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Uso di destrano per la protezione dell'angioplastica primaria nell'infarto miocardico acuto (DUPAP)

9 maggio 2017 aggiornato da: Centro Cardiovascular Salta

Uno studio randomizzato per valutare la riperfusione controllata con sangue venoso e destrano per la protezione del miocardio rispetto all'angioplastica standard durante l'angioplastica primaria in pazienti con infarto miocardico acuto e flusso TIMI 0/1.

La terapia di riperfusione nell'infarto miocardico acuto salva il miocardio vitale, ma paradossalmente il ristabilimento del flusso arterioso coronarico induce anche danno e morte cellulare, diminuendo il pieno beneficio della riperfusione in termini di riduzione delle dimensioni dell'infarto e conservazione della funzione ventricolare. La riperfusione miocardica può di per sé produrre più danni e morte cellulare, questo processo definisce il fenomeno del danno da riperfusione, che potrebbe essere prevenuto applicando terapie aggiuntive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'ischemia miocardica, per carenza di O2, il miocita abbandona la produzione di energia dal metabolismo aerobico dei lipidi e la produzione di energia sotto forma di fosfati dipenderà, in questa situazione, dal metabolismo anaerobico del glucosio. Di conseguenza si consumano le riserve di glicogeno muscolare che producono poco ATP, generando anche acidosi. La membrana cellulare perde la sua capacità di mantenere l'equilibrio elettrolitico del fluido. L'edema cellulare è generato dall'ingresso di sodio e acqua, che porta alla rottura cellulare. Durante l'ischemia e la riperfusione vengono prodotti radicali liberi che stimolano l'infiammazione e di conseguenza rilasciano sostanze protrombotiche e citotossiche che producono anche danno cellulare. A causa dei suoi effetti osmotici, antitrombotici, antinfiammatori e reologici, il destrano potrebbe essere utile in questo scenario.

La somministrazione di una soluzione nel letto distale, per la protezione del miocardio, prima dell'apertura dell'arteria epicardica è da noi chiamata "riperfusione controllata". I ricercatori pensano, utilizzando una soluzione con sangue venoso, contenente meno O2 ma mantenendo le proprietà tampone; arricchito con Destrano, che ha potere onttico, proprietà antinfiammatorie e anticoagulanti, e molecole simili al glucosio; si traduce in una soluzione potenzialmente utile per la protezione del miocardio in questo scenario.

Il gruppo di ricercatori prevede che il trattamento di riperfusione controllata ridurrà l'incidenza della correzione del tratto ST e le dimensioni dell'infarto del 20-30%, migliorando la prognosi in termini di mortalità e insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età superiore ai 18 anni
  • Primo infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, entro 6 ore dai primi sintomi, ricoverato per PCI primario presso l'Ospedale San Bernardo.
  • TIMI 0 o 1 flusso nell'arteria colpevole.

Criteri di esclusione:

  • Non in grado o disposto a fornire il consenso informato.
  • Partecipa a un altro protocollo.
  • Gravidanza.
  • Storia di una qualsiasi delle malattie elencate: cardiomiopatia, malattia valvolare grave, qualsiasi malattia con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Controindicazione per i farmaci di protocollo (destrano).
  • BBS o pacemaker.
  • Rianimazione cardiopolmonare prolungata.
  • Shock cardiogenico.
  • Lesione coronarica principale sinistra o lesione colpevole nell'innesto venoso.
  • Grossa arteria non praticabile per PCI, vaso colpevole di piccolo calibro o lesione molto distale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angioplastica primaria di riperfusione di controllo
I pazienti ricoverati con infarto miocardico acuto e flusso TIMI 0/1, saranno trattati con l'uso di una soluzione di sangue venoso intracoronarico e destrano per proteggere il miocardio durante la riperfusione.
Procedura: Riperfusione controllata

I pazienti saranno trattati nella coronaria occlusa con una soluzione di sangue venoso e destrano, prima della procedura di stenting.

La PCI a riperfusione controllata consiste nell'attraversare la lesione colpevole con il filo guida e quindi far avanzare un palloncino (sopra il filo) fino al segmento distale del vaso colpevole. Prossimalmente al ramo distale principale, gonfiare il palloncino a basse atmosfere, rimuovere il filo guida e iniettare la soluzione attraverso la luce del palloncino. Quindi riposizionare il filo guida, eseguire l'angioplastica come di consueto sulla lesione. In presenza di un elevato carico trombotico residuo ea discrezione dell'operatore, sostituire il palloncino con un catetere per tromboaspirazione manuale e utilizzarlo.

Quindi eseguire lo stent della lesione. La soluzione verrà somministrata con una siringa da 1 cc come bolo lento, controllando i sintomi e la risposta del segmento ST.

I composti in soluzione sono sangue venoso prelevato dal paziente dopo somministrazione di eparina e miscelato con destrano in rapporto 3/1.
Nessun intervento: Angioplastica coronarica primaria standard
I pazienti ricoverati con infarto miocardico acuto e flusso TIMI 0/1, saranno trattati con angioplastica primaria secondo le norme descritte nelle linee guida internazionali di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'elevazione del segmento ST rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle sei ore
Risoluzione dell'elevazione del segmento ST nell'ECG
Alle sei ore
Mortalità totale
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza della morte
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Sei mesi
Con l'uso di Myocardial Spect Imaging
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiovascular Salta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 052017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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