analysoidaan kelpoisuutta ja hankitaan tietoa sekä tietoinen suostumus.
Koko tutkimuksen ajan kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka voivat olla syy-yhteydessä tutkimusinterventioon, kerätään ja dokumentoidaan lähdeasiakirjoihin. Raportoitavat tapahtumat kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Tutkimuksen kesto käsitti ajan siitä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen siihen asti, kun viimeinen protokollakohtainen toimenpide on suoritettu, mukaan lukien turvallisuusseurantajakso.
Analyysi sisältää testejä parillisen kategorisen (McNemar-testi) ja jatkuvan (Opiskelijan riippumaton t-testi, Wilcoxon-testi) datalle. Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus lasketaan 95 %:n luottamusvälillä. Merkitystasoksi asetetaan p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren, Canton of Zurich, Sveitsi, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laparoskooppinen tai avoin vasemmanpuoleinen kolorektaaliresektio primaarisella anastomoosilla (vasen hemikolektomia, sigmoidiresektio, anteriorinen resektio, segmentaalinen resektio) ja välikokoelektomia anastomoosilla
- >18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatuaan tiedon
- Elektiivinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Avanneen muodostuminen alkuleikkauksen aikana
- I.v. kontrasti-CT: kreatiniini > 110 umol/l ja/tai glomerulussuodatusnopeus GFR < 45 ml/min, mitattuna tavallisessa verikokeessa leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
- Raskaana olevat naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset testataan säännöllisesti mahdollisen raskauden varalta. Raskaustestit tehdään sairaalassa veloituksetta
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Hätätoimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Potilaat, joille tehdään valinnainen vasemman puolen paksusuolen leikkaus
|
Lantion CT-skannaus i.v. ja peräsuolen kontrasti (Siemens Healtheneers, Erlangen, Saksa) seuraavilla skannausparametreilla: kollimaatio 0,6 mm, sävelkorkeus 1,2 mm, CareKV referenssillä 120 mAs ja referenssi 120 kV, kiertoaika 0,5 s. Portaalilaskimofaasi (yksilöllisesti räätälöity Xenetix 300, Guerbet GmbH:n varjoaineinjektio) ja peräsuolen varjoaine (500cc: 470cc vettä + 30cc Telebrix® gastro, vesiliukoinen jodattu varjoaine, Guerbet GmbH). Endoskopia kestää 5 minuuttia: Halkaisijaltaan 10 mm:n gastroskooppia käytetään peräaukon, peräsuolen, anastomoosin tarkastukseen. mittaukset (etäisyys hammasviivaan, anastomoosin halkaisija) ja paksusuolen distaalinen osa (iskemian poissulkemiseksi) peräsuolen lyhytaikaisen CO2-insufflaation aikana. Biopsiaa ei oteta. Digitaalinen valokuvadokumentaatio toimitetaan. Anastomoottisen vajaatoiminnan tapauksessa: valinnainen potilaan sedaatio ja klipsien sulkeminen endoskooppisella OTSC-järjestelmällä (over the spectacular clip). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisten vuotojen diagnoosi vasemmanpuoleisen paksusuolen resektion jälkeen endoskopialla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 4
|
Endoskopian anastomoosivuodon diagnoosin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisten vuotojen diagnoosi vasemmanpuoleisen paksusuolen resektion jälkeen tietokonetomografialla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 4
|
Endoskopian ja lantion CT-skannauksen ja peräsuolen kontrastin anastomoottisen vuodon diagnoosin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ja negatiivisen ennustusarvon ja tarkkuuden vertailu.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Head of department (surgery)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giaccaglia V, Salvi PF, Antonelli MS, Nigri G, Pirozzi F, Casagranda B, Giacca M, Corcione F, de Manzini N, Balducci G, Ramacciato G. Procalcitonin Reveals Early Dehiscence in Colorectal Surgery: The PREDICS Study. Ann Surg. 2016 May;263(5):967-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000001365.
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Karliczek A, Harlaar NJ, Zeebregts CJ, Wiggers T, Baas PC, van Dam GM. Surgeons lack predictive accuracy for anastomotic leakage in gastrointestinal surgery. Int J Colorectal Dis. 2009 May;24(5):569-76. doi: 10.1007/s00384-009-0658-6. Epub 2009 Feb 17.
- Bakker IS, Grossmann I, Henneman D, Havenga K, Wiggers T. Risk factors for anastomotic leakage and leak-related mortality after colonic cancer surgery in a nationwide audit. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):424-32; discussion 432. doi: 10.1002/bjs.9395.
- Facy O, Paquette B, Orry D, Binquet C, Masson D, Bouvier A, Fournel I, Charles PE, Rat P, Ortega-Deballon P; IMACORS Study. Diagnostic Accuracy of Inflammatory Markers As Early Predictors of Infection After Elective Colorectal Surgery: Results From the IMACORS Study. Ann Surg. 2016 May;263(5):961-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001303.
- Hirst NA, Tiernan JP, Millner PA, Jayne DG. Systematic review of methods to predict and detect anastomotic leakage in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):95-109. doi: 10.1111/codi.12411.
- Li VK, Wexner SD, Pulido N, Wang H, Jin HY, Weiss EG, Nogeuras JJ, Sands DR. Use of routine intraoperative endoscopy in elective laparoscopic colorectal surgery: can it further avoid anastomotic failure? Surg Endosc. 2009 Nov;23(11):2459-65. doi: 10.1007/s00464-009-0416-4. Epub 2009 Mar 20.
- Shamiyeh A, Szabo K, Ulf Wayand W, Zehetner J. Intraoperative endoscopy for the assessment of circular-stapled anastomosis in laparoscopic colon surgery. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Feb;22(1):65-7. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182401e20.
- Aryaie AH, Singer JL, Fayezizadeh M, Lash J, Marks JM. Efficacy of endoscopic management of leak after foregut surgery with endoscopic covered self-expanding metal stents (SEMS). Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):612-617. doi: 10.1007/s00464-016-5005-8. Epub 2016 Jun 17.
- Blumetti J, Abcarian H. Management of low colorectal anastomotic leak: Preserving the anastomosis. World J Gastrointest Surg. 2015 Dec 27;7(12):378-83. doi: 10.4240/wjgs.v7.i12.378.
- Kornmann VN, Treskes N, Hoonhout LH, Bollen TL, van Ramshorst B, Boerma D. Systematic review on the value of CT scanning in the diagnosis of anastomotic leakage after colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 Apr;28(4):437-45. doi: 10.1007/s00384-012-1623-3. Epub 2012 Dec 14.
- Kornmann VN, van Ramshorst B, Smits AB, Bollen TL, Boerma D. Beware of false-negative CT scan for anastomotic leakage after colonic surgery. Int J Colorectal Dis. 2014 Apr;29(4):445-51. doi: 10.1007/s00384-013-1815-5. Epub 2013 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Paksusuolen sairaudet
- Anastomoottinen vuoto
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen sairaus
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustValmisColo-rektaalikirurgiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ilmoittautuminen kutsustaUlosteen pidätyskyvyttömyys | Anorektaalinen epämuodostuma | Hirschprungin tauti | Colo-rektaalikirurgiaKanada
-
Nordsjaellands HospitalEi vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpä | Kolokolinen ja ileokolinen anastomoosi | Divertikulaarinen paksusuolen sairaus | Paksusuolen hyvänlaatuinen kasvain | Avanneen käännösmenettely | Paksusuolen ja/tai peräsuolen resektio syövän anastomoosilla | Ileostomian sulkeminen | Colo-rektaalikirurgia | Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdusTanska
Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia ja endoskopia
-
University Health Network, TorontoLopetettu
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...PeruutettuTutkimus fokaalisista hengitystiesairauksista astmassa käyttämällä kuvaohjattua bronkoskopiaa (SOFA)Astma | Lima; Pistoke, trakeobronkiaalinenYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterDutch Heart Foundation; Center for Translational Molecular MedicineValmisAivohalvaus | Plakki, AteroskleroottinenAlankomaat
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat