Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dekstranu do pierwotnej ochrony przed angioplastyką w ostrym zawale mięśnia sercowego (DUPAP)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Centro Cardiovascular Salta

Randomizowane badanie oceniające kontrolowaną reperfuzję krwią żylną i dekstranem w celu ochrony mięśnia sercowego w porównaniu ze standardową angioplastyką podczas pierwotnej angioplastyki u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i przepływem TIMI 0/1.

Terapia reperfuzyjna w ostrym zawale mięśnia sercowego ratuje żywotny mięsień sercowy, ale paradoksalnie przywrócenie przepływu w tętnicy wieńcowej również indukuje uszkodzenie i śmierć komórek, zmniejszając pełne korzyści z reperfuzji pod względem zmniejszenia rozmiaru zawału i zachowania funkcji komór. Reperfuzja mięśnia sercowego może sama w sobie powodować większe uszkodzenia i śmierć komórek, proces ten definiuje zjawisko uszkodzenia reperfuzyjnego, któremu można by zapobiec stosując dodatkowe terapie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas niedokrwienia mięśnia sercowego, z powodu braku O2, miocyt opuszcza wytwarzanie energii z tlenowego metabolizmu lipidów, a produkcja energii w postaci fosforanów będzie w tej sytuacji uzależniona od beztlenowego metabolizmu glukozy. W efekcie zużywane są zapasy glikogenu mięśniowego, które produkują mało ATP, a także generują kwasicę. Błona komórkowa traci zdolność do utrzymywania równowagi elektrolitowej płynu. Obrzęk komórkowy jest generowany przez wejście sodu i wody, co prowadzi do pęknięcia komórek. Podczas niedokrwienia i reperfuzji wytwarzane są wolne rodniki, które stymulują stan zapalny, aw konsekwencji uwalniają substancje prozakrzepowe i cytotoksyczne, które również powodują uszkodzenia komórek. Ze względu na działanie osmotyczne, przeciwzakrzepowe, przeciwzapalne i reologiczne dekstran może być przydatny w tym scenariuszu.

Podanie roztworu w loży dystalnej, w celu ochrony mięśnia sercowego, przed otwarciem tętnicy nasierdziowej, nazywamy „kontrolowaną reperfuzją”. Naukowcy uważają, że stosując roztwór z krwią żylną, zawierający mniej O2, ale zachowujący właściwości buforowe; wzbogacony o dekstran, który ma właściwości onktyczne, przeciwzapalne i przeciwzakrzepowe oraz cząsteczki podobne do glukozy; skutkuje potencjalnie użytecznym rozwiązaniem dla ochrony mięśnia sercowego w tym scenariuszu.

Grupa badaczy spodziewa się, że kontrolowane leczenie reperfuzyjne zmniejszy częstość korekcji odcinka ST i wielkość zawału o 20-30%, poprawiając rokowanie w zakresie śmiertelności i niewydolności serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni powyżej 18 roku życia
  • Pierwszy ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w ciągu 6 godzin od wystąpienia pierwszych objawów, przyjęty do pierwotnej PCI w szpitalu San Bernardo.
  • TIMI 0 lub 1 przepływ w tętnicy winowajcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody.
  • Weź udział w innym protokole.
  • Ciąża.
  • Historia którejkolwiek z wymienionych chorób: kardiomiopatia, ciężka choroba zastawkowa, jakakolwiek choroba, w której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok.
  • Przeciwwskazania do leków protokołowych (dekstran).
  • LBBB lub rozrusznik serca.
  • Przedłużająca się resuscytacja krążeniowo-oddechowa.
  • Wstrząs kardiogenny.
  • Lewa główna zmiana wieńcowa lub zmiana winowajcy w przeszczepie żylnym.
  • Duża tętnica nie nadaje się do PCI, winne naczynie małego kalibru lub bardzo dystalna zmiana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola pierwotnej angioplastyki reperfuzyjnej
Pacjenci przyjmowani z ostrym zawałem mięśnia sercowego i przepływem TIMI 0/1 będą leczeni z użyciem dowieńcowego roztworu krwi żylnej i dekstranu w celu ochrony mięśnia sercowego podczas reperfuzji.
Procedura: Kontrolowana reperfuzja

Pacjenci będą leczeni w niedrożnej tętnicy wieńcowej roztworem krwi żylnej i dekstranu przed zabiegiem stentowania.

PCI z kontrolowaną reperfuzją polega na przecięciu zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie za pomocą prowadnika, a następnie wprowadzeniu balonika (po prowadniku) do dystalnego odcinka naczynia odpowiedzialnego za uszkodzenie. Bliżej głównego dystalnego odgałęzienia nadmuchać balon do niskiego poziomu atmosfery, usunąć prowadnik i wstrzyknąć roztwór przez światło balonu. Następnie zmienić położenie prowadnika, wykonać angioplastykę jak zwykle na zmianie. W przypadku dużej resztkowej skrzepliny i według uznania operatora zamień balon na ręczny cewnik tromboaspiracyjny i użyj go.

Następnie wykonaj stentowanie zmiany. Roztwór będzie podawany strzykawką o pojemności 1 cm3 jako powolny bolus, kontrolując objawy i odpowiedź odcinka ST.

Związki w roztworze to krew żylna pobrana od pacjenta po podaniu heparyny i zmieszana z dekstranem w stosunku 3/1.
Brak interwencji: Standardowa pierwotna angioplastyka wieńcowa
Pacjenci przyjmowani z ostrym zawałem mięśnia sercowego i przepływem TIMI 0/1 będą leczeni pierwotną angioplastyką zgodnie z normami opisanymi w międzynarodowych wytycznych leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uniesienia odcinka ST w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: O szóstej godzinie
Rozdzielczość uniesienia odcinka ST w EKG
O szóstej godzinie
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Rok
Przypadek śmierci
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Z wykorzystaniem obrazowania spektralnego mięśnia sercowego
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiovascular Salta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 052017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrolowana reperfuzja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj