Rehabilitacja po operacji kieszonki krętniczo-odbytniczej (RAP)
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne
Leczenie behawioralne po utworzeniu torebki krętniczo-odbytniczej:
Wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące interwencję behawioralną prowadzoną przez fizjoterapeutę (w tym trening mięśni dna miednicy) ze standardową opieką w leczeniu pacjentów z kieszonką krętniczo-odbytniczą po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Jeszcze nie rekrutacja
- Alfred Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udowodniona (udokumentowana) historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub rodzinnej gruczolakowatej polipowatości
- Proktokolektomia i oczekiwanie na utworzenie worka krętniczo-odbytniczego lub wykonanie worka krętniczo-odbytniczego i oczekiwanie na odwrócenie stomii lub odwrócenie stomii w ciągu ostatnich 60 dni
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Znacząca choroba współistniejąca medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badaczy mogłaby zakłócać czynność jelit lub przestrzeganie protokołu
- Klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub substancji, które zdaniem badaczy mogłoby zakłócać czynność jelit lub przestrzeganie protokołu
- Rozpoznane zaburzenie odżywiania
- Nie mówiący po angielsku lub analfabeta
- Ciąża
- Obecny uczestnik innej próby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Program treningu behawioralnego dna miednicy i jelit realizowany przez fizjoterapeutów w ramach 2-6 sesji w ciągu 6 miesięcy po zamknięciu ileostomii u pacjentów z kieszonką krętniczo-odbytniczą
|
Prowadzony przez fizjoterapeutę trening behawioralny mięśni dna miednicy i jelit
|
|
Komparator placebo: Ramię standardowe
Standardowa pooperacyjna opieka pielęgniarska i medyczna świadczona w poradni szpitalnej
|
Standardowa opieka medyczna i pielęgniarska
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik czynnościowy jelita grubego odbytnicy (COREFO)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po odwróceniu ileostomii
|
Pomiędzy grupami porównanie wyniku wyniku – ogółem i każdej z 5 domen
|
6 i 12 miesięcy po odwróceniu ileostomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dysfunkcji kieszeni
Ramy czasowe: 1,3,6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
Porównanie wyników między grupami
|
1,3,6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
|
Krótka forma jakości życia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
Jakość życia SF-36 w porównaniu między grupami – domena zdrowia psychicznego, domena zdrowia fizycznego i wynik całkowity
|
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
|
Jakość życia EQ-5D
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
Wyniki z EQ-5D zostaną porównane między grupami, a lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną wyprowadzone z EQ-5D.
|
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
|
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
Grupy porównujące wyniki jakości życia specyficzne dla choroby
|
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
Wyniki dotyczące samopoczucia psychicznego dla grup porównujących lęk i depresję
|
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
|
Krótki kwestionariusz percepcji choroby
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
Porównanie między grupami poznawczego i emocjonalnego postrzegania choroby
|
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
|
Krótka rada
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
Między grupowym porównaniem stylów radzenia sobie ze stresem a umiejętnością radzenia sobie ze stresem
|
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
|
Nowa ogólna skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
Międzygrupowe porównanie pewności co do umiejętności wykonywania zadań i osiągania celów
|
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie poprawy i zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
Pomiędzy grupami porównanie oceny poprawy i zadowolenia pacjentów w 7-punktowej skali Likerta
|
3,6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 i 6 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
Ocena stopnia przestrzegania przez pacjentów programu treningowego
|
1,2,3,4,5 i 6 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
|
Funkcja mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
Przezkroczowe pomiary przemieszczenia mięśnia łonowo-odbytniczego i zmiany kąta odbytowo-odbytniczego przy skurczu mięśni dna miednicy i symulowanym wypróżnianiu
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
|
Koszt dla systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
Porównaj wykorzystanie opieki zdrowotnej między grupami
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/16/SVHM/214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .