Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reabilitação após cirurgia de bolsa íleo-anal (RAP)

3 de março de 2026 atualizado por: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Tratamento comportamental após a formação da bolsa íleo-anal:

Ensaio multicêntrico, avaliador-cego, randomizado e controlado comparando a intervenção comportamental conduzida por fisioterapeuta (incluindo o treinamento dos músculos do assoalho pélvico) com o tratamento padrão, no manejo de pacientes pós-operatórios com bolsa íleo-anal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • Alfred Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História comprovada (documentada) de colite ulcerativa ou polipose adenomatosa familiar
  • Proctocolectomia e aguardando a formação da bolsa íleo-anal ou tiveram a bolsa íleo-anal criada e estão aguardando a reversão do estoma ou tiveram reversão do estoma nos últimos 60 dias

Critério de exclusão:

  • Colangite esclerosante primária
  • Comorbidade médica ou psiquiátrica significativa que, na opinião dos investigadores, interferiria na função intestinal ou na adesão ao protocolo
  • Abuso de narcóticos ou substâncias clinicamente significativos que, na opinião dos investigadores, interfeririam na função intestinal ou na adesão ao protocolo
  • Distúrbio alimentar reconhecido
  • Não fala inglês ou analfabeto
  • Gravidez
  • Participante atual em outro teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de intervenção
Programa de treinamento comportamental do assoalho pélvico e intestinal fornecido por fisioterapeutas em 2 a 6 sessões dentro de 6 meses após o fechamento da ileostomia para pacientes com bolsa íleo-anal
Comportamental: Treinamento comportamental do assoalho pélvico e intestino
Musculação do assoalho pélvico e treinamento comportamental do intestino conduzido por fisioterapeuta
Comparador de Placebo: Braço padrão
Cuidados médicos e de enfermagem pós-operatórios padrão fornecidos na clínica do hospital
Outro: Braço padrão
Atendimento médico e de enfermagem padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado funcional colo retal (COREFO)
Prazo: 6 e 12 meses após a reversão da ileostomia
Entre a comparação de grupo da pontuação do resultado - total e cada um dos 5 domínios
6 e 12 meses após a reversão da ileostomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de disfunção da bolsa
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Comparação de pontuações entre grupos
1,3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Formulário Resumido de Qualidade de Vida 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Qualidade de vida SF-36 comparada entre grupos - domínio saúde mental, domínio saúde física e escore total
Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Qualidade de Vida EQ-5D
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
As pontuações do EQ-5D serão comparadas entre os grupos e os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) serão derivados do EQ-5D.
Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Pontuação de qualidade de vida específica da doença comparando grupos
Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs)
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Escores de bem-estar psicológico para ansiedade e depressão comparando grupos
Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Questionário Breve de Percepção da Doença
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Entre comparação de grupos de percepções cognitivas e emocionais da doença
Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Lidar Breve
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Entre comparação de grupos de estilos de enfrentamento e capacidade de lidar com o estresse
Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Nova Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Entre comparação de grupo de confiança na capacidade de executar tarefas e atingir metas
Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Melhoria e Satisfação do Paciente
Prazo: 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Entre a comparação do grupo de avaliação do paciente de melhora e satisfação em escalas Likert de 7 pontos
3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Aderência
Prazo: 1,2,3,4,5 e 6 meses após o fechamento da ileostomia
Avaliação do paciente sobre seu nível de adesão ao programa de treinamento
1,2,3,4,5 e 6 meses após o fechamento da ileostomia
Função dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base e 6 meses após o fechamento da ileostomia
Medidas transperineais do deslocamento do puborretal e alteração do ângulo anorretal com contração dos músculos do assoalho pélvico e com defecação simulada
Linha de base e 6 meses após o fechamento da ileostomia
Custo para o sistema de saúde
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Comparar a utilização de cuidados de saúde entre os grupos
Linha de base, 6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St Vincent's Hospital Melbourne

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HREC/16/SVHM/214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Modalidades de Fisioterapia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever