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Rééducation après chirurgie de la poche iléo-anale (RAP)

3 mars 2026 mis à jour par: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Traitement comportemental suite à la formation de la poche iléo-anale :

Essai contrôlé randomisé multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, comparant l'intervention comportementale dirigée par un physiothérapeute (y compris l'entraînement des muscles du plancher pelvien) aux soins standard, dans la prise en charge postopératoire des patients souffrant de poche iléo-anale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • Alfred Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents prouvés (documentés) de colite ulcéreuse ou de polypose adénomateuse familiale
  • Proctocolectomie et attente de la formation d'une poche iléo-anale ou ont eu une poche iléo-anale créée et attendent l'inversion de la stomie ou ont eu une inversion de la stomie au cours des 60 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Cholangite sclérosante primitive
  • Comorbidité médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la fonction intestinale ou le respect du protocole
  • Abus de stupéfiants ou de substances cliniquement significatif qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la fonction intestinale ou le respect du protocole
  • Trouble alimentaire reconnu
  • Non anglophone ou analphabète
  • Grossesse
  • Participant actuel à un autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention
Programme d'entraînement comportemental du plancher pelvien et de l'intestin dispensé par des physiothérapeutes sur 2 à 6 séances dans les 6 mois suivant la fermeture de l'iléostomie pour les patients présentant une poche iléo-anale
Comportemental: Entraînement comportemental du plancher pelvien et de l'intestin
Entraînement comportemental des muscles du plancher pelvien et de l'intestin dirigé par un physiothérapeute
Comparateur placebo: Bras standard
Soins infirmiers et médicaux postopératoires standard dispensés en clinique hospitalière
Autre: Bras standard
Soins médicaux et infirmiers standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat fonctionnel colo-rectal (COREFO)
Délai: 6 et 12 mois après l'inversion de l'iléostomie
Comparaison entre les groupes du score de résultat - total et chacun des 5 domaines
6 et 12 mois après l'inversion de l'iléostomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dysfonctionnement de la poche
Délai: 1,3,6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Comparaison des scores entre les groupes
1,3,6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Formulaire abrégé de qualité de vie 36 (SF-36)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Qualité de vie SF-36 comparée entre les groupes - domaine de la santé mentale, domaine de la santé physique et score total
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Qualité de vie EQ-5D
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Les scores de l'EQ-5D seront comparés entre les groupes et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) seront dérivées de l'EQ-5D.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Score de qualité de vie spécifique à la maladie comparant les groupes
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Scores de bien-être psychologique pour l'anxiété et la dépression en comparant les groupes
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Bref questionnaire sur la perception de la maladie
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Comparaison entre groupes des perceptions cognitives et émotionnelles de la maladie
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Bref faire face
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Entre la comparaison de groupe des styles d'adaptation et la capacité à faire face au stress
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Nouvelle échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Comparaison entre groupes de la confiance dans la capacité d'accomplir des tâches et d'atteindre des objectifs
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale d'amélioration et de satisfaction du patient
Délai: 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Comparaison entre les groupes de l'évaluation de l'amélioration et de la satisfaction des patients sur les échelles de Likert en 7 points
3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Adhérence
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois après la fermeture de l'iléostomie
Évaluation par le patient de son niveau d'adhésion au programme de formation
1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois après la fermeture de l'iléostomie
Fonction des muscles du plancher pelvien
Délai: Au départ et 6 mois après la fermeture de l'iléostomie
Mesures transpérinéales du déplacement du puborectal et de la modification de l'angle anorectal avec contraction des muscles du plancher pelvien et avec défécation simulée
Au départ et 6 mois après la fermeture de l'iléostomie
Coût pour le système de santé
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Comparer l'utilisation des soins de santé entre les groupes
Au départ, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Vincent's Hospital Melbourne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC/16/SVHM/214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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