Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av dextran för primärt angioplastikskydd vid akut hjärtinfarkt (DUPAP)

9 maj 2017 uppdaterad av: Centro Cardiovascular Salta

En randomiserad studie för att utvärdera kontrollerad reperfusion med venöst blod och dextran för myokardiellt skydd jämfört med standardangioplastik under primär angioplastik hos patienter med akut hjärtinfarkt och TIMI 0/1 Flow.

Reperfusionsterapi vid akut hjärtinfarkt räddar livskraftigt myokardium, men paradoxalt nog inducerar återupprättande av kransartärflödet också skador och celldöd, vilket minskar den fulla nyttan av reperfusion när det gäller minskning av infarktstorleken och bevarande av ventrikulär funktion. Myokard reperfusion kan i sig producera mer skada och celldöd, denna process definierar fenomenet reperfusionsskada, som skulle kunna förhindras genom att tillämpa ytterligare terapier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under myokardischemi, på grund av brist på O2, lämnar myocyten energiproduktion från den aeroba metabolismen av lipider och produktionen av energi i form av fosfater kommer i denna situation att bero på den anaeroba metabolismen av glukos. Som ett resultat konsumeras de muskelglykogenförråd som producerar lite ATP, och som också genererar acidos. Cellmembranet förlorar sin förmåga att upprätthålla vätskans elektrolytbalans. Cellödem genereras genom att natrium och vatten tränger in, vilket leder till cellruptur. Under ischemi och reperfusion bildas fria radikaler som stimulerar inflammation och som följaktligen frigör protrombotiska och cytotoxiska ämnen som också ger cellskador. På grund av dess osmotiska, antitrombotiska, antiinflammatoriska och reologiska effekter kan dextran vara användbart i detta scenario.

Administrering av en lösning i den distala sängen, för att skydda myokardiet, innan epikardiella artären öppnas kallas av oss "kontrollerad reperfusion". Forskarna tror, ​​att använda en lösning med venöst blod, som innehåller mindre O2 men bibehåller buffertegenskaper; berikad med Dextran, som har ontisk kraft, antiinflammatoriska och antikoagulerande egenskaper och molekyler som liknar glukos; resulterar i en potentiellt användbar lösning för myokardskydd i detta scenario.

Gruppen av utredare förväntar sig att kontrollerad reperfusionsbehandling kommer att minska förekomsten av ST-korrigering och infarktstorlek med 20-30 %, vilket förbättrar prognosen vad gäller dödlighet och hjärtsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män över 18 år
  • Första akuta hjärtinfarkten med ST-förhöjning, inom 6 timmar efter de första symtomen, som tas in för primär PCI på sjukhuset San Bernardo.
  • TIMI 0 eller 1 flöde i den skyldige artären.

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
  • Delta i ett annat protokoll.
  • Graviditet.
  • Historik av någon av de listade sjukdomarna: kardiomyopati, svår valvulär sjukdom, alla sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
  • Kontraindikation för protokollläkemedel (Dextran).
  • LBBB eller pacemaker.
  • Långvarig hjärt-lungräddning.
  • Kardiogen chock.
  • Vänster huvudsaklig kranskärlsskada eller skyldige lesion i venöst transplantat.
  • Stor artär inte genomförbar för PCI, skyldig kärl av liten kaliber eller mycket distal lesion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontroll Reperfusion Primär angioplastik
Patienter inlagda med akut hjärtinfarkt och TIMI-flöde 0/1 kommer att behandlas med användning av en intrakoronar venös blodlösning och dextran för att skydda myokardiet under reperfusion.
Procedur: Kontrollerad reperfusion

Patienterna kommer att behandlas i den tilltäppta kranskärlen med en lösning av venöst blod och dextran, före stentningsproceduren.

Kontrollerad reperfusions-PCI består av att korsa den skyldige lesionen med guidewire och sedan föra fram en ballong (över ledningen) till det distala segmentet av den skyldige kärlet. Proximalt till den distala huvudgrenen, blås upp ballongen till låga atmosfärer, ta bort guidetråden och injicera lösningen genom ballongens ljus. Placera sedan om styrtråden, utför angioplastik som vanligt på lesionen. Om det finns en stor kvarvarande trombosbelastning och efter operatörens gottfinnande, byt ballongen med en manuell tromboaspirationskateter och använd den.

Utför sedan stentning av lesionen. Lösningen kommer att ges med en 1 cc spruta som en långsam bolus, kontrollerande symtom och ST-segmentsvar.

Föreningarna i lösning är venöst blod som tas från patienten efter administrering av heparin och blandas med dextran i förhållandet 3/1.
Inget ingripande: Standard primär koronar angioplastik
Patienter som tas in med akut hjärtinfarkt och TIMI-flöde 0/1 kommer att behandlas med primär angioplastik enligt normer som beskrivs i de internationella behandlingsriktlinjerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ST-segmentets höjd från baslinjen
Tidsram: Vid sex timmar
Upplösning av ST-segmentets höjd i EKG
Vid sex timmar
Total dödlighet
Tidsram: Ett år
Dödsfall
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek
Tidsram: Sex månader
Med användning av Myocardial Spect Imaging
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Cardiovascular Salta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 052017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera