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葡聚糖在急性心肌梗死的初级血管成形术保护中的应用 (DUPAP)

2017年5月9日 更新者:Centro Cardiovascular Salta

在急性心肌梗死和 TIMI 0/1 流量患者的初次血管成形术期间,与标准血管成形术相比,评估静脉血和葡聚糖受控再灌注对心肌保护作用的随机研究。

急性心肌梗死的再灌注治疗可以挽救存活的心肌,但矛盾的是,冠状动脉血流的重建也会引起损伤和细胞死亡,从而降低再灌注在减少梗死面积和保持心室功能方面的全部益处。 心肌再灌注本身会产生更多的损伤和细胞死亡,这个过程定义了再灌注损伤现象,可以通过应用额外的疗法来预防。

研究概览

详细说明

在心肌缺血期间,由于缺乏 O2,心肌细胞从脂质的有氧代谢中产生能量,而以磷酸盐形式产生的能量将依赖于葡萄糖的无氧代谢。 结果,它们消耗了产生很少 ATP 的肌肉糖原储存,并且还产生了酸中毒。 细胞膜失去了维持体液电解质平衡的能力。 细胞水肿由钠和水的进入产生,导致细胞破裂。 在局部缺血和再灌注过程中,会产生刺激炎症的自由基,并因此释放促血栓形成和细胞毒性物质,这些物质也会造成细胞损伤。 由于其渗透、抗血栓形成、抗炎和流变作用,葡聚糖可用于这种情况。

在打开心外膜动脉之前,为了保护心肌而在远端床施用溶液被我们称为“受控再灌注”。 研究人员认为,使用含有较少 O2 但保留缓冲特性的静脉血溶液;富含葡聚糖,其具有抗炎力、抗炎和抗凝血特性以及类似于葡萄糖的分子;导致在这种情况下可能有用的心肌保护解决方案。

研究人员小组预计,受控再灌注治疗将使 ST 段校正的发生率和梗塞面积减少 20-30%,改善死亡率和心力衰竭方面的预后。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上的女性和男性
  • 首次出现 ST 段抬高的急性心肌梗死,在出现初始症状后 6 小时内,在圣贝尔纳多医院接受直接 PCI 治疗。
  • 罪犯动脉中的 TIMI 0 或 1 血流。

排除标准:

  • 不能或不愿意给予知情同意。
  • 参与另一个协议。
  • 怀孕。
  • 所列任何疾病的病史:心肌病、严重瓣膜病、任何预期寿命少于 1 年的疾病。
  • 协议药物(葡聚糖)的禁忌症。
  • LBBB 或起搏器。
  • 长时间心肺复苏。
  • 心源性休克。
  • 左主干冠状动脉病变或静脉移植物中的罪魁祸首病变。
  • 大动脉不适用于 PCI、小口径有罪血管或非常远的病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制再灌注原发性血管成形术
因急性心肌梗塞和 TIMI 流量 0/1 而入院的患者将使用冠状静脉内血液溶液和葡聚糖进行治疗,以在再灌注期间保护心肌。

在支架植入手术之前,患者将在闭塞的冠状动脉中接受静脉血和葡聚糖溶液的治疗。

受控再灌注 PCI 包括用导丝穿过罪犯病变,然后将球囊(通过导线)推进到罪犯血管的远端部分。 在主要远端分支的近端,将气球充气至低气压,移除导丝并通过气球的光线注入溶液。 然后重新定位导丝,照常对病变进行血管成形术。 如果残留的血栓负荷很大,并且由操作者自行决定,通过手动血栓抽吸导管更换球囊并使用它。

然后对病变进行支架置入术。 该溶液将通过 1 cc 注射器缓慢推注,控制症状和 ST 段反应。

溶液中的化合物是在服用肝素后从患者身上抽取的静脉血,并以 3/1 的比例与葡聚糖混合。

无干预:标准初级冠状动脉成形术
因急性心肌梗死和 TIMI 血流 0/1 入院的患者将根据国际治疗指南中描述的规范接受初级血管成形术治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ST 段抬高相对于基线的变化
大体时间:六个小时
EKG 中 ST 段抬高的分辨率
六个小时
总死亡率
大体时间:一年
死亡发生率
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
梗塞面积
大体时间:6个月
使用心肌光谱成像
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月9日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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