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急性心筋梗塞の一次血管形成術保護のためのデキストランの使用 (DUPAP)

2017年5月9日 更新者：Centro Cardiovascular Salta

急性心筋梗塞およびTIMI 0/1流量の患者における初回血管形成術中の、心筋保護のための静脈血およびデキストランによる制御された再灌流を標準的な血管形成術と比較して評価するランダム化研究。

急性心筋梗塞における再灌流療法は生存可能な心筋を救うが、逆説的に冠動脈血流の再確立は損傷と細胞死も誘発し、梗塞サイズの縮小と心室機能の維持という点で再灌流の最大限の利益が減少する。 心筋の再灌流はそれ自体でさらなる損傷と細胞死を引き起こす可能性があり、このプロセスが再灌流損傷の現象を定義しますが、これは追加の治療を適用することで防止できる可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

心筋虚血中、O2 の欠乏により、筋細胞は脂質の好気性代謝からのエネルギー産生を離れ、リン酸塩の形でのエネルギー産生は、この状況ではグルコースの嫌気性代謝に依存します。 その結果、筋肉のグリコーゲン貯蔵量が消費されてATPがほとんど生成されず、アシドーシスも発生します。 細胞膜は、液体の電解質バランスを維持する能力を失います。 細胞浮腫はナトリウムと水の侵入によって発生し、細胞の破裂につながります。 虚血および再灌流中に、炎症を刺激するフリーラジカルが生成され、その結果、細胞損傷も引き起こす血栓促進物質および細胞傷害性物質が放出されます。 デキストランは、その浸透圧、抗血栓、抗炎症、レオロジー効果により、このシナリオで役立つ可能性があります。

心外膜動脈を開く前に、心筋を保護するために遠位ベッドに溶液を投与することを、我々は「制御された再灌流」と呼んでいます。 研究者らは、静脈血を含む溶液を使用すると、O2 の含有量は少なくなるが、緩衝特性は維持されると考えています。浸透力、抗炎症作用、抗凝固作用、およびグルコースに似た分子を持つデキストランが豊富です。このシナリオでは、心筋保護に役立つ可能性のあるソリューションが得られます。

研究者グループは、制御された再灌流治療によりST矯正の発生率と梗塞サイズが20～30%減少し、死亡率と心不全の観点から予後が改善されると期待している。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性と男性
  • 初期症状から6時間以内にST上昇を伴う初めての急性心筋梗塞が発生し、一次PCIのためにサンベルナルド病院に入院した。
  • TIMI 0 または 1 が原因動脈に流れます。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができない、または与える意思がない。
  • 別のプロトコルに参加します。
  • 妊娠。
  • リストされている疾患の病歴: 心筋症、重度の弁膜症、余命1年未満の疾患。
  • プロトコール薬剤（デキストラン）の禁忌。
  • LBBB またはペースメーカー。
  • 長時間の心肺蘇生。
  • 心原性ショック。
  • 静脈移植片の左主冠状病変または責任病変。
  • PCI には適さない大きな動脈、小口径の有罪血管、または非常に遠位の病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再灌流制御一次血管形成術
急性心筋梗塞およびTIMI流量0/1で入院した患者は、再灌流中に心筋を保護するために冠状静脈血液およびデキストランを使用して治療される。
手順：制御された再灌流

患者は、ステント留置術の前に、閉塞した冠状動脈を静脈血とデキストランの溶液で治療されます。

制御再灌流 PCI は、原因となる病変をガイドワイヤーで横切り、次にバルーンを (ワイヤー上で) 原因となる血管の遠位部分まで進めることから構成されます。 主要な遠位枝の近位で、バルーンを低気圧まで膨張させ、ガイド ワイヤーを取り外し、バルーンの光を通して溶液を注入します。 次に、ガイドワイヤーの位置を変更し、病変に対して通常どおり血管形成術を実行します。 残存血栓量が多い場合や術者の判断により、手動血栓吸引カテーテルでバルーンを交換して使用することもあります。

その後、病変部にステント留置術を行います。 この溶液は 1 cc の注射器でゆっくりとボーラス投与され、症状と ST セグメントの反応を制御します。

溶液中の化合物は、ヘパリン投与後に患者から採取された静​​脈血であり、デキストランと 3/1 の比率で混合されます。
介入なし：標準的な一次冠動脈形成術
急性心筋梗塞およびTIMI流量0/1で入院した患者は、国際治療ガイドラインに記載されている基準に従って一次血管形成術で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの ST セグメント上昇の変化
時間枠：6時間の時点で
EKG における ST セグメント上昇の分解能
6時間の時点で
総死亡率
時間枠：1年
死亡の発生率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梗塞サイズ
時間枠：6ヶ月
心筋スペクトイメージングの使用により
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro Cardiovascular Salta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月9日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 052017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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