Použití dextranu pro primární angioplastickou ochranu u akutního infarktu myokardu (DUPAP)
Randomizovaná studie k hodnocení řízené reperfuze s venózní krví a dextranem pro ochranu myokardu ve srovnání se standardní angioplastikou během primární angioplastiky u pacientů s akutním infarktem myokardu a průtokem TIMI 0/1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během ischemie myokardu v důsledku nedostatku O2 myocyt opouští produkci energie z aerobního metabolismu lipidů a produkce energie ve formě fosfátů bude v této situaci záviset na anaerobním metabolismu glukózy. V důsledku toho jsou spotřebovávány zásoby svalového glykogenu, které produkují málo ATP a také generují acidózu. Buněčná membrána ztrácí schopnost udržovat rovnováhu elektrolytů v tekutině. Buněčný edém vzniká vstupem sodíku a vody, což vede k prasknutí buněk. Během ischemie a reperfuze vznikají volné radikály, které stimulují zánět a následně uvolňují protrombotické a cytotoxické látky, které také způsobují poškození buněk. Díky svým osmotickým, antitrombotickým, protizánětlivým a reologickým účinkům by v tomto scénáři mohl být užitečný dextran.
Podání roztoku do distálního lůžka pro ochranu myokardu před otevřením epikardiální tepny u nás nazýváme „řízená reperfuze“. Vědci se domnívají, že při použití roztoku s žilní krví obsahuje méně O2, ale zachovává si pufrovací vlastnosti; obohaceno o dextran, který má onktickou sílu, protizánětlivé a antikoagulační vlastnosti a molekuly podobné glukóze; výsledkem je v tomto scénáři potenciálně užitečné řešení ochrany myokardu.
Skupina vyšetřovatelů očekává, že řízená reperfuzní léčba sníží výskyt korekce ST a velikosti infarktu o 20–30 %, čímž se zlepší prognóza z hlediska mortality a srdečního selhání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži starší 18 let
- První akutní infarkt myokardu s elevací ST do 6 hodin od prvních příznaků, kteří jsou přijati k primární PCI v nemocnici San Bernardo.
- TIMI 0 nebo 1 proudí v tepně viníka.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen nebo ochotný dát informovaný souhlas.
- Zúčastněte se jiného protokolu.
- Těhotenství.
- Anamnéza některého z uvedených onemocnění: kardiomyopatie, závažné onemocnění chlopní, jakékoli onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
- Kontraindikace protokolárních léků (Dextran).
- LBBB nebo kardiostimulátor.
- Prodloužená kardiopulmonální resuscitace.
- Kardiogenní šok.
- Levá hlavní koronární léze nebo léze viníka v žilním štěpu.
- Velká tepna nepoužitelná pro PCI, vinná céva malého kalibru nebo velmi distální léze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní reperfuzní primární angioplastika
Pacienti přijatí s akutním infarktem myokardu a průtokem TIMI 0/1 budou léčeni použitím roztoku intrakoronární žilní krve a dextranu k ochraně myokardu během reperfuze.
|
Pacienti budou před zákrokem stentování léčeni v okludované koronární oblasti roztokem venózní krve a dextranu. Řízená reperfuzní PCI sestává z překřížení léze viníka vodicím drátem a následného posunu balónku (přes drát) do distálního segmentu cévy viníka. Proximálně k hlavní distální větvi nafoukněte balónek do nízké atmosféry, odstraňte vodicí drát a vstříkněte roztok světlem balónku. Poté přemístěte vodicí drát, proveďte angioplastiku jako obvykle na lézi. V případě velkého zbytkového trombu a dle uvážení operátora vyměňte balónek ručním tromboaspiračním katétrem a použijte jej. Poté proveďte stentování léze. Roztok bude podáván 1 ccm injekční stříkačkou jako pomalý bolus, který kontroluje symptomy a odpověď segmentu ST. Sloučeniny v roztoku jsou žilní krev odebraná pacientovi po podání heparinu a smíchaná s dextranem v poměru 3/1. |
|
Žádný zásah: Standardní primární koronární angioplastika
Pacienti přijatí s akutním infarktem myokardu a průtokem TIMI 0/1 budou léčeni primární angioplastikou podle norem popsaných v mezinárodních guidelines pro léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna elevace segmentu ST od základní linie
Časové okno: V šest hodin
|
Rozlišení elevace ST segmentu na EKG
|
V šest hodin
|
|
Úplná úmrtnost
Časové okno: Jeden rok
|
Výskyt úmrtí
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu
Časové okno: Šest měsíců
|
S využitím spektrálního zobrazování myokardu
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Velazquez EJ, Francis GS, Armstrong PW, Aylward PE, Diaz R, O'Connor CM, White HD, Henis M, Rittenhouse LM, Kilaru R, van Gilst W, Ertl G, Maggioni AP, Spac J, Weaver WD, Rouleau JL, McMurray JJ, Pfeffer MA, Califf RM; VALIANT registry. An international perspective on heart failure and left ventricular systolic dysfunction complicating myocardial infarction: the VALIANT registry. Eur Heart J. 2004 Nov;25(21):1911-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.08.006.
- Hellermann JP, Jacobsen SJ, Redfield MM, Reeder GS, Weston SA, Roger VL. Heart failure after myocardial infarction: clinical presentation and survival. Eur J Heart Fail. 2005 Jan;7(1):119-25. doi: 10.1016/j.ejheart.2004.04.011.
- Campo G, Valgimigli M, Gemmati D, Percoco G, Tognazzo S, Cicchitelli G, Catozzi L, Malagutti P, Anselmi M, Vassanelli C, Scapoli G, Ferrari R. Value of platelet reactivity in predicting response to treatment and clinical outcome in patients undergoing primary coronary intervention: insights into the STRATEGY Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2178-85. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.085. Epub 2006 Nov 13.
- Komamura K, Kitakaze M, Nishida K, Naka M, Tamai J, Uematsu M, Koretsune Y, Nanto S, Hori M, Inoue M, et al. Progressive decreases in coronary vein flow during reperfusion in acute myocardial infarction: clinical documentation of the no reflow phenomenon after successful thrombolysis. J Am Coll Cardiol. 1994 Aug;24(2):370-7. doi: 10.1016/0735-1097(94)90290-9.
- Karila-Cohen D, Czitrom D, Brochet E, Faraggi M, Seknadji P, Himbert D, Juliard JM, Assayag P, Steg PG. Decreased no-reflow in patients with anterior myocardial infarction and pre-infarction angina. Eur Heart J. 1999 Dec;20(23):1724-30. doi: 10.1053/euhj.1999.1714.
- Niccoli G, Lanza GA, Shaw S, Romagnoli E, Gioia D, Burzotta F, Trani C, Mazzari MA, Mongiardo R, De Vita M, Rebuzzi AG, Luscher TF, Crea F. Endothelin-1 and acute myocardial infarction: a no-reflow mediator after successful percutaneous myocardial revascularization. Eur Heart J. 2006 Aug;27(15):1793-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehl119. Epub 2006 Jul 7.
- Niccoli G, Giubilato S, Russo E, Spaziani C, Leo A, Porto I, Leone AM, Burzotta F, Riondino S, Pulcinelli F, Biasucci LM, Crea F. Plasma levels of thromboxane A2 on admission are associated with no-reflow after primary percutaneous coronary intervention. Eur Heart J. 2008 Aug;29(15):1843-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehn325. Epub 2008 Jul 10.
- Uyarel H, Cam N, Okmen E, Kasikcioglu H, Tartan Z, Akgul O, Simsek D, Cetin M, Bozbeyoglu E, Buturak A, Uzunlar B. Level of Selvester QRS score is predictive of ST-segment resolution and 30-day outcomes in patients with acute myocardial infarction undergoing primary coronary intervention. Am Heart J. 2006 Jun;151(6):1239.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.03.019.
- Buller CE, Fu Y, Mahaffey KW, Todaro TG, Adams P, Westerhout CM, White HD, van 't Hof AW, Van de Werf FJ, Wagner GS, Granger CB, Armstrong PW. ST-segment recovery and outcome after primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction: insights from the Assessment of Pexelizumab in Acute Myocardial Infarction (APEX-AMI) trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1335-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.767772. Epub 2008 Sep 8.
- Bulluck H, Yellon DM, Hausenloy DJ. Reducing myocardial infarct size: challenges and future opportunities. Heart. 2016 Mar;102(5):341-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307855. Epub 2015 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 052017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .