Riabilitazione dopo chirurgia della tasca ileo-anale (RAP)
11 aprile 2023 aggiornato da: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne
Trattamento comportamentale dopo la formazione della sacca ileo-anale:
Studio controllato randomizzato multicentrico, in cieco per i valutatori, che confronta l'intervento comportamentale guidato dal fisioterapista (incluso l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico) con le cure standard, nella gestione dei pazienti con tasca ileo-anale post-operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Non ancora reclutamento
- Alfred Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia comprovata (documentata) di colite ulcerosa o poliposi adenomatosa familiare
- Proctocolectomia e in attesa di formazione della tasca ileo-anale o hanno subito la creazione della tasca ileo-anale e sono in attesa di inversione dello stoma o hanno avuto un'inversione dello stoma negli ultimi 60 giorni
Criteri di esclusione:
- Colangite sclerosante primitiva
- Significativa comorbidità medica o psichiatrica che, secondo il parere degli investigatori, interferirebbe con la funzione intestinale o l'aderenza al protocollo
- Abuso di stupefacenti o sostanze clinicamente significativo che, a parere degli investigatori, interferirebbe con la funzione intestinale o l'aderenza al protocollo
- Disturbo alimentare riconosciuto
- Non anglofoni o analfabeti
- Gravidanza
- Attuale partecipante a un'altra sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Programma di allenamento comportamentale del pavimento pelvico e dell'intestino fornito da fisioterapisti in 2-6 sessioni entro i 6 mesi successivi alla chiusura dell'ileostomia per pazienti con tasca ileo-anale
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Muscolo del pavimento pelvico guidato dal fisioterapista e allenamento comportamentale intestinale
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Comparatore placebo: Braccio standard
Assistenza infermieristica e medica post-operatoria standard fornita nella clinica ospedaliera
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Assistenza medica e infermieristica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del risultato funzionale colo-rettale (COREFO)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inversione dell'ileostomia
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Confronto tra gruppi del punteggio dei risultati - totale e ciascuno dei 5 domini
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6 e 12 mesi dopo l'inversione dell'ileostomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di disfunzione della tasca
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Confronto dei punteggi tra i gruppi
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1,3,6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Qualità della vita Short-Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Qualità della vita SF-36 confrontata tra i gruppi: dominio della salute mentale, dominio della salute fisica e punteggio totale
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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I punteggi dell'EQ-5D saranno confrontati tra i gruppi e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno derivati dall'EQ-5D.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
|
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Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Punteggio di qualità della vita specifico per malattia confrontando i gruppi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Punteggi di benessere psicologico per ansia e depressione che confrontano i gruppi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Confronto tra gruppi di percezioni cognitive ed emotive della malattia
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Breve far fronte
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Tra il confronto di gruppo degli stili di coping e la capacità di far fronte allo stress
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Nuova scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Confronto tra gruppi di fiducia nella capacità di svolgere compiti e raggiungere obiettivi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione globale del paziente di miglioramento e soddisfazione
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Confronto tra gruppi della valutazione del miglioramento e della soddisfazione dei pazienti su scale Likert a 7 punti
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3,6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Aderenza
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Valutazione del paziente del proprio livello di adesione al programma di formazione
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1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Funzione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Misurazioni transperineali dello spostamento del puborettale e della variazione dell'angolo anorettale con contrazione muscolare del pavimento pelvico e con defecazione simulata
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Basale e 6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Costo per il sistema sanitario
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Confrontare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i gruppi
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Basale, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/16/SVHM/214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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