Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekstraanin käyttö ensisijaiseen angioplastian suojaamiseen akuutin sydäninfarktin yhteydessä (DUPAP)

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Centro Cardiovascular Salta

Satunnaistettu tutkimus laskimoveren ja dekstraanin kontrolloidun reperfuusion arvioimiseksi sydänlihaksen suojaamiseksi verrattuna tavanomaiseen angioplastiaan primaarisen angioplastian aikana potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja TIMI 0/1 Flow.

Akuutin sydäninfarktin reperfuusiohoito säästää elinkelpoista sydänlihasta, mutta paradoksaalisesti sepelvaltimon virtauksen palautuminen aiheuttaa myös vaurioita ja solukuolemaa, mikä vähentää reperfuusion täyttä hyötyä infarktin koon pienentymisen ja kammioiden toiminnan säilymisen kannalta. Sydänlihaksen reperfuusio voi itsessään aiheuttaa enemmän vaurioita ja solukuolemaa, tämä prosessi määrittelee reperfuusiovaurioilmiön, jota voitaisiin ehkäistä käyttämällä lisähoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänlihasiskemian aikana O2:n puutteen vuoksi myosyytti jättää energiantuotannon lipidien aerobisesta aineenvaihdunnasta ja energian tuotanto fosfaattien muodossa riippuu tässä tilanteessa glukoosin anaerobisesta aineenvaihdunnasta. Tämän seurauksena ne kulutetaan lihaksen glykogeenivarastoja, jotka tuottavat vähän ATP:tä ja aiheuttavat myös asidoosia. Solukalvo menettää kykynsä ylläpitää nesteen elektrolyyttitasapainoa. Soluturvotus syntyy natriumin ja veden pääsystä sisään, mikä johtaa solujen repeämiseen. Iskemian ja reperfuusion aikana muodostuu vapaita radikaaleja, jotka stimuloivat tulehdusta ja vapauttavat siten protromboottisia ja sytotoksisia aineita, jotka myös aiheuttavat soluvaurioita. Osmoottisten, antitromboottisten, tulehdusta ehkäisevien ja reologisten vaikutustensa vuoksi dekstraani voi olla hyödyllinen tässä skenaariossa.

Liuoksen antamista distaaliseen sänkyyn sydänlihaksen suojaamiseksi ennen epikardiaalisen valtimon avaamista kutsutaan nimellä "hallittu reperfuusio". Tutkijat ajattelevat käyttämällä laskimoveren liuosta, joka sisältää vähemmän O2:ta, mutta säilyttää puskuriominaisuudet; rikastettu dekstraanilla, jolla on onktinen voima, anti-inflammatoriset ja antikoagulanttiominaisuudet sekä glukoosin kaltaiset molekyylit; tuloksena on mahdollisesti hyödyllinen ratkaisu sydänlihaksen suojaamiseen tässä skenaariossa.

Tutkijaryhmä odottaa, että kontrolloitu reperfuusiohoito vähentää ST-korjauksen ilmaantuvuutta ja infarktin kokoa 20-30 %, mikä parantaa ennustetta kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet yli 18-vuotiaat
  • Ensimmäinen akuutti sydäninfarkti ST-tason nousulla 6 tunnin sisällä ensimmäisistä oireista, jotka otetaan ensisijaiseen PCI:hen San Bernardon sairaalaan.
  • TIMI 0 tai 1 virtaa syyllisvaltimossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta.
  • Osallistu toiseen protokollaan.
  • Raskaus.
  • Aiemmin jokin luetelluista sairauksista: kardiomyopatia, vaikea läppäsairaus, mikä tahansa sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
  • Vasta-aihe protokollalääkkeille (dekstraani).
  • LBBB tai sydämentahdistin.
  • Pitkäaikainen kardiopulmonaalinen elvytys.
  • Kardiogeeninen sokki.
  • Vasemman pääsepelvaltimoleesio tai syyllinen leesio laskimosiirreessä.
  • Suuri valtimo ei sovellu PCI:lle, pienikaliiperinen syyllinen suoni tai erittäin distaalinen vaurio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrolli Reperfuusio Primaarinen angioplastia
Potilaita, joilla on akuutti sydäninfarkti ja TIMI-virtaus 0/1, hoidetaan käyttämällä intrakoronaarista laskimoveriliuosta ja dekstraania suojaamaan sydänlihaa reperfuusion aikana.
Menettely: Hallittu reperfuusio

Potilaat hoidetaan tukkeutuneessa sepelvaltimossa laskimoveren ja dekstraanin liuoksella ennen stentointia.

Kontrolloitu reperfuusio PCI koostuu syyllisen leesion ylittämisestä ohjauslangalla ja sitten ilmapallon siirtämisestä (langan yli) syyllissuoneen distaaliseen segmenttiin. Täytä ilmapallo distaalipäähaaran läheisyydessä matalaan ilmakehään, irrota ohjausvaijeri ja ruiskuta liuos pallon valon läpi. Aseta sitten ohjauslanka uudelleen, tee leesiolle tavallinen angioplastia. Jos jäljellä on suuri trombikuorma, vaihda ilmapallo manuaalisella tromboaspiraatiokatetrilla ja käytä sitä käyttäjän harkinnan mukaan.

Suorita sitten vaurion stentointi. Liuos annetaan 1 cc:n ruiskulla hitaana boluksena, joka hallitsee oireita ja ST-segmentin vastetta.

Liuoksessa olevat yhdisteet ovat laskimoverta, joka on otettu potilaalta hepariinin antamisen jälkeen ja sekoitettuna dekstraaniin suhteessa 3/1.
Ei väliintuloa: Tavallinen primaarinen sepelvaltimon angioplastia
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja TIMI-virtaus 0/1, hoidetaan primaarisella angioplastialla kansainvälisten hoitoohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ST-segmentin nousussa lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuuden tunnin kohdalla
ST-segmentin elevaatioresoluutio EKG:ssä
Kuuden tunnin kohdalla
Totaalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kuoleman ilmaantuvuus
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koko
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Myocardial Spect Imaging -tekniikan avulla
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Cardiovascular Salta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 052017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallittu reperfuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa