Реабилитация после операции на подвздошно-анальном резервуаре (RAP)
11 апреля 2023 г. обновлено: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne
Поведенческое лечение после образования подвздошно-анального мешочка:
Многоцентровое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались поведенческие вмешательства под руководством физиотерапевта (включая тренировку мышц тазового дна) со стандартной помощью при лечении пациентов с послеоперационным подвздошно-анальным резервуаром.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital
-
Prahran, Victoria, Австралия, 3181
- Еще не набирают
- Alfred Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Доказанный (задокументированный) язвенный колит или семейный аденоматозный полипоз в анамнезе
- Проктоколэктомия и ожидание формирования подвздошно-анального резервуара, или у которых был создан подвздошно-анальный резервуар, и они ожидают реверсирования стомы, или стома была реверсирована в течение последних 60 дней
Критерий исключения:
- Первичный склерозирующий холангит
- Значительное сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователей, будет мешать функции кишечника или соблюдению протокола.
- Клинически значимое злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами, которое, по мнению исследователей, может повлиять на функцию кишечника или соблюдение протокола.
- Признанное расстройство пищевого поведения
- Не говорящий по-английски или неграмотный
- Беременность
- Текущий участник другого испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Программа тренировки поведения тазового дна и кишечника, проводимая физиотерапевтами в течение 2-6 сеансов в течение 6 месяцев после закрытия илеостомы для пациентов с илеоанальным резервуаром
|
Тренировка мышц тазового дна и кишечника под руководством физиотерапевта
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная рука
Стандартный послеоперационный уход и медицинская помощь, предоставляемая в поликлинике больницы
|
Стандартная медицинская и сестринская помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Colo Rectal Functional Outcome Score (COREFO)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выворачивания илеостомы
|
Межгрупповое сравнение итоговых баллов - всего и каждого из 5 доменов
|
Через 6 и 12 месяцев после выворачивания илеостомы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дисфункции мешочка
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
Сравнение баллов между группами
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
|
Качество жизни, краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
Качество жизни SF-36 в сравнении между группами — область психического здоровья, область физического здоровья и общий балл
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
|
Качество жизни EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
Показатели EQ-5D будут сравниваться между группами, а годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут получены из EQ-5D.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
Оценка качества жизни по конкретному заболеванию, сравнивающая группы
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
Оценки психологического благополучия при тревоге и депрессии в группах сравнения
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
|
Краткий вопросник восприятия болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
Межгрупповое сравнение когнитивного и эмоционального восприятия болезни
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
|
Краткое руководство
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
Межгрупповое сравнение копинг-стилей и способности справляться со стрессом
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
|
Новая общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
Межгрупповое сравнение уверенности в способности выполнять задачи и достигать целей
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об улучшении и удовлетворенности
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
Межгрупповое сравнение оценок улучшения и удовлетворенности пациентов по 7-балльной шкале Лайкерта
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 и 6 месяцев после закрытия илеостомы
|
Оценка пациентом своего уровня приверженности программе тренировок
|
1,2,3,4,5 и 6 месяцев после закрытия илеостомы
|
|
Функция мышц тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после закрытия илеостомы
|
Трансперинеальные измерения смещения лонно-прямокишечной мышцы и изменения аноректального угла при сокращении мышц тазового дна и имитации дефекации
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после закрытия илеостомы
|
|
Стоимость для системы здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
Сравните использование медицинских услуг между группами
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/16/SVHM/214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Методы физиотерапии
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет