Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering efter Ileo-anal påskirurgi (RAP)

3 mars 2026 uppdaterad av: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Beteendebehandling efter bildande av Ileo-Anal påsar:

Multicenter, bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie som jämför sjukgymnastledd beteendeintervention (inklusive bäckenbottenmuskelträning) med standardvård, vid hantering av postoperativa ileo-anal påsepatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevisad (dokumenterad) historia av ulcerös kolit eller familjär adenomatös polypos
  • Proktokolektomi och väntar på bildande av ileo-anal påse eller har fått en ileo-anal påse skapad och väntar på stomireversering eller har haft stomireversering under de senaste 60 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Primär skleroserande kolangit
  • Betydande medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet som enligt utredarnas åsikt skulle störa tarmfunktionen eller följa protokollet
  • Kliniskt signifikant narkotika- eller drogmissbruk som enligt utredarnas åsikt skulle störa tarmfunktionen eller följa protokollet
  • Erkänd ätstörning
  • Icke engelsktalande eller analfabet
  • Graviditet
  • Aktuell deltagare i ett annat försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Bäckenbotten och tarmbeteendeträningsprogram tillhandahålls av sjukgymnaster under 2-6 sessioner inom 6 månader efter ileostomiförslutning för patienter med en ileo-anal påse
Beteende: Bäckenbotten och tarmbeteendeträning
Sjukgymnastledd bäckenbottenmuskel och tarmbeteendeträning
Placebo-jämförare: Standardarm
Standard postoperativ omvårdnad och medicinsk vård tillhandahålls på sjukhuskliniken
Övrig: Standardarm
Vanlig sjukvård och omvårdnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Colo Rectal Functional Outcome Score (COREFO)
Tidsram: 6 och 12 månader efter reversering av ileostomi
Mellan gruppjämförelse av resultatpoäng - totalt och var och en av 5 domäner
6 och 12 månader efter reversering av ileostomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pouch Dysfunction poäng
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Jämförelse av poäng mellan grupper
1,3,6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Livskvalitet Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 3,6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Livskvalitet SF-36 jämförd mellan grupper - psykisk hälsodomän, fysisk hälsodomän och totalpoäng
Baslinje, 3,6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Livskvalitet EQ-5D
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Poäng från EQ-5D kommer att jämföras mellan grupper och kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) kommer att härledas från EQ-5D.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Sjukdomsspecifik livskvalitetspoäng jämför grupper
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Psykologiskt välbefinnande poäng för ångest och depression jämförande grupper
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Kort frågeformulär om sjukdomsuppfattning
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Mellan gruppjämförelse av kognitiva och emotionella uppfattningar om sjukdom
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Kort Cope
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Mellan gruppjämförelse av copingstilar och förmåga att hantera stress
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Ny General Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Mellan gruppjämförelse av förtroende för förmåga att utföra uppgifter och uppnå mål
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient globalt intryck av förbättring och tillfredsställelse
Tidsram: 3,6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Jämförelse mellan grupp av patienternas bedömning av förbättring och tillfredsställelse på 7-punkts Likert-skalor
3,6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Efterlevnad
Tidsram: 1,2,3,4,5 och 6 månader efter stängning av ileostomi
Patientbetyg på deras följsamhet till träningsprogrammet
1,2,3,4,5 och 6 månader efter stängning av ileostomi
Bäckenbottenmuskelfunktion
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter stängning av ileostomi
Transperineala mätningar av förskjutning av puborectalis och förändring i anorektal vinkel med bäckenbottenmuskelkontraktion och med simulerad defaekation
Baslinje och 6 månader efter stängning av ileostomi
Kostnad för sjukvården
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Jämför sjukvårdens utnyttjande mellan grupper
Baslinje, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Utredare

  • Huvudutredare: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HREC/16/SVHM/214

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysikaliska terapiformer

Kliniska prövningar på Bäckenbotten och tarmbeteendeträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera