Computertomographie vs. Endoskopie-Studie
Computertomographie mit rektalem Kontrastmittel und früher Endoskopie zum Nachweis von Anastomoseninsuffizienzen nach linksseitiger kolorektaler Resektion. Eine prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Tag 3, 4 oder 5 postoperativ werden alle Patienten mit kolorektaler Resektion und Anastomose einem CT-Scan mit intravenösem (i.v.) und rektalem Kontrasteinlauf und einer flexiblen Endoskopie unterzogen. Beides sind derzeit Routineuntersuchungen. Der CT-Scan wird vor der Endoskopie durchgeführt, da der Kontrasteinlauf das Rektum und den Anastomosenbereich reinigt und keine weiteren Reinigungsmaßnahmen erforderlich sind. Der Zeitpunkt des CT-Scans und der Endoskopie wird gewählt, da frühe Anzeichen einer Anastomoseninsuffizienz vorhanden sein sollten und somit frühzeitige therapeutische Interventionen vor der Entwicklung einer Peritonitis möglich sind. Die Standardbehandlung wird mit Ausnahme der beiden beschriebenen Verfahren nicht verändert. Aufgrund von Infrastrukturproblemen und Wochenenden können der CT-Scan und die Endoskopie an beiden Tagen durchgeführt werden (3,4,5 postoperativ).
Die Studie soll nach ethischer Genehmigung beginnen. Mit einer Stichprobengröße von 400 Patienten und einer jährlichen Fallzahl von 80-100 Patienten (abzüglich Abbrüche von 10 %) soll die Studie am 31.12.2020 abgeschlossen sein (letzte verarbeitete Patientin). Die Datenanalyse und endgültige Verarbeitung wird weitere 6-8 Monate dauern.
Alle Patienten mit kolorektalen Erkrankungen, bei denen eine Operation geplant ist, werden in der Ambulanz eines der vier festangestellten Chirurgen behandelt, die kolorektale Resektionen durchführen. Dieser Termin ist mindestens 1 Woche vor der Operation. Während des Termins werden die Patienten umfassend über Krankheit, Indikation, peri- und postoperativen Verlauf und Behandlungsrisiko aufgeklärt. Während dieses Besuchs wird die Eignung analysiert und Informationen sowie die informierte Zustimmung eingeholt.
Während der gesamten Studiendauer werden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE), die möglicherweise in ursächlichem Zusammenhang mit der Studienintervention stehen, gesammelt und in Quelldokumenten dokumentiert. Meldepflichtige Ereignisse werden im Case Report Form (CRF) erfasst. Die Studiendauer umfasste die Zeit von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Abschluss des letzten protokollspezifischen Verfahrens, einschließlich einer Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit.
Die Analyse umfasst Tests für gepaarte kategoriale (McNemar-Test) und kontinuierliche (Student's Independent t-Test, Wilcoxon-Test) Daten. Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert und Genauigkeit werden mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet. Das Signifikanzniveau wird auf p < 0,05 gesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel W Stimpfle, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 79 757 01 48
- E-Mail: daniel.stimpfle@gmx.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Urs Zingg, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 733 21 26
- E-Mail: urs.zingg@spital-limmattal.ch
Studienorte
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ZH
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Schlieren, ZH, Schweiz, 8952
- Rekrutierung
- Spital Limmattal
-
Kontakt:
- Patrizia Heeb
- Telefonnummer: +41 733 11 11
- E-Mail: patrizia.heeb@spital-limmattal.ch
-
Kontakt:
- Urs Zingg, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 733 21 26
- E-Mail: urs.zingg@spital-limmattal.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laparoskopische oder offene linksseitige kolorektale Resektion mit primärer Anastomose (linke Hemikolektomie, Sigmaresektion, anteriore Resektion, Segmentresektion) und subtotale Kolektomie mit Anastomose
- Männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung nach Information
- Wahloperation
Ausschlusskriterien:
- Stomabildung bei der Erstoperation
- Für i.v. Kontrast-CT-Scan: Kreatinin > 110 umol/l und/oder glomeruläre Filtrationsrate GFR < 45 ml/min, gemessen im Standardbluttest am 2. postoperativen Tag
- Frauen, die schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter werden regelmäßig auf eine mögliche Schwangerschaft getestet. Schwangerschaftstests werden im Krankenhaus kostenlos durchgeführt
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Notfallintervention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe
Patienten, die sich einer elektiven linksseitigen Dickdarmoperation unterziehen
|
Becken-CT mit i.v. und Rektalkontrast (Siemens Healtheneers, Erlangen, Deutschland) mit folgenden Scanparametern: Kollimation 0,6 mm, Pitch 1,2 mm, CareKV mit Referenz 120 mAs und Referenz 120 kV, Rotationszeit 0,5 Sek. Portalvenöse Phase (individuell abgestimmte Kontrastmittelinjektion von Xenetix 300, Guerbet GmbH) und Rektalkontrast (500cc: 470cc Wasser + 30cc Telebrix® gastro, ein wasserlösliches jodiertes Kontrastmittel, Guerbet GmbH). Endoskopie dauert 5 Minuten: Ein Gastroskop mit einem Durchmesser von 10 mm dient zur Inspektion von Anus, Rektum, Anastomose inkl. Messungen (Abstand zur Zahnlinie, Durchmesser der Anastomose) und des distalen Teils des Dickdarms (zum Ausschluss einer Ischämie) während einer kurzzeitigen Insufflation des Rektums mit CO2. Es werden keine Biopsien entnommen. Eine digitale Fotodokumentation wird zur Verfügung gestellt. Bei Anastomoseninsuffizienz: optional Sedierung des Patienten und Clipverschluss mit endoskopischem OTSC-System (over the scope clip). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose von Anastomoseninsuffizienz nach linksseitiger Kolonresektion durch Endoskopie
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 4
|
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert und Genauigkeit der Diagnose von Anastomoseninsuffizienz mit Endoskopie.
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Am postoperativen Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose von Anastomoseninsuffizienz nach linksseitiger Kolonresektion durch Computertomographie
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 4
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Vergleich von Sensitivität, Spezifität, positivem und negativem Vorhersagewert und Genauigkeit der Diagnose von Anastomoseninsuffizienz von Endoskopie und Becken-CT-Scan mit rektalem Kontrast.
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Am postoperativen Tag 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Head of department (surgery)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giaccaglia V, Salvi PF, Antonelli MS, Nigri G, Pirozzi F, Casagranda B, Giacca M, Corcione F, de Manzini N, Balducci G, Ramacciato G. Procalcitonin Reveals Early Dehiscence in Colorectal Surgery: The PREDICS Study. Ann Surg. 2016 May;263(5):967-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000001365.
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Karliczek A, Harlaar NJ, Zeebregts CJ, Wiggers T, Baas PC, van Dam GM. Surgeons lack predictive accuracy for anastomotic leakage in gastrointestinal surgery. Int J Colorectal Dis. 2009 May;24(5):569-76. doi: 10.1007/s00384-009-0658-6. Epub 2009 Feb 17.
- Bakker IS, Grossmann I, Henneman D, Havenga K, Wiggers T. Risk factors for anastomotic leakage and leak-related mortality after colonic cancer surgery in a nationwide audit. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):424-32; discussion 432. doi: 10.1002/bjs.9395.
- Facy O, Paquette B, Orry D, Binquet C, Masson D, Bouvier A, Fournel I, Charles PE, Rat P, Ortega-Deballon P; IMACORS Study. Diagnostic Accuracy of Inflammatory Markers As Early Predictors of Infection After Elective Colorectal Surgery: Results From the IMACORS Study. Ann Surg. 2016 May;263(5):961-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001303.
- Hirst NA, Tiernan JP, Millner PA, Jayne DG. Systematic review of methods to predict and detect anastomotic leakage in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):95-109. doi: 10.1111/codi.12411.
- Li VK, Wexner SD, Pulido N, Wang H, Jin HY, Weiss EG, Nogeuras JJ, Sands DR. Use of routine intraoperative endoscopy in elective laparoscopic colorectal surgery: can it further avoid anastomotic failure? Surg Endosc. 2009 Nov;23(11):2459-65. doi: 10.1007/s00464-009-0416-4. Epub 2009 Mar 20.
- Shamiyeh A, Szabo K, Ulf Wayand W, Zehetner J. Intraoperative endoscopy for the assessment of circular-stapled anastomosis in laparoscopic colon surgery. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Feb;22(1):65-7. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182401e20.
- Aryaie AH, Singer JL, Fayezizadeh M, Lash J, Marks JM. Efficacy of endoscopic management of leak after foregut surgery with endoscopic covered self-expanding metal stents (SEMS). Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):612-617. doi: 10.1007/s00464-016-5005-8. Epub 2016 Jun 17.
- Blumetti J, Abcarian H. Management of low colorectal anastomotic leak: Preserving the anastomosis. World J Gastrointest Surg. 2015 Dec 27;7(12):378-83. doi: 10.4240/wjgs.v7.i12.378.
- Kornmann VN, Treskes N, Hoonhout LH, Bollen TL, van Ramshorst B, Boerma D. Systematic review on the value of CT scanning in the diagnosis of anastomotic leakage after colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 Apr;28(4):437-45. doi: 10.1007/s00384-012-1623-3. Epub 2012 Dec 14.
- Kornmann VN, van Ramshorst B, Smits AB, Bollen TL, Boerma D. Beware of false-negative CT scan for anastomotic leakage after colonic surgery. Int J Colorectal Dis. 2014 Apr;29(4):445-51. doi: 10.1007/s00384-013-1815-5. Epub 2013 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 2016-01722
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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