回肠肛袋手术后的康复 (RAP)
2026年3月3日 更新者：Angela Khera、St Vincent's Hospital Melbourne
回肠肛袋形成后的行为治疗：
比较物理治疗师主导的行为干预（包括盆底肌肉训练）与标准护理在术后回肠肛袋患者管理中的多中心、评估者盲法、随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital
-
Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
- Alfred Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已证实（有记录）的溃疡性结肠炎或家族性腺瘤性息肉病病史
- 直肠结肠切除术和等待回肠-肛门袋形成或已形成回肠-肛门袋并正在等待造口逆转或在过去 60 天内进行了造口逆转
排除标准：
- 原发性硬化性胆管炎
- 研究者认为会干扰肠道功能或对方案依从性的重大医学或精神合并症
- 临床上显着的麻醉剂或药物滥用，研究者认为会干扰肠功能或对方案的依从性
- 公认的进食障碍
- 不会说英语或不识字
- 怀孕
- 另一项试验的当前参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预臂
回肠造口闭合后 6 个月内，由物理治疗师提供的盆底和肠道行为训练计划超过 2-6 个疗程，适用于回肠肛袋患者
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物理治疗师主导的骨盆底肌肉和排便行为训练
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安慰剂比较：标准臂
医院门诊提供标准的术后护理和医疗服务
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标准的医疗和护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠直肠功能结果评分 (COREFO)
大体时间：回肠造口术逆转后 6 个月和 12 个月
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结果得分的组间比较 - 总计和 5 个领域中的每一个
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回肠造口术逆转后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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储袋功能障碍评分
大体时间：回肠造口关闭后 1、3、6 和 12 个月
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组间分数比较
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回肠造口关闭后 1、3、6 和 12 个月
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生活质量简表 36 (SF-36)
大体时间：基线，回肠造口术关闭后 3、6 和 12 个月
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生活质量SF-36组间比较——心理健康领域、身体健康领域和总分
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基线，回肠造口术关闭后 3、6 和 12 个月
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生活质量 EQ-5D
大体时间：基线、回肠造口术关闭后 3、6 和 12 个月
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EQ-5D 的分数将在各组之间进行比较，质量调整生命年 (QALY) 将从 EQ-5D 中得出。
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基线、回肠造口术关闭后 3、6 和 12 个月
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炎症性肠病问卷（IBDQ）
大体时间：基线、回肠造口术关闭后 3、6 和 12 个月
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疾病特异性生活质量评分比较组
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基线、回肠造口术关闭后 3、6 和 12 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADs)
大体时间：基线、回肠造口术关闭后 3、6 和 12 个月
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焦虑和抑郁比较组的心理健康评分
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基线、回肠造口术关闭后 3、6 和 12 个月
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简要疾病认知问卷
大体时间：基线、回肠造口术关闭后 3、6 和 12 个月
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疾病认知和情绪感知的组间比较
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基线、回肠造口术关闭后 3、6 和 12 个月
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简要应对
大体时间：基线、回肠造口术关闭后 3、6 和 12 个月
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应对方式与应对压力能力的组间比较
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基线、回肠造口术关闭后 3、6 和 12 个月
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新的一般自我效能感量表
大体时间：基线、回肠造口术关闭后 3、6 和 12 个月
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对执行任务和实现目标的信心的组间比较
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基线、回肠造口术关闭后 3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对改善和满意度的整体印象
大体时间：回肠造口关闭后 3、6 和 12 个月
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患者对 7 点李克特量表的改善和满意度评分的组间比较
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回肠造口关闭后 3、6 和 12 个月
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坚持
大体时间：回肠造口关闭后 1、2、3、4、5 和 6 个月
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患者对他们对培训计划的依从程度的评级
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回肠造口关闭后 1、2、3、4、5 和 6 个月
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盆底肌功能
大体时间：回肠造口术关闭后的基线和 6 个月
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耻骨直肠肌位移的经会阴测量和肛门直肠角度随盆底肌肉收缩和模拟排便的变化
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回肠造口术关闭后的基线和 6 个月
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医疗保健系统的成本
大体时间：基线，回肠造口术关闭后 6 个月和 12 个月
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比较各组之间的医疗保健利用率
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基线，回肠造口术关闭后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael A Kamm, MBBS,PhD、St Vincent's Hospital Melbourne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月20日
初级完成 (实际的)
2025年11月19日
研究完成 (实际的)
2025年11月19日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HREC/16/SVHM/214
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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