Rehabilitación después de la cirugía de bolsa ileoanal (RAP)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne
Tratamiento conductual después de la formación de la bolsa ileoanal:
Ensayo controlado aleatorizado, evaluador cegado, multicéntrico, que compara la intervención conductual dirigida por fisioterapeutas (incluido el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico) con la atención estándar, en el tratamiento de pacientes con bolsa ileoanal posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes comprobados (documentados) de colitis ulcerosa o poliposis adenomatosa familiar
- Proctocolectomía y en espera de la formación de una bolsa ileoanal o se les ha creado una bolsa ileoanal y están esperando la reversión del estoma o han tenido una reversión del estoma en los últimos 60 días
Criterio de exclusión:
- Colangitis esclerosante primaria
- Comorbilidad médica o psiquiátrica significativa que, en opinión de los investigadores, interferiría con la función intestinal o la adherencia al protocolo.
- Abuso de sustancias o narcóticos clínicamente significativo que, en opinión de los investigadores, interferiría con la función intestinal o el cumplimiento del protocolo.
- Trastorno alimentario reconocido
- No hablan inglés o son analfabetos
- El embarazo
- Participante actual en otro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de intervención
Programa de entrenamiento del comportamiento del suelo pélvico e intestino proporcionado por fisioterapeutas durante 2 a 6 sesiones dentro de los 6 meses posteriores al cierre de la ileostomía para pacientes con una bolsa ileoanal
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Entrenamiento conductual intestinal y de los músculos del suelo pélvico dirigido por un fisioterapeuta
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Comparador de placebos: Brazo estándar
Enfermería postoperatoria estándar y atención médica proporcionada en la clínica del hospital.
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Atención médica y de enfermería estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de resultado funcional colorectal (COREFO)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la reversión de la ileostomía
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Comparación entre grupos de puntuación de resultados: total y cada uno de los 5 dominios
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6 y 12 meses después de la reversión de la ileostomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de disfunción de la bolsa
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Comparación de puntuaciones entre grupos
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1, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Formulario abreviado 36 de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Calidad de vida SF-36 comparada entre grupos - dominio de salud mental, dominio de salud física y puntaje total
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Calidad de Vida EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Las puntuaciones del EQ-5D se compararán entre grupos y los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se derivarán del EQ-5D.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Puntuación de la calidad de vida específica de la enfermedad que compara los grupos
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADs)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Puntuaciones de bienestar psicológico para la ansiedad y la depresión comparando grupos
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Comparación entre grupos de percepciones cognitivas y emocionales de la enfermedad
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Capa Breve
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Comparación entre grupos de estilos de afrontamiento y capacidad para afrontar el estrés
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
|
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Nueva Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Comparación entre grupos de confianza en la capacidad para realizar tareas y alcanzar objetivos
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global del paciente de mejora y satisfacción
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Comparación entre grupos de la calificación de mejora y satisfacción de los pacientes en escalas de Likert de 7 puntos
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3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Adherencia
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después del cierre de la ileostomía
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Valoración del paciente de su nivel de adherencia al programa de formación
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1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después del cierre de la ileostomía
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Función de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del cierre de la ileostomía
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Mediciones transperineales del desplazamiento del puborrectal y cambio en el ángulo anorrectal con contracción del músculo del piso pélvico y con defecación simulada
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Línea de base y 6 meses después del cierre de la ileostomía
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Costo para el sistema de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Comparar la utilización de la atención médica entre grupos
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Línea de base, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HREC/16/SVHM/214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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