Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de Dextrana para Proteção Primária de Angioplastia em Infarto Agudo do Miocárdio (DUPAP)

9 de maio de 2017 atualizado por: Centro Cardiovascular Salta

Um estudo randomizado para avaliar a reperfusão controlada com sangue venoso e dextran para proteção miocárdica em comparação com angioplastia padrão durante angioplastia primária em pacientes com infarto agudo do miocárdio e fluxo TIMI 0/1.

A terapia de reperfusão no infarto agudo do miocárdio salva o miocárdio viável, mas, paradoxalmente, o restabelecimento do fluxo da artéria coronária também induz danos e morte celular, diminuindo o benefício total da reperfusão em termos de redução do tamanho do infarto e preservação da função ventricular. A reperfusão miocárdica pode por si só produzir mais dano e morte celular, esse processo define o fenômeno da lesão de reperfusão, que poderia ser evitada com a aplicação de terapias adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a isquemia miocárdica, por falta de O2, o miócito deixa de produzir energia a partir do metabolismo aeróbico dos lipídios e a produção de energia na forma de fosfatos vai depender, nessa situação, do metabolismo anaeróbio da glicose. Como resultado, são consumidos os estoques de glicogênio muscular que produzem pouco ATP, gerando também acidose. A membrana celular perde sua capacidade de manter o equilíbrio eletrolítico do fluido. O edema celular é gerado pela entrada de sódio e água, levando à ruptura celular. Durante a isquemia e reperfusão são produzidos radicais livres que estimulam a inflamação e conseqüentemente liberam substâncias pró-trombóticas e citotóxicas que também produzem dano celular. Devido aos seus efeitos osmóticos, antitrombóticos, anti-inflamatórios e reológicos, o dextrano pode ser útil neste cenário.

A administração de uma solução no leito distal, para proteção do miocárdio, antes da abertura da artéria epicárdica é por nós chamada de "reperfusão controlada". Os pesquisadores pensam, usando uma solução com sangue venoso, contendo menos O2, mas mantendo as propriedades tampão; enriquecido com Dextran, que possui poder ôntico, propriedades anti-inflamatórias e anticoagulantes e moléculas semelhantes à glicose; resulta em uma solução potencialmente útil para proteção miocárdica neste cenário.

O grupo de investigadores espera que o tratamento de reperfusão controlada reduza a incidência de correção de ST e o tamanho do infarto em 20-30%, melhorando o prognóstico em termos de mortalidade e insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens maiores de 18 anos
  • Primeiro infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento de ST, dentro de 6 horas dos sintomas iniciais, que são admitidos para ICP primária no Hospital San Bernardo.
  • Fluxo TIMI 0 ou 1 na artéria culpada.

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou disposto a dar consentimento informado.
  • Participe de mais um protocolo.
  • Gravidez.
  • Histórico de qualquer uma das doenças listadas: cardiomiopatia, doença valvular grave, qualquer doença com expectativa de vida inferior a 1 ano.
  • Contra-indicação para drogas de protocolo (Dextran).
  • BRE ou marca-passo.
  • Ressuscitação cardiopulmonar prolongada.
  • Choque cardiogênico.
  • Lesão de tronco de coronária esquerda ou lesão culpada em enxerto venoso.
  • Grande artéria inviável para ICP, vaso culpado de pequeno calibre ou lesão muito distal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Angioplastia Primária de Reperfusão de Controle
Os pacientes internados com infarto agudo do miocárdio e fluxo TIMI 0/1, serão tratados com o uso de solução de sangue venoso intracoronário e dextran para proteger o miocárdio durante a reperfusão.
Procedimento: Reperfusão controlada

Os pacientes serão tratados na coronária ocluída com uma solução de sangue venoso e Dextran, antes do procedimento de colocação do stent.

A ICP de reperfusão controlada consiste em cruzar a lesão culpada com fio-guia e, em seguida, avançar um balão (sobre o fio) até o segmento distal do vaso culpado. Proximal ao ramo distal principal, infle o balão a baixas atmosferas, remova o fio-guia e injete a solução através da luz do balão. Em seguida, reposicione o fio-guia, faça angioplastia como de costume na lesão. Se houver grande carga residual de trombo e a critério do operador, troque o balão por cateter de tromboaspiração manual e utilize-o.

Em seguida, execute stent da lesão. A solução será dada com uma seringa de 1 cc em bolus lento, controlando os sintomas e a resposta do segmento ST.

Os compostos em solução são sangue venoso retirado do paciente após administração de heparina e misturado com dextrano na proporção de 3/1.
Sem intervenção: Angioplastia Coronária Primária Padrão
Pacientes admitidos com infarto agudo do miocárdio e fluxo TIMI 0/1, serão tratados com angioplastia primária de acordo com as normas descritas nas diretrizes internacionais de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na elevação do segmento ST desde a linha de base
Prazo: Às seis horas
Resolução da elevação do segmento ST no ECG
Às seis horas
Mortalidade Total
Prazo: Um ano
Incidência de morte
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto
Prazo: Seis meses
Com o uso de imagens Spect Miocárdica
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Cardiovascular Salta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 052017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reperfusão controlada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever