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Rehabilitation nach Ileo-Anal-Pouch-Operation (RAP)

3. März 2026 aktualisiert von: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Verhaltensbehandlung nach Bildung eines ileo-analen Beutels:

Multizentrische, Gutachter-verblindete, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von physiotherapeutisch geleiteter Verhaltensintervention (einschließlich Beckenbodenmuskeltraining) mit Standardversorgung bei der Behandlung von Patienten mit postoperativem Ileo-Anal-Pouch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesene (dokumentierte) Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder familiärer adenomatöser Polyposis
  • Proktokolektomie und Warten auf die Bildung eines Ileo-Anal-Beutel oder bei denen ein Ileo-Anal-Beutel angelegt wurde und auf eine Stoma-Umkehrung gewartet wird oder bei denen innerhalb der letzten 60 Tage eine Stoma-Umkehrung durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Primär sklerosierende Cholangitis
  • Signifikante medizinische oder psychiatrische Komorbidität, die nach Ansicht der Prüfärzte die Darmfunktion oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Klinisch signifikanter Drogen- oder Substanzmissbrauch, der nach Ansicht der Ermittler die Darmfunktion oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Anerkannte Essstörung
  • Nicht-Englisch sprechend oder Analphabeten
  • Schwangerschaft
  • Aktueller Teilnehmer an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Beckenboden- und Darmverhaltenstrainingsprogramm, das von Physiotherapeuten über 2-6 Sitzungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Verschluss des Ileostomas für Patienten mit einem Ileo-Anal-Beutel durchgeführt wird
Verhalten: Beckenboden- und Darmverhaltenstraining
Physiotherapeutengeführtes Training der Beckenbodenmuskulatur und des Darmverhaltens
Placebo-Komparator: Standardarm
Standardmäßige postoperative Pflege und medizinische Versorgung in der Krankenhausklinik
Sonstiges: Standardarm
Regelmäßige medizinische und pflegerische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Colo Rectal Functional Outcome Score (COREFO)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Umkehrung des Ileostomas
Zwischengruppenvergleich der Ergebnispunktzahl – insgesamt und jeder von 5 Bereichen
6 und 12 Monate nach Umkehrung des Ileostomas

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pouch Dysfunction Score
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Vergleich der Ergebnisse zwischen den Gruppen
1, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Lebensqualität Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Lebensqualität SF-36 im Vergleich zwischen den Gruppen – Bereich der psychischen Gesundheit, Bereich der körperlichen Gesundheit und Gesamtpunktzahl
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Lebensqualität EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Ergebnisse aus EQ-5D werden zwischen Gruppen verglichen und qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY) werden aus EQ-5D abgeleitet.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Krankheitsspezifischer Lebensqualitäts-Score im Vergleich von Gruppen
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADs)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Psychische Wohlbefindenswerte für Angstzustände und Depressionen im Vergleich von Gruppen
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Zwischengruppenvergleich kognitiver und emotionaler Krankheitswahrnehmungen
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Kurze Bewältigung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Zwischengruppenvergleich von Bewältigungsstilen und Fähigkeit, mit Stress umzugehen
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Neue allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Zwischengruppenvergleich des Vertrauens in die Fähigkeit, Aufgaben auszuführen und Ziele zu erreichen
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck des Patienten von Verbesserung und Zufriedenheit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Zwischengruppenvergleich der Patientenbewertung von Verbesserung und Zufriedenheit auf 7-Punkte-Likert-Skalen
3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Adhärenz
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Patientenbewertung ihrer Einhaltung des Trainingsprogramms
1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Transperineale Messungen der Verschiebung des Puborectalis und der Veränderung des anorektalen Winkels bei Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und bei simulierter Defäkation
Baseline und 6 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Kosten für das Gesundheitssystem
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Vergleichen Sie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen den Gruppen
Baseline, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/16/SVHM/214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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