Rehabilitace po operaci ileo-análního vaku (RAP)
7. května 2024 aktualizováno: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne
Behaviorální léčba po vytvoření ileo-análního váčku:
Multicentrická, hodnotitelem zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající behaviorální intervenci vedenou fyzioterapeutem (včetně tréninku svalů pánevního dna) se standardní péčí při léčbě pooperačních pacientů s ileo-análním vakem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angela J Khera, BAppSc
- Telefonní číslo: +61 419 110 756
- E-mail: angela.khera@svhm.org.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy Wilson-O'Brien, BSc,PhD
- Telefonní číslo: +61 3 9231 2316
- E-mail: amy.wilson-obrien@svhm.org.au
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- St Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Angela J Khera, BAppSc
- Telefonní číslo: +61 419 110 756
- E-mail: angela.khera@svhm.org.au
-
Kontakt:
- Amy Wilson-O'Brien, BSc, PhD
- Telefonní číslo: + 61 3 9231 2316
- E-mail: amy.wilson-obrien@svhm.org.au
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
- Zatím nenabíráme
- Alfred Health
-
Kontakt:
- Angela J Khera, BAppSc
- Telefonní číslo: + 61 419110756
- E-mail: angela.khera@svhm.org.au
-
Kontakt:
- Amy Wilson-OBrien, BSc, PhD
- Telefonní číslo: + 61 3 9231 2316
- E-mail: amy.wilson-obrien@svhm.org.au
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázaná (zdokumentovaná) anamnéza ulcerózní kolitidy nebo familiární adenomatózní polypózy
- Proktokolektomie a čekáte na vytvoření ileo-análního váčku nebo máte vytvořený ileo-anální vak a čekáte na obrat stomie nebo jste měli obrat stomie během posledních 60 dnů
Kritéria vyloučení:
- Primární sklerotizující cholangitida
- Významná lékařská nebo psychiatrická komorbidita, která by podle názoru výzkumníků narušovala funkci střev nebo dodržování protokolu
- Klinicky významné zneužívání narkotik nebo látek, které by podle názoru výzkumníků narušovalo funkci střev nebo dodržování protokolu
- Rozpoznaná porucha příjmu potravy
- Neanglicky mluvící nebo negramotní
- Těhotenství
- Současný účastník jiného soudu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Program tréninku chování pánevního dna a střev poskytovaný fyzioterapeuty během 2–6 sezení během 6 měsíců po uzavření ileostomie pro pacienty s ileo-análním váčkem
|
Trénink chování svalů pánevního dna a střev vedený fyzioterapeutem
|
|
Komparátor placeba: Standardní rameno
Standardní pooperační ošetřovatelská a lékařská péče poskytovaná na nemocniční klinice
|
Standardní lékařská a ošetřovatelská péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Colo Rectal Functional Outcome Score (COREFO)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zrušení ileostomie
|
Mezi skupinami porovnání výsledného skóre - celkem a každé z 5 domén
|
6 a 12 měsíců po zrušení ileostomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dysfunkce vaku
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
Porovnání skóre mezi skupinami
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
|
Quality of Life Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
Kvalita života SF-36 porovnávaná mezi skupinami – doména duševního zdraví, doména fyzického zdraví a celkové skóre
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
|
Quality of Life EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
Skóre z EQ-5D budou porovnány mezi skupinami a roky života upravené podle kvality (QALY) budou odvozeny z EQ-5D.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
|
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
Skóre kvality života specifické pro onemocnění porovnávající skupiny
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
Psychologická pohoda skóre pro úzkost a depresi srovnání skupin
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
Meziskupinové srovnání kognitivního a emočního vnímání nemoci
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
|
Stručný Cope
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
Mezi skupinami srovnání copingových stylů a schopnosti zvládat stres
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
|
Nová škála obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
Meziskupinové srovnání důvěry ve schopnost plnit úkoly a dosahovat cílů
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem pacienta ze zlepšení a spokojenosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
Meziskupinové srovnání hodnocení zlepšení a spokojenosti pacientů na 7bodových Likertových škálách
|
3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
|
Přilnavost
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po uzavření ileostomie
|
Hodnocení pacientů úrovně dodržování tréninkového programu
|
1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po uzavření ileostomie
|
|
Funkce svalů pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po uzavření ileostomie
|
Transperineální měření posunu puborectalis a změny anorektálního úhlu s kontrakcí svalů pánevního dna a se simulovanou defekací
|
Výchozí stav a 6 měsíců po uzavření ileostomie
|
|
Náklady na zdravotnický systém
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
Porovnejte využití zdravotní péče mezi skupinami
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HREC/16/SVHM/214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .