Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie na ileo-anale pouch-operatie (RAP)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Gedragsbehandeling na vorming van ileo-anaal zakje:

Multicentrische, door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin gedragsinterventie onder leiding van een fysiotherapeut (inclusief bekkenbodemspiertraining) wordt vergeleken met standaardzorg bij de behandeling van postoperatieve ileo-anale pouch-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Alfred Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewezen (gedocumenteerde) voorgeschiedenis van colitis ulcerosa of familiaire adenomateuze polyposis
  • Proctocolectomie en in afwachting van de vorming van een ileo-anale pouch of er is een ileo-anale pouch gemaakt en u wacht op een stoma-omkering of er is een stoma-omkering geweest in de afgelopen 60 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire scleroserende cholangitis
  • Significante medische of psychiatrische comorbiditeit die naar de mening van de onderzoekers de darmfunctie of de naleving van het protocol zou verstoren
  • Klinisch significant misbruik van verdovende middelen of middelen dat naar de mening van de onderzoekers de darmfunctie of de naleving van het protocol zou verstoren
  • Erkende eetstoornis
  • Niet-Engels sprekend of analfabeet
  • Zwangerschap
  • Huidige deelnemer aan een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie arm
Bekkenbodem- en darmgedragstrainingsprogramma gegeven door fysiotherapeuten gedurende 2-6 sessies binnen de 6 maanden na sluiting van het ileostoma voor patiënten met een ileo-anaal pouch
Gedragsmatig: Bekkenbodem- en darmgedragstraining
Fysiotherapeut-geleide bekkenbodemspier- en darmgedragstraining
Placebo-vergelijker: Standaard arm
Standaard postoperatieve verpleging en medische zorg in de ziekenhuiskliniek
Ander: Standaard arm
Standaard medische en verpleegkundige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colo rectale functionele uitkomstscore (COREFO)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na omkering van het ileostoma
Tussen groepsvergelijking van uitkomstscore - totaal en elk van de 5 domeinen
6 en 12 maanden na omkering van het ileostoma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pouch Disfunctie-score
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Vergelijking van scores tussen groepen
1,3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Kwaliteit van leven Short-Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Kwaliteit van leven SF-36 vergeleken tussen groepen - domein geestelijke gezondheid, domein lichamelijke gezondheid en totaalscore
Basislijn, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Kwaliteit van leven EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Scores van de EQ-5D zullen worden vergeleken tussen groepen en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) zullen worden afgeleid van EQ-5D.
Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
Tijdsspanne: Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Ziektespecifieke kwaliteit van leven score die groepen vergelijkt
Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD's)
Tijdsspanne: Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Psychologische welzijnsscores voor vergelijkingsgroepen voor angst en depressie
Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Korte vragenlijst over ziekteperceptie
Tijdsspanne: Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Tussen groepsvergelijking van cognitieve en emotionele percepties van ziekte
Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Korte coping
Tijdsspanne: Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Tussen groepsvergelijking van copingstijlen en het vermogen om met stress om te gaan
Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Nieuwe algemene self-efficacy-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Tussen groepsvergelijking van vertrouwen in het vermogen om taken uit te voeren en doelen te bereiken
Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Globale indruk van verbetering en tevredenheid
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Tussen groepsvergelijking van patiëntbeoordeling van verbetering en tevredenheid op 7-punts Likertschalen
3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 en 6 maanden na sluiting van het ileostoma
Patiëntbeoordeling van hun mate van therapietrouw aan het trainingsprogramma
1,2,3,4,5 en 6 maanden na sluiting van het ileostoma
Functie van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na sluiting van het ileostoma
Transperineale metingen van verplaatsing van puborectalis en verandering in anorectale hoek met bekkenbodemspiercontractie en met gesimuleerde ontlasting
Basislijn en 6 maanden na sluiting van het ileostoma
Kosten voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Vergelijk zorggebruik tussen groepen
Basislijn, 6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/16/SVHM/214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Modaliteiten voor fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren