Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografi vs. endoskopi-undersøgelse

28. april 2026 opdateret af: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Computertomografi med rektal kontrast og tidlig endoskopi til påvisning af anastomotiske lækager efter venstresidet kolorektal resektion. Et enkelt center, fremtidig prøvelse.

Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi til venstresidig colonresektion, bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse: Hver patient gennemgår to typer undersøgelser (endoskopi, CT-scanning) på dag 3, 4 eller 5 postoperativt. Disse to procedurer er genstand for undersøgelse med hensyn til deres nøjagtighed (sensitivitet, specificitet) ved påvisning af anastomotiske lækager. Patienterne følges op til dag 42 postoperativt. Der er ingen andre specifikke prøver eller undersøgelser i undersøgelsen. Information og informeret samtykke indhentes præoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På dag 3, 4 eller 5 postoperativt vil alle patienter med kolorektal resektion og anastomose gennemgå en CT-scanning med intravenøst ​​(i.v.) og rektal kontrastlavement og en fleksibel endoskopi. Begge er i øjeblikket rutineundersøgelser. CT-scanning udføres før endoskopi, fordi kontrastlavement fjerner endetarmen og anastomoseområdet, og der er ikke behov for yderligere rengøringsforanstaltninger. Tidspunktet for CT-scanningen og endoskopien er valgt, fordi tidlige tegn på anastomotisk lækage bør være til stede og dermed tidlige terapeutiske indgreb, før udvikling af peritonitis er mulig. Standardbehandlingen ændres ikke med undtagelse af de to beskrevne procedurer. På grund af infrastrukturelle problemer og weekender kan CT-scanningen og endoskopien udføres på begge dage (3,4,5 postoperativt).

Undersøgelsen skal starte efter etisk godkendelse. Med en stikprøvestørrelse på 400 patienter og en årlig sagsmængde på 80-100 patienter (minus frafald på 10%), er undersøgelsen planlagt til at være afsluttet (sidste behandlede patient) 31.12.2020. Dataanalyse og endelig behandling vil tage yderligere 6-8 måneder.

Alle patienter med kolorektale lidelser, der er planlagt til operation, tilses i ambulatoriet hos en af ​​de fire personalekirurger, der udfører kolorektale resektioner. Denne aftale er mindst 1 uge før operationen. Under udnævnelsen informeres patienterne fuldt ud om sygdommen, indikationen, peri- og postoperative forløb og risiko for behandling. Under dette besøg analyseres berettigelsen, og information samt informeret samtykke indhentes.

I hele undersøgelsens varighed samles og dokumenteres alle alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), der kan være kausalt relateret til undersøgelsens intervention. Indberetningspligtige hændelser registreres i sagsbetænkningsskemaet (CRF). Undersøgelsens varighed omfattede tiden, fra deltageren underskriver det informerede samtykke, til den sidste protokolspecifikke procedure er gennemført, inklusive en sikkerhedsopfølgningsperiode.

Analysen indebærer tests for parrede kategoriske (McNemar test) og kontinuerlige (Studentens uafhængige t-test, Wilcoxon test) data. Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed vil blive beregnet med 95 % konfidensinterval. Signifikansniveauet er sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

416

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Schlieren, Canton of Zurich, Schweiz, 8952
        • Spital Limmattal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter alle patienter, der gennemgår en kolorektal venstresidet resektion på Spital Limmattal, Zürich, Schweiz i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laparoskopisk eller åben venstresidet kolorektal resektion med primær anastomose (venstre hemikolektomi, sigmoid resektion, anterior resektion, segmental resektion) og subtotal kolektomi med anastomose
  • Mandlige og kvindelige patienter >18 år
  • Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Dannelse af en stomi under den indledende operation
  • For i.v. kontrast CT-skanning: kreatinin > 110 umol/l og/eller glomerulær filtrationshastighed GFR < 45 ml/min, målt i standard blodprøve på postoperativ dag 2
  • Kvinder, der er gravide. Kvinder i den fødedygtige alder testes regelmæssigt for mulig graviditet. Graviditetstest udføres gratis på hospitalet
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Nødindgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Patienter, der gennemgår elektiv venstresidig tyktarmskirurgi
Enhed: Computertomografi og endoskopi

Bækken CT-skanning med i.v. og rektal kontrast (Siemens Healtheneers, Erlangen, Tyskland) med følgende scanningsparametre: kollimation 0,6 mm, pitch 1,2 mm, CareKV med reference 120 mAs og reference 120 kV, rotationstid 0,5 sek. Portal venøs fase (individuelt skræddersyet kontrastmiddelinjektion af Xenetix 300, Guerbet GmbH) og rektal kontrast (500cc: 470cc vand + 30cc Telebrix® gastro, et vandopløseligt jodholdigt kontrastmiddel, Guerbet GmbH).

Endoskopi tager 5 minutter: Et gastroskop med en diameter på 10mm anvendes til inspektion af anus, rektum, anastomose inkl. målinger (afstand til dentate linje, diameter af anastomose) og distale del af colon (for at udelukke iskæmi) under kortvarig insufflation af endetarmen med CO2. Der tages ingen biopsier. Digital billeddokumentation vil blive leveret. I tilfælde af anastomotisk insufficiens: valgfri sedation af patient og klipslukning med endoskopisk OTSC-system (over scope-clipsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af anastomotiske lækager efter venstre sidet colon resektion ved endoskopi
Tidsramme: På postoperativ dag 4
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af diagnosen anastomotisk lækage med endoskopi.
På postoperativ dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af anastomotiske lækager efter venstre sidet colon resektion ved computertomografi
Tidsramme: På postoperativ dag 4
Sammenligning af sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af diagnosen Anastomotic Leak af endoskopi og bækken CT-scanning med rektal kontrast.
På postoperativ dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Head of department (surgery)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-01722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon sygdom

Kliniske forsøg med Computertomografi og endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner