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Verwendung von Dextran zum primären Angioplastie-Schutz bei akutem Myokardinfarkt (DUPAP)

9. Mai 2017 aktualisiert von: Centro Cardiovascular Salta

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der kontrollierten Reperfusion mit venösem Blut und Dextran zum Myokardschutz im Vergleich zur Standardangioplastie während der primären Angioplastie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und TIMI 0/1-Fluss.

Die Reperfusionstherapie bei akutem Myokardinfarkt rettet lebensfähiges Myokard, aber paradoxerweise führt die Wiederherstellung des Koronararterienflusses jedoch auch zu Schäden und Zelltod, wodurch der volle Nutzen der Reperfusion im Hinblick auf die Reduzierung der Infarktgröße und die Erhaltung der ventrikulären Funktion verringert wird. Die Reperfusion des Myokards kann an sich zu mehr Schäden und zum Zelltod führen. Dieser Prozess definiert das Phänomen der Reperfusionsschädigung, die durch die Anwendung zusätzlicher Therapien verhindert werden könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während einer Myokardischämie verlässt der Myozyten aufgrund des O2-Mangels die Energieproduktion aus dem aeroben Lipidstoffwechsel und die Energieproduktion in Form von Phosphaten hängt in dieser Situation vom anaeroben Glukosestoffwechsel ab. Dadurch werden die Glykogenspeicher der Muskeln verbraucht, die wenig ATP produzieren, was ebenfalls zu einer Azidose führt. Die Zellmembran verliert ihre Fähigkeit, das Elektrolytgleichgewicht der Flüssigkeit aufrechtzuerhalten. Durch den Eintritt von Natrium und Wasser entsteht ein Zellödem, das zum Zellbruch führt. Während der Ischämie und Reperfusion entstehen freie Radikale, die Entzündungen anregen und in der Folge prothrombotische und zytotoxische Substanzen freisetzen, die ebenfalls Zellschäden hervorrufen. Aufgrund seiner osmotischen, antithrombotischen, entzündungshemmenden und rheologischen Wirkung könnte Dextran in diesem Szenario nützlich sein.

Die Verabreichung einer Lösung in das distale Bett zum Schutz des Myokards vor der Öffnung der Epikardarterie wird von uns als „kontrollierte Reperfusion“ bezeichnet. Die Forscher denken, dass die Verwendung einer Lösung mit venösem Blut, die weniger O2 enthält, aber Puffereigenschaften behält; angereichert mit Dextran, das onktische Wirkung, entzündungshemmende und gerinnungshemmende Eigenschaften sowie glukoseähnliche Moleküle besitzt; Dies führt in diesem Szenario zu einer potenziell nützlichen Lösung für den Myokardschutz.

Die Forschergruppe geht davon aus, dass eine kontrollierte Reperfusionsbehandlung die Inzidenz von ST-Korrekturen und die Infarktgröße um 20–30 % reduzieren und die Prognose hinsichtlich Mortalität und Herzinsuffizienz verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer ab 18 Jahren
  • Erster akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung innerhalb von 6 Stunden nach den ersten Symptomen, der zur primären PCI im Hospital San Bernardo aufgenommen wird.
  • TIMI 0 oder 1 Fluss in der verantwortlichen Arterie.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nehmen Sie an einem anderen Protokoll teil.
  • Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte einer der aufgeführten Krankheiten: Kardiomyopathie, schwere Herzklappenerkrankung, jede Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  • Kontraindikation für Protokollmedikamente (Dextran).
  • LBBB oder Herzschrittmacher.
  • Längere Herz-Lungen-Wiederbelebung.
  • Kardiogener Schock.
  • Linke Hauptkoronarläsion oder verantwortliche Läsion im Venentransplantat.
  • Große Arterie für PCI nicht geeignet, defektes Gefäß von kleinem Kaliber oder sehr distale Läsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollierte primäre Reperfusionsangioplastie
Patienten, die mit akutem Myokardinfarkt und TIMI-Fluss 0/1 aufgenommen wurden, werden mit einer intrakoronaren venösen Blutlösung und Dextran behandelt, um das Myokard während der Reperfusion zu schützen.
Verfahren: Kontrollierte Reperfusion

Vor der Stentimplantation werden Patienten im verschlossenen Koronarbereich mit einer Lösung aus venösem Blut und Dextran behandelt.

Bei der kontrollierten Reperfusions-PCI wird die verantwortliche Läsion mit einem Führungsdraht durchquert und dann ein Ballon (über den Draht) zum distalen Segment des verantwortlichen Gefäßes vorgeschoben. Proximal zum distalen Hauptast den Ballon auf niedrige Atmosphärendruck aufblasen, den Führungsdraht entfernen und die Lösung durch das Licht des Ballons injizieren. Anschließend den Führungsdraht neu positionieren und wie üblich eine Angioplastie an der Läsion durchführen. Wenn eine große verbleibende Thrombuslast vorhanden ist und es im Ermessen des Bedieners liegt, den Ballon durch einen manuellen Thromboaspirationskatheter zu ersetzen und diesen zu verwenden.

Führen Sie dann ein Stenting der Läsion durch. Die Lösung wird mit einer 1-ml-Spritze als langsamer Bolus verabreicht, um die Symptome und die ST-Segment-Reaktion zu kontrollieren.

Bei den gelösten Verbindungen handelt es sich um venöses Blut, das dem Patienten nach Verabreichung von Heparin entnommen und im Verhältnis 3/1 mit Dextran gemischt wird.
Kein Eingriff: Standardmäßige primäre Koronarangioplastie
Patienten, die mit einem akuten Myokardinfarkt und einem TIMI-Fluss von 0/1 aufgenommen wurden, werden mit primärer Angioplastie gemäß den in den internationalen Behandlungsrichtlinien beschriebenen Normen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ST-Strecken-Hebung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Um sechs Uhr
Auflösung der ST-Strecken-Hebung im EKG
Um sechs Uhr
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Todesfall
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Mit der Verwendung von Myocardial Spect Imaging
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centro Cardiovascular Salta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 052017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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