급성 심근 경색에서 일차 혈관 성형술 보호를 위한 Dextran 사용 (DUPAP)
2017년 5월 9일 업데이트: Centro Cardiovascular Salta
급성 심근 경색 및 TIMI 0/1 흐름이 있는 환자의 1차 혈관 성형술 동안 표준 혈관 성형술과 비교하여 심근 보호를 위해 정맥혈 및 Dextran으로 제어된 재관류를 평가하기 위한 무작위 연구.
급성 심근 경색에서 재관류 요법은 생존 가능한 심근을 구하지만 역설적으로 관상 동맥 흐름의 재확립은 손상과 세포 사멸을 유도하여 경색 크기 감소 및 심실 기능 보존 측면에서 재관류의 전체 이점을 감소시킵니다.
심근 재관류는 그 자체로 더 많은 손상과 세포 사멸을 일으킬 수 있으며, 이 과정은 추가 요법을 적용하여 예방할 수 있는 재관류 손상 현상을 정의합니다.
연구 개요
상세 설명
심근 허혈 동안 O2 부족으로 인해 근세포는 지질의 호기성 대사로부터 에너지 생산을 남기고 인산염 형태의 에너지 생산은 이 상황에서 포도당의 혐기성 대사에 의존합니다. 결과적으로 그들은 ATP를 거의 생성하지 않는 근육 글리코겐 저장고를 소비하고 또한 산증을 생성합니다. 세포막은 체액의 전해질 균형을 유지하는 능력을 상실합니다. 세포 부종은 나트륨과 물의 유입으로 발생하여 세포 파열로 이어집니다. 허혈 및 재관류 동안 염증을 자극하고 결과적으로 세포 손상을 일으키는 친혈전 및 세포독성 물질을 방출하는 자유 라디칼이 생성됩니다. 삼투압, 항혈전, 항염증 및 유변학적 효과로 인해 덱스트란은 이 시나리오에서 유용할 수 있습니다.
심외막 동맥을 열기 전에 심근 보호를 위해 원위 침대에 용액을 투여하는 것을 우리는 "제어된 재관류"라고 합니다. 연구원들은 O2가 적지만 완충 특성을 유지하는 정맥혈 용액을 사용한다고 생각합니다. onctic 힘, 항 염증 및 항응고 특성 및 포도당과 유사한 분자를 가진 Dextran이 풍부합니다. 이 시나리오에서 심근 보호를 위한 잠재적으로 유용한 솔루션이 됩니다.
연구자 그룹은 제어된 재관류 치료가 ST 교정 및 경색 크기의 발생률을 20-30%까지 감소시켜 사망률 및 심부전 측면에서 예후를 개선할 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alejandro Farah, MD
- 전화번호: +543874534929
- 이메일: farahale@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ricardo A Leon de la Fuente, MD
- 전화번호: +543874034979
- 이메일: ricaleon@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- San Bernardo 병원에서 일차 PCI를 위해 입원한 초기 증상 6시간 이내에 ST 상승을 동반한 첫 번째 급성 심근경색증.
- 범인 동맥의 TIMI 0 또는 1 흐름.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
- 다른 프로토콜에 참여하십시오.
- 임신.
- 열거된 질병의 병력: 심근병증, 중증 판막 질환, 기대 수명이 1년 미만인 모든 질병.
- 프로토콜 약물(Dextran)에 대한 금기.
- LBBB 또는 맥박 조정기.
- 장기간의 심폐소생술.
- 심인성 쇼크.
- 정맥 이식편의 왼쪽 주요 관상 동맥 병변 또는 범인 병변.
- PCI에 사용할 수 없는 큰 동맥, 작은 구경의 유죄 혈관 또는 매우 원위부 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제어 재관류 일차 혈관성형술
급성 심근 경색 및 TIMI 흐름 0/1로 입원한 환자는 재관류 동안 심근을 보호하기 위해 관상 정맥 정맥 혈액 용액 및 덱스트란을 사용하여 치료됩니다.
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환자는 스텐트 시술 전에 정맥혈과 Dextran 용액으로 폐색된 관상동맥에서 치료를 받게 됩니다. 통제된 재관류 PCI는 가이드와이어로 범인 병변을 가로지른 다음 풍선을 범인 혈관의 원위 부분으로 전진시키는 것으로 구성됩니다. 주요 원위 분지의 근위부에서 풍선을 낮은 대기로 팽창시키고 가이드 와이어를 제거하고 풍선의 빛을 통해 용액을 주입합니다. 그런 다음 가이드와이어를 재배치하고 병변에 평소와 같이 혈관성형술을 시행합니다. 잔류 혈전 부하가 크고 시술자의 재량에 따라 풍선을 수동 혈전흡인 카테터로 교체하여 사용한다. 그런 다음 병변의 스텐트를 수행합니다. 용액은 1cc 주사기를 느린 볼루스로 제공하여 증상과 ST 세그먼트 반응을 제어합니다. 용액의 화합물은 헤파린 투여 후 환자로부터 채취한 정맥혈이며 3/1 비율로 덱스트란과 혼합됩니다. |
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간섭 없음: 표준 일차 관상동맥 성형술
급성 심근 경색 및 TIMI 흐름 0/1로 입원한 환자는 국제 치료 지침에 설명된 규범에 따라 일차 혈관 성형술로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 ST 세그먼트 표고의 변화
기간: 6시간에
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EKG에서 ST 분절 상승의 해결
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6시간에
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총 사망률
기간: 1년
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사망 발생률
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 크기
기간: 6개월
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심근 스펙트 이미징을 사용하여
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Velazquez EJ, Francis GS, Armstrong PW, Aylward PE, Diaz R, O'Connor CM, White HD, Henis M, Rittenhouse LM, Kilaru R, van Gilst W, Ertl G, Maggioni AP, Spac J, Weaver WD, Rouleau JL, McMurray JJ, Pfeffer MA, Califf RM; VALIANT registry. An international perspective on heart failure and left ventricular systolic dysfunction complicating myocardial infarction: the VALIANT registry. Eur Heart J. 2004 Nov;25(21):1911-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.08.006.
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- Bulluck H, Yellon DM, Hausenloy DJ. Reducing myocardial infarct size: challenges and future opportunities. Heart. 2016 Mar;102(5):341-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307855. Epub 2015 Dec 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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통제된 재관류에 대한 임상 시험
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