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コンピューター断層撮影法と内視鏡検査の研究

2026年4月28日 更新者：Prof Urs Zingg、Spital Limmattal Schlieren

左側結腸直腸切除後の吻合漏れの検出のための直腸造影および早期内視鏡検査によるコンピュータ断層撮影。単一センターの前向き試験。

左側結腸切除術の選択的手術を受けている患者は、この研究に参加するよう求められます: すべての患者は、術後 3、4、または 5 日目に 2 種類の検査 (内視鏡検査、CT スキャン) を受けます。 これら 2 つの手順は、吻合漏れの検出における精度 (感度、特異性) の点で調査の対象となります。 患者は、術後 42 日目まで追跡されます。 研究内に他の特定のテストや試験はありません。 術前に情報とインフォームド コンセントを取得します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後3、4、または5日目に、結腸直腸切除および吻合を有するすべての患者は、静脈内（iv）および直腸造影浣腸および軟性内視鏡によるCTスキャンを受ける。 どちらも現在定期検査中です。 造影浣腸は直腸と吻合部をきれいにし、それ以上の洗浄手段は必要ないため、CT スキャンは内視鏡検査の前に実行されます。 CT スキャンと内視鏡検査のタイミングが選択されるのは、吻合漏れの初期の兆候が存在する必要があり、したがって腹膜炎の発症前に早期の治療介入が可能になるためです。 標準治療は、説明されている 2 つの手順を除いて変更されていません。 インフラの問題と週末のため、CT スキャンと内視鏡検査はいずれかの日 (術後 3、4、5) に実行できます。

研究は、倫理的承認後に開始されます。 400 人の患者のサンプルサイズと 80 ～ 100 人の患者 (マイナス 10% の脱落者) の年間症例数で、この研究は 2020 年 12 月 31 日に終了する予定です (最後の患者が処理されました)。 データ分析と最終処理には、さらに 6 ～ 8 か月かかります。

手術を予定している結腸直腸疾患の患者はすべて、結腸直腸切除術を行う 4 人のスタッフ外科医の 1 人の外来診療所で診察を受けます。 この予約は、少なくとも手術の 1 週間前です。 予約時に、患者は疾患、適応症、術中および術後の経過、治療のリスクについて十分に説明されます。 この訪問中に適格性が分析され、情報とインフォームドコンセントが取得されます。

研究の全期間を通じて、研究介入に因果関係がある可能性のあるすべての重篤な有害事象 (SAE) が収集され、ソース ドキュメントに記録されます。 報告可能なイベントは、症例報告フォーム (CRF) に記録されます。研究期間には、参加者がインフォームド コンセントに署名してから、安全性のフォローアップ期間を含め、最後のプロトコル固有の手順が完了するまでの時間が含まれていました。

分析には、対応のあるカテゴリ (McNemar 検定) および連続 (Student の独立 t 検定、Wilcoxon 検定) データの検定が必要です。 感度、特異度、陽性および陰性の予測値と精度は、95% 信頼区間で計算されます。 有意水準は p < 0.05 に設定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

416

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Canton of Zurich
      • Schlieren、Canton of Zurich、スイス、8952
        • Spital Limmattal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、スイス、チューリッヒのシュピタル・リマタルで、包含および除外基準に従って結腸直腸左側切除を受けるすべての患者を含む。

説明

包含基準:

  • 一次吻合を伴う腹腔鏡下または開腹左側結腸直腸切除術（左半結腸切除術、S状結腸切除術、前方切除術、分節切除術）および吻合を伴う結腸亜全摘術
  • 18歳以上の男性および女性患者
  • 通知を受けた後、署名済みのインフォームド コンセント
  • 待機手術

除外基準:

  • 初回手術時のストーマ形成
  • 点滴用 造影 CT スキャン: クレアチニン > 110 umol/l および/または糸球体濾過率 GFR < 45 ml/分、術後 2 日目の標準血液検査で測定
  • 妊娠中の女性。 出産可能年齢の女性は、妊娠の可能性について定期的に検査されます。 妊娠検査は病院で無料で行われます
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
  • -本研究前および本研究中の30日以内に治験薬を用いた別の研究に参加した
  • 緊急介入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
選択的左側結腸手術を受けている患者
デバイス：コンピュータ断層撮影と内視鏡検査

静脈内CTによる骨盤CTスキャンおよび直腸造影剤（Siemens Healtheneers、Erlangen、Germany）を次のスキャン パラメータで使用しました。 門脈相 (Xenetix 300、Guerbet GmbH の個別に調整された造影剤注入) および直腸造影 (500cc: 470cc 水 + 30cc Telebrix® 胃、水溶性ヨード造影剤、Guerbet GmbH)。

内視鏡検査の所要時間は 5 分です。直径 10 mm の胃鏡を使用して、肛門、直腸、吻合を含む検査を行います。 CO2 による直腸の短期送気中の測定 (歯状線までの距離、吻合部の直径) および結腸の遠位部分 (虚血を除外するため)。 生検は行われません。 デジタル写真のドキュメントが提供されます。 吻合不全の場合: 内視鏡 OTSC (オーバー スコープ クリップ) システムによる患者のオプションの鎮静およびクリップ閉鎖。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡検査による左側結腸切除後の吻合漏れの診断
時間枠：術後4日目
内視鏡検査による吻合部漏出の診断の感度、特異度、陽性および陰性適中率および精度。
術後4日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータ断層撮影法による左側結腸切除後の吻合漏れの診断
時間枠：術後4日目
感度、特異度、陽性および陰性適中率の比較、および直腸造影を伴う内視鏡検査および骨盤CTスキャンの吻合部漏出の診断の精度。
術後4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spital Limmattal Schlieren

捜査官

  • 主任研究者：Urs Zingg, Prof. Dr. med.、Head of department (surgery)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月17日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-01722

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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