回腸肛門嚢手術後のリハビリテーション (RAP)
2026年3月3日 更新者：Angela Khera、St Vincent's Hospital Melbourne
回腸肛門嚢形成後の行動療法：
術後の回腸肛門嚢患者の管理において、理学療法士主導の行動介入（骨盤底筋トレーニングを含む）と標準治療を比較した多施設評価者盲検ランダム化比較試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- Alfred Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -潰瘍性大腸炎または家族性腺腫性ポリポーシスの証明された（文書化された）病歴
- -直腸結腸切除術および回腸肛門嚢の形成を待っている、または回腸肛門嚢が作成されており、ストーマの反転を待っているか、過去60日以内にストーマの反転がありました
除外基準:
- 原発性硬化性胆管炎
- -研究者の意見では、腸機能またはプロトコルへの順守を妨げる重大な医学的または精神医学的併存症
- -治験責任医師の意見では、腸機能またはプロトコルへの順守を妨げる臨床的に重大な麻薬または薬物乱用
- 認められた摂食障害
- 英語を話せない、または読み書きができない
- 妊娠
- 別の試験の現在の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入アーム
回腸肛門嚢を有する患者のための回腸瘻閉鎖後6ヶ月以内に理学療法士によって提供される骨盤底および腸行動訓練プログラムが2～6セッションにわたって提供される
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理学療法士主導の骨盤底筋と腸の行動トレーニング
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プラセボコンパレーター：標準アーム
病院の診療所で提供される標準的な術後看護と医療
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標準医療・介護
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸直腸機能転帰スコア（COREFO）
時間枠：回腸瘻の反転後 6 か月および 12 か月
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結果スコアのグループ間比較 - 合計と 5 つのドメインのそれぞれ
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回腸瘻の反転後 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パウチ機能障害スコア
時間枠：回腸瘻閉鎖後 1、3、6 および 12 か月
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グループ間のスコアの比較
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回腸瘻閉鎖後 1、3、6 および 12 か月
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クオリティ オブ ライフ ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：ベースライン、回腸瘻閉鎖後 3、6、および 12 か月
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グループ間で比較された生活の質 SF-36 - 精神的健康ドメイン、身体的健康ドメイン、および合計スコア
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ベースライン、回腸瘻閉鎖後 3、6、および 12 か月
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生活の質 EQ-5D
時間枠：ベースライン、回腸瘻閉鎖後 3、6、および 12 か月
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EQ-5D のスコアをグループ間で比較し、EQ-5D から質調整生存年数 (QALY) を導き出します。
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ベースライン、回腸瘻閉鎖後 3、6、および 12 か月
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
時間枠：ベースライン、回腸瘻閉鎖後 3、6、および 12 か月
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グループを比較する疾患固有の生活の質スコア
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ベースライン、回腸瘻閉鎖後 3、6、および 12 か月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)
時間枠：ベースライン、回腸瘻閉鎖後 3、6、および 12 か月
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グループを比較した不安とうつ病の心理的健康スコア
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ベースライン、回腸瘻閉鎖後 3、6、および 12 か月
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簡単な病気の認識アンケート
時間枠：ベースライン、回腸瘻閉鎖後 3、6、および 12 か月
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病気の認知的および感情的認識のグループ間比較
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ベースライン、回腸瘻閉鎖後 3、6、および 12 か月
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ブリーフコープ
時間枠：ベースライン、回腸瘻閉鎖後 3、6、および 12 か月
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対処スタイルとストレス対処能力の群間比較
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ベースライン、回腸瘻閉鎖後 3、6、および 12 か月
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新しい総合自己効力感尺度
時間枠：ベースライン、回腸瘻閉鎖後 3、6、および 12 か月
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タスクを実行し、目標を達成する能力に対する自信のグループ間比較
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ベースライン、回腸瘻閉鎖後 3、6、および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改善と満足度に対する患者の全体的な印象
時間枠：回腸瘻閉鎖後 3、6、12 か月
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7点リッカート尺度における患者の改善評価と満足度のグループ間比較
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回腸瘻閉鎖後 3、6、12 か月
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遵守
時間枠：回腸瘻閉鎖後 1、2、3、4、5、6 か月
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トレーニングプログラムへの遵守レベルの患者評価
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回腸瘻閉鎖後 1、2、3、4、5、6 か月
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骨盤底筋の機能
時間枠：ベースラインおよび回腸瘻閉鎖後 6 か月
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恥骨直腸の変位および骨盤底筋収縮および模擬排便による肛門直腸角度の変化の経会陰測定
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ベースラインおよび回腸瘻閉鎖後 6 か月
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医療システムのコスト
時間枠：ベースライン、回腸瘻閉鎖後 6 か月および 12 か月
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グループ間の医療利用率の比較
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ベースライン、回腸瘻閉鎖後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael A Kamm, MBBS,PhD、St Vincent's Hospital Melbourne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月20日
一次修了 (実際)
2025年11月19日
研究の完了 (実際)
2025年11月19日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HREC/16/SVHM/214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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