Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering efter Ileo-anal posekirurgi (RAP)

7. maj 2024 opdateret af: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Adfærdsbehandling efter dannelse af Ileo-Anal pose:

Multicenter, assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner fysioterapeut-ledet adfærdsintervention (inklusive bækkenbundsmuskeltræning) med standardbehandling i behandlingen af ​​postoperative ileo-anal posepatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret (dokumenteret) historie med colitis ulcerosa eller familiær adenomatøs polypose
  • Proctocolectomy og afventer ileo-anal posedannelse eller har fået lavet ileo-anal pose og venter på stomi reversering eller har haft stomi reversering inden for de sidste 60 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Primær skleroserende kolangitis
  • Betydelig medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, som efter efterforskernes mening ville forstyrre tarmfunktionen eller overholdelse af protokollen
  • Klinisk signifikant narkotika- eller stofmisbrug, som efter efterforskernes mening ville forstyrre tarmfunktionen eller overholdelse af protokollen
  • Anerkendt spiseforstyrrelse
  • Ikke-engelsktalende eller analfabet
  • Graviditet
  • Nuværende deltager i et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Bækkenbunds- og tarm-adfærdstræningsprogram leveret af fysioterapeuter over 2-6 sessioner inden for de 6 måneder efter ileostomi-lukning for patienter med en ileo-anal pose
Adfærdsmæssigt: Bækkenbunds- og tarmadfærdstræning
Fysioterapeutstyret bækkenbundsmuskulatur og tarm adfærdstræning
Placebo komparator: Standard arm
Standard postoperativ sygepleje og medicinsk behandling ydet i hospitalsklinikken
Andet: Standard arm
Standard medicinsk og sygepleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colo Rectal Functional Outcome Score (COREFO)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter reversering af ileostomi
Mellem gruppesammenligning af resultatscore - i alt og hvert af 5 domæner
6 og 12 måneder efter reversering af ileostomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pouch Dysfunction score
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi
Sammenligning af score mellem grupper
1,3,6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi
Livskvalitet Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi
Livskvalitet SF-36 sammenlignet mellem grupper - mentalt sundhedsdomæne, fysisk sundhedsdomæne og totalscore
Baseline, 3,6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi
Livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi
Resultater fra EQ-5D vil blive sammenlignet mellem grupper og kvalitetsjusterede leveår (QALY) vil blive udledt fra EQ-5D.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi
Sygdomsspecifik livskvalitetsscore sammenlignende grupper
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi
Hospital Angst and Depression Scale (HADs)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi
Psykologisk velvære scorer for angst og depression sammenlignende grupper
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi
Mellem gruppesammenligning af kognitive og følelsesmæssige opfattelser af sygdom
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi
Kort Cope
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi
Mellem gruppesammenligning af mestringsstile og evne til at håndtere stress
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi
Ny generel selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi
Mellem gruppe sammenligning af tillid til evnen til at udføre opgaver og nå mål
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient globalt indtryk af forbedring og tilfredshed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi
Sammenligning mellem grupper af patientvurdering af forbedring og tilfredshed på 7-punkts Likert-skalaer
3, 6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi
Overholdelse
Tidsramme: 1,2,3,4,5 og 6 måneder efter lukning af ileostomi
Patientvurdering af deres overholdelse af træningsprogrammet
1,2,3,4,5 og 6 måneder efter lukning af ileostomi
Bækkenbundsmuskelfunktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter lukning af ileostomi
Transperineale målinger af forskydning af puborectalis og ændring i anorektal vinkel med bækkenbundsmuskelkontraktion og med simuleret afføring
Baseline og 6 måneder efter lukning af ileostomi
Omkostninger for sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi
Sammenlign sundhedsudnyttelsen mellem grupper
Baseline, 6 og 12 måneder efter lukning af ileostomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/16/SVHM/214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysioterapiformer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner