Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitáció ileo-anális tasak műtét után (RAP)

2026. március 3. frissítette: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Viselkedési kezelés az ileo-anális tasak kialakulását követően:

Többközpontú, értékelő által vakon végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a fizioterapeuta által vezetett viselkedési beavatkozást (beleértve a medencefenékizom-tréninget) összehasonlítja a szokásos ellátással a műtét utáni ileo-anális tasakban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Alfred Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A colitis ulcerosa vagy a családi adenomás polipózis bizonyított (dokumentált) története
  • Proctocolectomia és ileo-anális tasak kialakulására vár, vagy ileo-anális tokot hoztak létre, és a sztóma reverziójára várnak, vagy az elmúlt 60 napban a sztóma reverziója volt

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges szklerotizáló cholangitis
  • Jelentős orvosi vagy pszichiátriai társbetegség, amely a vizsgálók véleménye szerint zavarná a bélműködést vagy a protokoll betartását
  • Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés, amely a vizsgálók véleménye szerint zavarná a bélműködést vagy a protokoll betartását
  • Felismert étkezési zavar
  • Nem angolul beszélő vagy írástudatlan
  • Terhesség
  • Egy másik próba jelenlegi résztvevője

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar
Medencefenék és bél viselkedési tréning program fizioterapeuták által 2-6 alkalomban az ileostoma lezárását követő 6 hónapon belül ileo-anális tasakkal rendelkező betegek számára
Viselkedési: Medencefenék és bél viselkedési tréning
Fizioterapeuta által vezetett medencefenékizom- és bélviselkedési tréning
Placebo Comparator: Szabványos kar
Normál posztoperatív ápolás és orvosi ellátás a kórházi klinikán
Egyéb: Szabványos kar
Normál orvosi és ápolási ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Colo Rectal Functional Outcome Score (COREFO)
Időkeret: 6 és 12 hónappal az ileostoma megfordítása után
A végeredmény pontszámának csoportos összehasonlítása – összesen és 5 tartomány mindegyike
6 és 12 hónappal az ileostoma megfordítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tasak diszfunkció pontszám
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően
A csoportok pontszámainak összehasonlítása
1, 3, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően
Életminőség rövid forma 36 (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően
Életminőség SF-36 összehasonlítva a csoportok között - mentális egészség tartomány, fizikai egészség tartomány és összpontszám
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően
Életminőség EQ-5D
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően
Az EQ-5D pontszámait a csoportok között összehasonlítják, és a minőségileg kiigazított életéveket (QALY) az EQ-5D-ből származtatják.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően
Betegségspecifikus életminőség pontszám a csoportok összehasonlításában
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően
A szorongás és a depresszió pszichológiai jóléti pontszámai összehasonlítva a csoportokat
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően
Rövid betegségészlelési kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően
A betegség kognitív és érzelmi felfogásának csoportos összehasonlítása
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően
Rövid megküzdés
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően
A megküzdési stílusok és a stresszel való megküzdési képesség csoportos összehasonlítása
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően
Új általános önhatékonysági skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően
A feladatok elvégzésének és a célok elérésének képességébe vetett bizalom csoportos összehasonlítása
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg globális benyomása a javulásról és az elégedettségről
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően
A betegek javulásának és elégedettségének értékelése a csoportok között a 7 pontos Likert-skálán
3, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően
Tapadás
Időkeret: 1,2,3,4,5 és 6 hónappal az ileostoma lezárását követően
A betegek értékelése a képzési programhoz való ragaszkodásuk szintjéről
1,2,3,4,5 és 6 hónappal az ileostoma lezárását követően
A medencefenék izomműködése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal az ileostoma lezárását követően
A puborectalis elmozdulásának és az anorectalis szög változásának transzperineális mérése medencefenéki izomösszehúzódással és szimulált székletürítéssel
Kiindulási és 6 hónappal az ileostoma lezárását követően
Az egészségügyi rendszer költsége
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően
Hasonlítsa össze az egészségügyi ellátás igénybevételét a csoportok között
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal az ileostoma lezárását követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Vincent's Hospital Melbourne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC/16/SVHM/214

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fizikoterápiás módozatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel