Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering etter Ileo-anal posekirurgi (RAP)

11. april 2023 oppdatert av: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Atferdsbehandling etter dannelse av ileo-analposer:

Multisenter, assessor-blindet, randomisert kontrollert studie som sammenligner fysioterapeut-ledet atferdsintervensjon (inkludert trening av bekkenbunnsmuskel) med standardbehandling, i behandling av postoperative ileo-anal-poser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alfred Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist (dokumentert) historie med ulcerøs kolitt eller familiær adenomatøs polypose
  • Proktokolektomi og venter på dannelse av ileo-anal pose eller har fått opprettet ileo-anal pose og venter på stomi-reversering eller har hatt stomi-reversering i løpet av de siste 60 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Primær skleroserende kolangitt
  • Betydelig medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som etter etterforskernes mening ville forstyrre tarmfunksjonen eller overholdelse av protokollen
  • Klinisk signifikant narkotika- eller rusmisbruk som etter etterforskernes mening ville forstyrre tarmfunksjonen eller overholdelse av protokollen
  • Erkjent spiseforstyrrelse
  • Ikke-engelsktalende eller analfabeter
  • Svangerskap
  • Nåværende deltaker i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Treningsprogram for bekkenbunn og tarm atferd gitt av fysioterapeuter over 2-6 økter innen 6 måneder etter ileostomi-lukking for pasienter med en ileo-anal pose
Atferdsmessig: Bekkenbunn og tarm atferdstrening
Fysioterapeut-ledet bekkenbunnsmuskulatur og tarm atferdstrening
Placebo komparator: Standard arm
Standard postoperativ pleie og medisinsk behandling gitt i sykehusklinikken
Annen: Standard arm
Standard medisinsk og sykepleiebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Colo Rectal Functional Outcome Score (COREFO)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter reversering av ileostomi
Mellom gruppesammenlikning av resultatpoengsum - totalt og hvert av 5 domener
6 og 12 måneder etter reversering av ileostomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pouch Dysfunction score
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Sammenligning av skårer mellom grupper
1,3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Livskvalitet Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Livskvalitet SF-36 sammenlignet mellom grupper - psykisk helsedomene, fysisk helsedomene og totalskåre
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Poeng fra EQ-5D vil bli sammenlignet mellom grupper og kvalitetsjusterte leveår (QALY) vil bli utledet fra EQ-5D.
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Sykdomsspesifikk livskvalitetsscore sammenligne grupper
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADs)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Psykologisk velvære score for angst og depresjon sammenligne grupper
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Mellom gruppesammenlikning av kognitive og emosjonelle oppfatninger av sykdom
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Kort Cope
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Mellom gruppesammenlikning av mestringsstiler og evne til å mestre stress
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Ny generell selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Mellom gruppesammenlikning av tillit til evne til å utføre oppgaver og oppnå mål
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av forbedring og tilfredshet
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Sammenligning mellom grupper av pasientvurdering av forbedring og tilfredshet på 7-punkts Likert-skalaer
3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Binding
Tidsramme: 1,2,3,4,5 og 6 måneder etter ileostomilukking
Pasientens vurdering av deres overholdelse av treningsprogrammet
1,2,3,4,5 og 6 måneder etter ileostomilukking
Bekkenbunnsmuskelfunksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter ileostomilukking
Transperineale målinger av forskyvning av puborectalis og endring i anorektal vinkel med bekkenbunnsmuskelkontraksjon og med simulert avføring
Baseline og 6 måneder etter ileostomilukking
Kostnad for helsevesenet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Sammenlign helsetjenesteutnyttelse mellom grupper
Baseline, 6 og 12 måneder etter ileostomilukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HREC/16/SVHM/214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysioterapimodaliteter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere